Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksess i Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study (SUKSESS)

15. januar 2026 oppdatert av: Rapid Medical

Suksess i Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study

Comaneci Embolization Assist Device er indisert for bruk i nevrovaskulaturen som en midlertidig endovaskulær enhet som brukes til å hjelpe til med spoleembolisering av bredhalsede intrakranielle aneurismer med en nakkebredde ≤ 10 mm. En bredhalset intrakraniell aneurisme (IA) definerer nakkebredden som ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2.

Målet med Postmarket Surveillance Plan er å vurdere sikkerhet og ytelse slik det brukes i postmarket klinisk praksis i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • USA Health University Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmarket Surveillance Study vil inkludere mannlige eller kvinnelige pasienter med bredhalsede rupturerte og/eller urupturerte intrakranielle aneurismer som kan kreve tilleggshjelp med spiralembolisering under den kirurgiske prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en dokumentert intrakraniell sprukket eller ubrutt aneurisme, egnet for embolisering med spiraler.
  2. Pasienten vurderes for behandling med spiralembolisering assistert av Comaneci-enheten for bredhalsede intrakranielle aneurismer med nakkebredde ≤ 10 mm. En bredhalset intrakraniell aneurisme er definert av nakkebredden som ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2.
  3. Et signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med kjent overfølsomhet for nikkel-titan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedurelle hendelser
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet
Forekomster av alle bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter prosedyren og status ved utskrivning fra sykehus.
24 timer etter inngrepet
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Alle bivirkninger ved utskriving og opptil 30 dager etter prosedyren.
30 dager etter inngrepet
Funksjonell status
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

Funksjonell status ved utskrivelse og etter 30 dager vurdert ved bruk av modifiserte Rankin-skalaen (mRS).

ved bruk av modifiserte Rankin-skalaen (mRS). Denne skalaen går fra 0-6, fra ingen symptomer til død som følger:

  • 0 - Ingen symptomer
  • 1 - Ingen betydelig funksjonshemming. Kan utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  • 2 - Lett funksjonshemming. Kan ta vare på egne anliggender uten hjelp, men kan ikke utføre alle tidligere aktiviteter.
  • 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger noe hjelp, men kan gå uten assistanse.
  • 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Kan ikke ta vare på egne kroppslige behov uten hjelp, og kan ikke gå uten assistanse.
  • 5 - Alvorlig funksjonshemming. Trenger konstant sykepleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent.
  • 6 - Død.
30 dager etter prosedyren
Antall deltakere med vellykket okklusjon av intrakranielt aneurisme
Tidsramme: slutt på prosedyren
Vellykket oklusjon av intrakranielt aneurisme (målt ved Raymond Roy-klassifisering I eller II) ved prosedyrens slutt, ved bruk av digital subtraksjonsangiografi (DSA).
slutt på prosedyren
Antall deltakere med vellykket intrakraniell aneurisme (IA)-okklusjon
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Vellykket intrakraniell aneurisme (IA)-okklusjon, det vil si en stabil IA-okklusjon, målt ved Raymond Roy klassifisering I eller II tatt 6 måneder (± 21 dager) etter prosedyren uten behov for re-behandling av mål-IA, ved bruk av DSA.
6 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med godt klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
God klinisk utfall - mRS-endring @ 6 måneder (endring @ 6 måneder fra før prosedyren) og tetrakotomisert (0,1, 2, 3-6) mRS-analyse
6 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rapid Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-Co-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere