Éxito en el estudio de vigilancia de embolización de bobinas asistidas por Comaneci (ÉXITO)
15 de enero de 2026 actualizado por: Rapid Medical
Éxito en estudio de vigilancia de embolización de Coils asistidos por Comaneci
El dispositivo de asistencia para la embolización de Comaneci está indicado para su uso en la neurovasculatura como dispositivo endovascular temporal para ayudar en la embolización con espiral de aneurismas intracraneales de cuello ancho con un ancho de cuello ≤ 10 mm. Un aneurisma intracraneal (IA) de cuello ancho define el ancho del cuello como ≥ 4 mm o una relación cúpula-cuello < 2.
El objetivo del Plan de vigilancia posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y el rendimiento tal como se utilizan en la práctica clínica posterior a la comercialización en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- USA Health University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio de vigilancia posterior a la comercialización incluirá pacientes masculinos o femeninos con aneurismas intracraneales de cuello ancho rotos y/o no rotos que pueden requerir asistencia complementaria con embolización con bobinas durante el procedimiento quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un aneurisma intracraneal documentado roto o no roto, adecuado para la embolización por bobinas.
- El paciente es considerado para tratamiento con embolización con espiral asistida por el Dispositivo Comaneci para aneurismas intracraneales de cuello ancho con ancho de cuello ≤ 10 mm. Un aneurisma intracraneal de cuello ancho se define por el ancho del cuello como ≥ 4 mm o una relación cúpula-cuello < 2.
- Un consentimiento informado firmado por el paciente o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
1. Paciente con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Periprocedimentales
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Tasas de todos los eventos adversos ocurridos dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento y estado de alta hospitalaria.
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24 horas después del procedimiento
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Todos los eventos adversos al alta y hasta 30 días después del procedimiento.
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30 días después del procedimiento
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Estado Funcional
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Estado funcional al alta y a los 30 días evaluado mediante la Escala de Rankin modificada (mRS). utilizando la Escala de Rankin modificada (mRS). Esta escala va de 0 a 6, desde la ausencia de síntomas hasta la muerte, de la siguiente manera:
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30 días después del procedimiento
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Número de participantes con oclusión exitosa del aneurisma intracraneal
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Oclusión exitosa del aneurisma intracraneal (medida mediante la clasificación de Raymond Roy I o II) al final del procedimiento, utilizando angiografía por sustracción digital (ASD).
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fin del procedimiento
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Número de participantes con oclusión exitosa del aneurisma intracraneal (IA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Oclusión exitosa del aneurisma intracraneal (IA), es decir, una oclusión estable del IA, medida mediante la clasificación de Raymond Roy I o II tomada a los 6 meses (± 21 días) después del procedimiento, sin necesidad de retratamiento del IA objetivo, utilizando DSA.
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6 meses después del procedimiento
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Número de participantes con resultado clínico favorable
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Buen resultado clínico: cambio en la escala mRS a los 6 meses (cambio a los 6 meses desde antes del procedimiento) y análisis de mRS tetracotomizado (0, 1, 2, 3-6)
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-Co-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .