- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518163
Balón Bakri más ácido tranexámico durante el parto por cesárea por placenta previa
Taponamiento con balón Bakri más ácido tranexámico intravenoso durante el parto por cesárea por placenta previa: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placenta previa (PP) es una condición obstétrica que está íntimamente ligada a la hemorragia obstétrica masiva con una incidencia variada de aproximadamente uno de cada 200 nacidos vivos. Se considera una de las causas del aumento de la necesidad de transfusiones de sangre y de histerectomía por cesárea. La HPP debida a PP generalmente comienza durante la cesárea (CS) en el lecho placentario, en el segmento uterino inferior, principalmente después de la separación de la placenta. El procedimiento de histerectomía por cesárea puede ser la única línea de manejo eficaz a pesar de la alta tasa de morbilidad asociada.
El ácido tranexámico es un análogo de la lisina que actúa como antifibrinolítico mediante la inhibición competitiva de la unión de la plasmina y el plasminógeno a la fibrina. La justificación de su uso en la reducción de la pérdida de sangre depende de la implicación de los procesos de coagulación y fibrinólisis implicados en el control de la HPP. Sin embargo, las preocupaciones sobre posibles eventos tromboembólicos con la administración parenteral de TA han estimulado un interés creciente en su uso tópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que se someten a cesárea electiva por placenta previa completa que no responde a maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como suturas hemostáticas del lecho placentario
Criterio de exclusión:
- pacientes con alta posibilidad de placenta mórbida adherente
- las que se presentaron con hemorragia anteparto severa
- Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica;
- hipersensibilidad o contraindicaciones del uso de ácido tranexámico
- el paciente se niega a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
El globo Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente más 1 g de ácido tranexámico por infusión intravenosa.
|
1 g de ácido tranexámico intravenoso en 100 ml de solución salina mediante infusión lenta antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
El globo Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
El globo de Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente más solución salina por infusión intravenosa.
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El globo Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente
Otros nombres:
Solución salina intravenosa de 110 ml por infusión lenta antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida media de sangre después de la separación de la placenta
Periodo de tiempo: 30 minutos
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usando el peso de las toallas empapadas (peso de la toalla empapada - peso de la toalla seca) y la cantidad de sangre en el equipo de succión
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 12 horas
|
número de participantes con pérdida de sangre > 1000ml
|
12 horas
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El número de participantes necesarios de maniobras quirúrgicas extra
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cálculo del número de participantes necesarios para maniobras extraquirúrgicas como la ligadura de la arteria ilíaca interna
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/279/7/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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