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Balón Bakri más ácido tranexámico durante el parto por cesárea por placenta previa

18 de septiembre de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Taponamiento con balón Bakri más ácido tranexámico intravenoso durante el parto por cesárea por placenta previa: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Objetivo investigar el efecto del ácido tranexámico (TA) intravenoso adyuvante sobre la pérdida de sangre durante la cesárea (CS) en pacientes con placenta previa sometidas a taponamiento con balón de Bakri

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La placenta previa (PP) es una condición obstétrica que está íntimamente ligada a la hemorragia obstétrica masiva con una incidencia variada de aproximadamente uno de cada 200 nacidos vivos. Se considera una de las causas del aumento de la necesidad de transfusiones de sangre y de histerectomía por cesárea. La HPP debida a PP generalmente comienza durante la cesárea (CS) en el lecho placentario, en el segmento uterino inferior, principalmente después de la separación de la placenta. El procedimiento de histerectomía por cesárea puede ser la única línea de manejo eficaz a pesar de la alta tasa de morbilidad asociada.

El ácido tranexámico es un análogo de la lisina que actúa como antifibrinolítico mediante la inhibición competitiva de la unión de la plasmina y el plasminógeno a la fibrina. La justificación de su uso en la reducción de la pérdida de sangre depende de la implicación de los procesos de coagulación y fibrinólisis implicados en el control de la HPP. Sin embargo, las preocupaciones sobre posibles eventos tromboembólicos con la administración parenteral de TA han estimulado un interés creciente en su uso tópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81528
        • Reclutamiento
        • Aswan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que se someten a cesárea electiva por placenta previa completa que no responde a maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como suturas hemostáticas del lecho placentario

Criterio de exclusión:

  • pacientes con alta posibilidad de placenta mórbida adherente
  • las que se presentaron con hemorragia anteparto severa
  • Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica;
  • hipersensibilidad o contraindicaciones del uso de ácido tranexámico
  • el paciente se niega a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
El globo Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente más 1 g de ácido tranexámico por infusión intravenosa.
1 g de ácido tranexámico intravenoso en 100 ml de solución salina mediante infusión lenta antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • Ejército de reserva
El globo Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente
Otros nombres:
  • TBB
Comparador activo: grupo de control
El globo de Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente más solución salina por infusión intravenosa.
El globo Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente
Otros nombres:
  • TBB
Solución salina intravenosa de 110 ml por infusión lenta antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida media de sangre después de la separación de la placenta
Periodo de tiempo: 30 minutos
usando el peso de las toallas empapadas (peso de la toalla empapada - peso de la toalla seca) y la cantidad de sangre en el equipo de succión
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 12 horas
número de participantes con pérdida de sangre > 1000ml
12 horas
El número de participantes necesarios de maniobras quirúrgicas extra
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cálculo del número de participantes necesarios para maniobras extraquirúrgicas como la ligadura de la arteria ilíaca interna
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

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