Sukces w badaniu obserwacyjnym embolizacji cewek Comaneci-assist (SUCCESS)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rapid Medical
Sukces w badaniu obserwacyjnym embolizacji cewek Comaneci-assist
Urządzenie wspomagające embolizację Comaneci jest wskazane do stosowania w naczyniach nerwowo-naczyniowych jako tymczasowe urządzenie wewnątrznaczyniowe stosowane do wspomagania embolizacji spiralnej tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi i szerokości szyi ≤ 10 mm. Tętniak wewnątrzczaszkowy z szeroką szyjką (IA) definiuje szerokość szyi jako ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyi < 2.
Celem planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa i działania stosowanych w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- USA Health University Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie Sureveillance po wprowadzeniu na rynek obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej z pękniętymi i/lub niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi o szerokiej szyi, którzy mogą wymagać dodatkowej pomocy przy embolizacji spiralnej podczas zabiegu chirurgicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma udokumentowane pęknięte lub niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe, nadające się do embolizacji cewkami.
- Pacjent jest rozważany do leczenia embolizacji spiralnej wspomaganej urządzeniem Comaneci dla tętniaków wewnątrzczaszkowych szerokoszyjnych o szerokości szyi ≤ 10 mm. Tętniak wewnątrzczaszkowy z szeroką szyją definiuje się, gdy szerokość szyi wynosi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyi < 2.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia okołooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 godzin po zabiegu oraz status wypisu ze szpitala.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia przy wypisie i do 30 dni po zabiegu.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Stan funkcjonalny przy wypisie i po 30 dniach oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Skala ta obejmuje wartości od 0 do 6, od braku objawów do zgonu, w następujący sposób:
|
30 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z udanym zamknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: koniec procedury
|
Skuteczna okluzja tętniaka wewnątrzczaszkowego (mierzonej według klasyfikacji Raymonda Roya I lub II) na koniec zabiegu, przy użyciu angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA).
|
koniec procedury
|
|
Liczba uczestników z udaną okluzją tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Skuteczna okluzja tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA), czyli stabilna okluzja IA, mierzona według klasyfikacji Raymonda Roya I lub II wykonanej w 6 miesięcy (±21 dni) po zabiegu bez konieczności powtórnego leczenia docelowego IA, przy użyciu DSA.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z dobrym wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Dobry wynik kliniczny - zmiana w skali mRS w 6. miesiącu (zmiana w 6. miesiącu w porównaniu z okresem przed zabiegiem) oraz analiza mRS z tetrachotomizacją (0,1, 2, 3-6)
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-Co-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska