Erfolg in der Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study (SUCCESS)
15. Januar 2026 aktualisiert von: Rapid Medical
Erfolg bei der Comaneci-Assist-Spiralen-Embolisations-Überwachungsstudie
Das Embolisationshilfsgerät von Comaneci ist zur Verwendung in der Neurovaskulatur als temporäres endovaskuläres Gerät indiziert, das zur Unterstützung der Spulenembolisation von weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen mit einer Halsbreite von ≤ 10 mm verwendet wird. Ein weithalsiges intrakraniales Aneurysma (IA) definiert die Halsbreite als ≥ 4 mm oder ein Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2.
Das Ziel des Postmarket Surveillance Plan ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung, wie sie in der klinischen Praxis nach dem Inverkehrbringen in den USA verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- USA Health University Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Postmarket-Surveillance-Studie wird männliche oder weibliche Patienten mit rupturierten und/oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen mit weitem Hals umfassen, die während des chirurgischen Eingriffs möglicherweise zusätzliche Unterstützung bei der Coil-Embolisation benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat ein dokumentiertes intrakraniales rupturiertes oder nicht rupturiertes Aneurysma, das für die Embolisation durch Coils geeignet ist.
- Der Patient wird für eine Behandlung mit Coil-Embolisation, unterstützt durch das Comaneci-Gerät, für weithalsige intrakranielle Aneurysmen mit einer Halsbreite von ≤ 10 mm in Betracht gezogen. Ein weithalsiges intrakraniales Aneurysma wird durch eine Halsbreite von ≥ 4 mm oder ein Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2 definiert.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
Ausschlusskriterien:
1. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periprozedurale Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Raten aller unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff auftreten, und Entlassungsstatus aus dem Krankenhaus.
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Alle unerwünschten Ereignisse bei Entlassung und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Funktionsstatus bei Entlassung und nach 30 Tagen, bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS). unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Diese Skala reicht von 0-6, von keinen Symptomen bis zum Tod, wie folgt:
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem intrakraniellem Aneurysma-Verschluss
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
|
Erfolgreicher Verschluss eines intrakraniellen Aneurysmas (gemessen nach der Raymond-Roy-Klassifikation I oder II) am Ende des Eingriffs, mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA).
|
Ende des Verfahrens
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verschluss eines intrakraniellen Aneurysmas (IA)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Erfolgreicher Verschluss des intrakraniellen Aneurysmas (IA), d. h. ein stabiler IA-Verschluss, gemessen an der Raymond-Roy-Klassifikation I oder II, die 6 Monate (± 21 Tage) nach dem Eingriff ohne erneute Behandlung des Ziel-IA mittels DSA durchgeführt wird.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit gutem klinischem Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Gutes klinisches Ergebnis - mRS-Verschiebung nach 6 Monaten (Veränderung nach 6 Monaten im Vergleich zum Zustand vor dem Eingriff) und tetrachotomisierte (0,1, 2, 3-6) mRS-Analyse
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-Co-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .