Balão Bakri mais ácido tranexâmico durante parto cesariano para placenta prévia
Tamponamento de balão Bakri mais ácido tranexâmico intravenoso durante parto cesáreo para placenta prévia: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placenta prévia (PP) é uma condição obstétrica que está intimamente ligada à hemorragia obstétrica maciça com uma incidência variada de cerca de uma vez em cada 200 nascidos vivos. É considerada uma das causas do aumento da necessidade de transfusão sanguínea e histerectomia cesariana. A HPP devido à PP geralmente começa durante a cesariana (CE) no leito placentário, no segmento uterino inferior, principalmente após a separação da placenta. O procedimento para histerectomia por cesariana pode ser a única linha de tratamento eficaz, apesar da alta taxa de morbidade associada.
O ácido tranexâmico é um análogo da lisina que atua como antifibrinolítico por meio da inibição competitiva da ligação da plasmina e do plasminogênio à fibrina. A justificativa para seu uso na redução da perda sanguínea depende da implicação dos processos de coagulação e fibrinólise implicados no controle da HPP. No entanto, preocupações sobre possíveis eventos tromboembólicos com a administração parenteral de AT têm estimulado um interesse crescente em seu uso tópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a cesariana eletiva para placenta prévia completa que não respondem a manobras uterotônicas e hemostáticas simples, como suturas hemostáticas do leito placentário
Critério de exclusão:
- pacientes com alta possibilidade de placenta aderente mórbida
- aqueles apresentados com hemorragia anteparto grave
- Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica;
- hipersensibilidade ou contra-indicações ao uso de ácido tranexâmico
- paciente se recusa a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de Estudos
O balão de Bakri foi inserido no segmento uterino inferior através da incisão uterina passando a haste do balão pelo colo do útero com um assistente puxando vaginalmente mais 1g de ácido tranexâmico por infusão intravenosa
|
Ácido tranexâmico 1 g intravenoso em 100 ml de solução salina por infusão lenta antes da incisão da pele
Outros nomes:
O balão de Bakri foi inserido no segmento uterino inferior através da incisão uterina, passando a haste do balão pelo colo do útero com um assistente puxando por via vaginal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
O balão de Bakri foi inserido no segmento uterino inferior através da incisão uterina passando a haste do balão pelo colo do útero com um assistente puxando por via vaginal mais solução salina por infusão intravenosa
|
O balão de Bakri foi inserido no segmento uterino inferior através da incisão uterina, passando a haste do balão pelo colo do útero com um assistente puxando por via vaginal
Outros nomes:
Solução salina intravenosa de 110 ml por infusão lenta antes da incisão na pele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
média Perda de sangue após a separação da placenta
Prazo: 30 minutos
|
usando peso de toalhas encharcadas (peso de toalha encharcada - peso de toalha seca) e quantidade de sangue no conjunto de sucção
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 12 horas
|
número de participantes com perda de sangue > 1000ml
|
12 horas
|
|
O número de participante necessário de manobras cirúrgicas extras
Prazo: 30 minutos
|
Cálculo do número de participantes necessários para manobras cirúrgicas extras como ligadura da artéria ilíaca interna
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/279/7/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .