Succes in Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study (SUCCESS)
15 januari 2026 bijgewerkt door: Rapid Medical
Succes in Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study
Het Comaneci Embolization Assist Device is geïndiceerd voor gebruik in de neurovasculatuur als een tijdelijk endovasculair apparaat dat wordt gebruikt om te helpen bij de embolisatie van intracraniale aneurysma's met brede hals en een nekbreedte ≤ 10 mm. Een intracraniaal aneurysma (IA) met wijde hals definieert de halsbreedte als ≥ 4 mm of een koepel-halsverhouding < 2.
Het doel van het Postmarket Surveillance Plan is het beoordelen van de veiligheid en prestaties zoals gebruikt in de postmarket klinische praktijk in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- USA Health University Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De Postmarket Surveillance-studie zal mannelijke of vrouwelijke patiënten omvatten met wijdhalsige gescheurde en/of niet-gescheurde intracraniale aneurysma's die mogelijk aanvullende hulp nodig hebben bij embolisatie van de spiraal tijdens de chirurgische ingreep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een gedocumenteerd intracraniaal gescheurd of ongebroken aneurysma, geschikt voor embolisatie door middel van spiralen.
- Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met spiraalembolisatie met behulp van het Comaneci-apparaat voor intracraniale aneurysma's met brede hals en halsbreedte ≤ 10 mm. Een intracraniaal aneurysma met wijde hals wordt gedefinieerd door een halsbreedte van ≥ 4 mm of een koepel-halsverhouding < 2.
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënt met bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprocedurele Gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
|
Frequentie van alle bijwerkingen die binnen 24 uur na de ingreep optreden en status bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
24 uur na de ingreep
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Alle bijwerkingen bij ontslag en tot 30 dagen na de ingreep.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Functionele Status
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Functionele status bij ontslag en na 30 dagen beoordeeld met behulp van de gewijzigde Rankin-schaal (mRS). gebruikmakend van de gewijzigde Rankin-schaal (mRS). Deze schaal loopt van 0 tot 6, van geen symptomen tot overlijden als volgt:
|
30 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met succesvolle occlusie van intracranieel aneurysma
Tijdsspanne: einde van de procedure
|
Succesvolle occlusie van intracranieel aneurysma (gemeten volgens Raymond Roy-classificatie I of II) aan het einde van de procedure, met behulp van digitale subtractie-angiografie (DSA).
|
einde van de procedure
|
|
Aantal deelnemers met succesvolle intracraniële aneurysma (IA) occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Succesvolle occlusie van het intracraniële aneurysma (IA), dat wil zeggen een stabiele IA-occlusie, gemeten volgens de Raymond Roy-classificatie I of II, genomen op 6 maanden (± 21d) na de procedure zonder dat herbehandeling van het doel-IA nodig is, gebruikmakend van DSA.
|
6 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met goede klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 Maanden na de procedure
|
Goede klinische uitkomst - mRS-verschuiving @ 6 maanden (verandering @ 6 maanden vanaf voor de procedure) en tetrachotomische (0,1, 2, 3-6) mRS-analyse
|
6 Maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-Co-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .