Успех исследования по наблюдению за эмболизацией с помощью спиралей Comaneci (УСПЕХ)
15 января 2026 г. обновлено: Rapid Medical
Успех исследования по наблюдению за эмболизацией с помощью спиралей Comaneci
Вспомогательное устройство для эмболизации Comaneci показано для использования в сосудисто-нервных сосудах в качестве временного эндоваскулярного устройства, используемого для помощи в спиральной эмболизации широкошейных внутричерепных аневризм с шириной шейки ≤ 10 мм. Внутричерепная аневризма с широкой шейкой (ИА) определяет ширину шейки как ≥ 4 мм или отношение купола к шейке <2.
Целью плана послепродажного надзора является оценка безопасности и эффективности, используемых в послепродажной клинической практике в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- USA Health University Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование Postmarket Sureveillance Study будут включены пациенты мужского и женского пола с разорвавшимися и/или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами с широкой шейкой, которым может потребоваться дополнительная помощь со спиральной эмболизацией во время хирургической процедуры.
Описание
Критерии включения:
- У пациента задокументирована внутричерепная разорвавшаяся или неразорвавшаяся аневризма, подходящая для эмболизации спиралями.
- Пациент рассматривается для лечения спиральной эмболизацией с помощью устройства Comaneci для внутричерепных аневризм с широкой шейкой и шириной шейки ≤ 10 мм. Внутричерепная аневризма с широкой шейкой определяется по ширине шейки ≥ 4 мм или соотношению купола к шейке <2.
- Подписанное пациентом или его законным представителем информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Пациент с известной повышенной чувствительностью к никель-титану.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурные события
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Частота всех нежелательных явлений, возникающих в течение 24 часов после процедуры, и статус выписки из стационара.
|
24 часа после процедуры
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Все нежелательные явления при выписке и до 30 дней после процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Функциональный статус при выписке и через 30 дней оценивался с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). Эта шкала варьируется от 0 до 6, от отсутствия симптомов до смерти следующим образом:
|
30 дней после процедуры
|
|
Количество участников с успешной окклюзией внутричерепной аневризмы
Временное ограничение: конец процедуры
|
Успешная окклюзия внутричерепной аневризмы (оценка по классификации Раймонда Руа I или II) в конце процедуры с использованием цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).
|
конец процедуры
|
|
Количество участников с успешной окклюзией внутричерепной аневризмы (IA)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Успешная окклюзия внутричерепной аневризмы (ВЧА), то есть стабильная окклюзия ВЧА, оцененная по классификации Raymond Roy I или II, выполненная через 6 месяцев (± 21 день) после процедуры без необходимости повторного лечения целевой ВЧА, с использованием DSA.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с благоприятным клиническим исходом
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Хороший клинический исход - сдвиг по шкале mRS @ 6 месяцев (изменение @ 6 месяцев по сравнению с дооперационным состоянием) и тетрахотомизированный анализ mRS (0,1, 2, 3-6)
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-Co-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .