Successo nello studio di sorveglianza sull'embolizzazione delle bobine Comaneci-assist (SUCCESS)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Rapid Medical
Successo nello studio di sorveglianza sull'embolizzazione delle bobine Comaneci-assist
Il dispositivo di assistenza all'embolizzazione Comaneci è indicato per l'uso nel sistema neurovascolare come dispositivo endovascolare temporaneo utilizzato per assistere nell'embolizzazione della bobina di aneurismi intracranici a collo largo con una larghezza del collo ≤ 10 mm. Un aneurisma intracranico a collo largo (IA) definisce la larghezza del collo come ≥ 4 mm o un rapporto cupola-collo < 2.
L'obiettivo del piano di sorveglianza post-vendita è valutare la sicurezza e le prestazioni utilizzate nella pratica clinica post-vendita negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- USA Health University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health Research Institute
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio di sorveglianza post-marketing includerà pazienti di sesso maschile o femminile con aneurismi intracranici a collo largo rotti e/o non rotti che potrebbero richiedere un'assistenza aggiuntiva con l'embolizzazione della bobina durante la procedura chirurgica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un aneurisma intracranico documentato rotto o non rotto, idoneo per l'embolizzazione mediante bobine.
- Il paziente è considerato per il trattamento con embolizzazione a spirale assistita dal dispositivo Comaneci per aneurismi intracranici a collo largo con larghezza del collo ≤ 10 mm. Un aneurisma intracranico a collo largo è definito dalla larghezza del collo come ≥ 4 mm o da un rapporto cupola-collo < 2.
- Un consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
1. Paziente con nota ipersensibilità al nichel-titanio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi Peri-procedurali
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Tassi di tutti gli eventi avversi che si verificano entro 24 ore dalla procedura e stato di dimissione ospedaliera.
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24 ore dopo la procedura
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Tutti gli eventi avversi alla dimissione e fino a 30 giorni dopo la procedura.
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30 giorni dopo la procedura
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Stato funzionale alla dimissione e a 30 giorni valutato utilizzando la scala di Rankin modificata (mRS). utilizzando la scala di Rankin modificata (mRS). Questa scala va da 0 a 6, da nessun sintomo alla morte come segue:
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30 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con occlusione riuscita dell'aneurisma intracranico
Lasso di tempo: fine della procedura
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Occlusione intracranica dell'aneurisma riuscita (misurata dalla classificazione di Raymond Roy I o II) alla fine della procedura, utilizzando l'angiografia digitale per sottrazione (DSA).
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fine della procedura
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Numero di partecipanti con occlusione riuscita dell'aneurisma intracranico (IA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Occlusione riuscita dell'aneurisma intracranico (IA), ovvero un'occlusione stabile dell'IA, misurata mediante classificazione di Raymond Roy I o II rilevata a 6 mesi (± 21 giorni) dopo la procedura, senza necessità di ritrattamento dell'IA bersaglio, utilizzando DSA.
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6 mesi dopo la procedura
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Numero di Partecipanti con Esito Clinico Favorevole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Esito clinico favorevole - variazione della scala mRS a 6 mesi (variazione a 6 mesi dalla procedura) e analisi mRS tetracotomizzata (0, 1, 2, 3-6)
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6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-Co-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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