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コマネチアシストコイル塞栓サーベイランス研究（SUCCESS）の成功

2026年1月15日 更新者：Rapid Medical

コマネチアシストコイル塞栓サーベイランス研究の成功

コマネチ塞栓補助装置は、首幅が 10 mm 以下の広い首の頭蓋内動脈瘤のコイル塞栓術を補助するために使用される一時的な血管内装置として、神経血管系で使用することが示されています。 広い首の頭蓋内動脈瘤 (IA) は、首の幅が 4 mm 以上、またはドームと首の比率が 2 未満と定義されています。

市販後調査計画の目的は、米国での市販後の臨床診療で使用される安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • USA Health University Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75075
        • Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Postmarket Sureveillance Study には、手術中にコイル塞栓術の補助が必要となる可能性がある、首の広い破裂および/または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有する男性または女性の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. -患者は、コイルによる塞栓術に適した、記録された頭蓋内破裂または未破裂の動脈瘤を持っています。
  2. 患者は、頸部幅が 10 mm 以下の広い頸部の頭蓋内動脈瘤に対して、Comaneci デバイスによるコイル塞栓術による治療を考慮されています。 広頸頭蓋内動脈瘤は、頸部の幅が 4 mm 以上、またはドームと頸部の比が 2 未満であると定義されます。
  3. 患者または法的に権限を与えられた代理人による署名入りのインフォームド コンセント

除外基準:

1. ニッケルチタンに対する既知の過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期イベント
時間枠：24時間後の手順
手技後24時間以内に発生したすべての有害事象の発生率と退院時の状態。
24時間後の手順
有害事象
時間枠：30日後
退院時および術後30日までのすべての有害事象。
30日後
機能状態
時間枠：30日後処置

退院時および30日後の機能的状態は、修正Rankinスケール（mRS）を用いて評価します。

修正Rankinスケール（mRS）を使用します。 このスケールは0から6までで、無症状から死亡まで以下の通りです：

  • 0 - 無症状
  • 1 - 有意な障害なし。 いくつかの症状があるものの、すべての通常活動を遂行可能。
  • 2 - 軽度の障害。 援助なしで自身の用事を処理可能だが、以前のすべての活動を遂行できない。
  • 3 - 中等度の障害。 何らかの援助を必要とするが、独力で歩行可能。
  • 4 - 中等度から重度の障害。 援助なしでは自身の身体的要求に対処できず、独力で歩行できない。
  • 5 - 重度の障害。 絶え間ない看護と介護を必要とし、寝たきり、失禁状態。
  • 6 - 死亡。
30日後処置
頭蓋内動脈瘤閉塞成功参加者数
時間枠：手順の終了
手技終了時における成功した頭蓋内動脈瘤閉塞（デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）を用いて測定し、Raymond Roy分類IまたはIIによる）。
手順の終了
頭蓋内動脈瘤（IA）閉塞に成功した参加者の数
時間枠：6か月後の経過観察
成功した頭蓋内動脈瘤（IA）閉塞、すなわち安定したIA閉塞は、DSAを用いて、処置後6か月（±21日）に採取されたRaymond Roy分類IまたはIIにより測定され、標的IAの再治療を必要としないものとする。
6か月後の経過観察
良好な臨床転帰を示した参加者数
時間枠：術後6ヶ月
良好な臨床転帰 - 6か月時点のmRSシフト（処置前からの6か月時点の変化）および四分位化（0、1、2、3-6）mRS分析
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rapid Medical

捜査官

  • 主任研究者：Hanel Ricardo, Dr.、Baptist Neurological Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月16日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-Co-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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