Úspěch ve studii sledování embolizace asistenčními cívkami Comaneci (SUCCESS)
15. ledna 2026 aktualizováno: Rapid Medical
Úspěch ve studii sledování embolizace asistenčními cívkami Comaneci
Embolizační asistenční zařízení Comaneci je indikováno pro použití v neurovaskulatuře jako dočasné endovaskulární zařízení používané k asistenci při spirálové embolizaci širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat se šířkou krčku ≤ 10 mm. Intrakraniální aneuryzma se širokým krkem (IA) definuje šířku krku ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2.
Cílem plánu Postmarket Surveillance Plan je posoudit bezpečnost a výkon, jak se používá v postmarketingové klinické praxi v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- USA Health University Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Postmarketingová sledovací studie bude zahrnovat pacienty nebo pacienty s rupturou a/nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu se širokým krkem, které může vyžadovat pomocnou pomoc s embolizací spirály během chirurgického zákroku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má zdokumentované intrakraniální rupturované nebo nerupturované aneuryzma, vhodné pro embolizaci spirálkami.
- Pacient je zvažován k léčbě spirálovou embolizací za pomoci zařízení Comaneci pro širokokrká intrakraniální aneuryzmata s šířkou krčku ≤ 10 mm. Intrakraniální aneuryzma se širokým krkem je definováno šířkou krku ≥ 4 mm nebo poměrem kopule ke krku < 2.
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
1. Pacient se známou přecitlivělostí na nikl-titan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální události
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Míra všech nežádoucích účinků vyskytujících se do 24 hodin po zákroku a stav při propuštění z nemocnice.
|
24 hodin po zákroku
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Všechny nežádoucí příhody při propuštění a až do 30 dnů po výkonu.
|
30 dní po zákroku
|
|
Funkční stav
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Funkční stav při propuštění a po 30 dnech hodnocený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS). pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS). Tato škála má rozsah 0–6, od žádných příznaků až po smrt, a to následovně:
|
30 dní po zákroku
|
|
Počet účastníků s úspěšnou okluzí intrakraniálního aneurysmatu
Časové okno: konec procedury
|
Úspěšná okluze intrakraniálního aneuryzmatu (měřeno klasifikací Raymond Roy I nebo II) na konci zákroku pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA).
|
konec procedury
|
|
Počet účastníků s úspěšnou okluzí intrakraniálního aneurysmatu (IA)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Úspěšná okluze intrakraniálního aneurysmatu (IA), což znamená stabilní okluzi IA, měřeno klasifikací Raymond Roy I nebo II provedenou 6 měsíců (± 21 dní) po zákroku bez nutnosti opakované léčby cílového IA, pomocí DSA.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s dobrým klinickým výsledkem
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Dobrý klinický výsledek - posun mRS @ 6 měsíců (změna @ 6 měsíců od před výkonem) a tetrachotomizovaná (0,1, 2, 3-6) analýza mRS
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-Co-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .