Sucesso no Estudo de Vigilância de Embolização de Coils Comaneci-assist (SUCCESS)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Rapid Medical
Sucesso no estudo de vigilância de embolização de molas Comaneci-assist
O Dispositivo Auxiliar de Embolização Comaneci é indicado para uso na neurovasculatura como um dispositivo endovascular temporário usado para auxiliar na embolização com bobina de aneurismas intracranianos de colo largo com largura de colo ≤ 10 mm. Um aneurisma intracraniano (IA) de colo largo define a largura do colo como ≥ 4 mm ou uma relação cúpula-colo < 2.
O objetivo do Plano de Vigilância Pós-comercialização é avaliar a segurança e o desempenho conforme usado na prática clínica pós-comercialização nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- USA Health University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Postmarket Sureveillance Study incluirá pacientes do sexo masculino ou feminino com aneurismas intracranianos rotos e/ou não rotos de pescoço largo que podem exigir assistência adjuvante com embolização de bobina durante o procedimento cirúrgico.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um aneurisma intracraniano rompido ou não rompido documentado, adequado para embolização por molas.
- O paciente é considerado para tratamento com embolização assistida pelo Dispositivo Comaneci para aneurismas intracranianos de colo largo com largura de colo ≤ 10 mm. Um aneurisma intracraniano de colo largo é definido pela largura do colo como ≥ 4 mm ou uma relação cúpula-colo < 2.
- Um consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
1. Paciente com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Periprocedimentais
Prazo: 24 Horas após o procedimento
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Taxas de todos os eventos adversos ocorridos nas 24 horas após o procedimento e estado de alta hospitalar.
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24 Horas após o procedimento
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Eventos Adversos
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Todos os eventos adversos à alta e até 30 dias após o procedimento.
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30 dias após o procedimento
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Estado Funcional
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Estado funcional na alta e aos 30 dias avaliado utilizando a Escala de Rankin Modificada (mRS). utilizando a Escala de Rankin Modificada (mRS). Esta escala varia de 0 a 6, desde nenhum sintoma até à morte, conforme se segue:
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30 dias após o procedimento
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Número de Participantes com Oclusão Bem-Sucedida de Aneurisma Intracraniano
Prazo: fim do procedimento
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Oclusão bem-sucedida do aneurisma intracraniano (medida pela classificação de Raymond Roy I ou II) no final do procedimento, utilizando angiografia por subtração digital (DSA).
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fim do procedimento
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Número de Participantes com Oclusão Bem-sucedida de Aneurisma Intracraniano (IA)
Prazo: 6 Meses após o procedimento
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Oclusão bem-sucedida do aneurisma intracraniano (AI), ou seja, uma oclusão estável do AI, medida pela classificação de Raymond Roy I ou II realizada aos 6 meses (± 21d) após o procedimento, sem necessidade de retratamento do AI alvo, utilizando DSA.
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6 Meses após o procedimento
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Número de Participantes com Bom Desfecho Clínico
Prazo: 6 Meses Após o Procedimento
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Bom resultado clínico - deslocamento da escala mRS aos 6 meses (alteração aos 6 meses desde o pré-procedimento) e análise tetracotomizada (0, 1, 2, 3-6) da escala mRS
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6 Meses Após o Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-Co-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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