Menestys Comaneci-avusteisten kelojen embolisaatiovalvontatutkimuksessa (SUCCESS)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rapid Medical
Menestys Comaneci-avusteisten kelojen embolisaatiovalvontatutkimuksessa
Comaneci Embolization Assist Device on tarkoitettu käytettäväksi neurovaskulaarisessa tilapäisenä endovaskulaarisena laitteena, jota käytetään auttamaan kierukkaembolisaatiossa leveäkaulaisissa kallonsisäisissä aneurysmoissa, joiden kaulan leveys on ≤ 10 mm. Leveäkaulainen kallonsisäinen aneurysma (IA) määrittelee kaulan leveyden ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan väliseksi suhteeksi < 2.
Postmarket Surveillance Planin tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja suorituskykyä, kuten niitä käytetään markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- USA Health University Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmarket Sureveillance Study -tutkimukseen osallistuu mies- tai naispotilaita, joilla on leveäkaulainen repeämä ja/tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma, jotka saattavat tarvita lisäapua kierukan embolisaatioon kirurgisen toimenpiteen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu kallonsisäinen repeämä tai repeämätön aneurysma, joka sopii embolisoitavaksi kierukan avulla.
- Potilaalle harkitaan Comaneci-laitteen avustamana kierukkaembolisaatiohoitoa leveäkaulaisille kallonsisäisille aneurysmille, joiden kaulan leveys on ≤ 10 mm. Leveäkaulainen kallonsisäinen aneurysma määritellään kaulan leveydellä ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välisellä suhteella < 2.
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä nikkelititaanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproseduraaliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä ilmaantuneiden haittatapahtumien esiintymistiheydet ja sairaalasta kotiutusvaiheen tila.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat kotiuttamishetkellä ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimintakyvyn tila kotiutuessa ja 30 päivän jälkeen arvioitiin käyttäen muokattua Rankin-asteikkoa (mRS). Käyttäen muokattua Rankin-asteikkoa (mRS). Tämä asteikko vaihtelee 0–6, ei oireista kuolemaan seuraavasti:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla onnistunut intrakraniaalisen aneurysman okluusio
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu
|
Onnistunut intrakraniaalisen aneurysman okluusio (mitattuna Raymond Roy -luokituksella I tai II) toimenpiteen lopussa, käyttäen digitaalista subtraktioangiografiaa (DSA).
|
toimenpiteen loppu
|
|
Osallistujien määrä, joilla onnistunut intrakraniaalisen aneurysman (IA) okluusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut intrakraniaalisen aneurysman (IA) okluusio, eli stabiili IA-okluusio, mitattuna Raymond Roy -luokituksen I tai II mukaisesti 6 kuukauden kuluessa (∓ 21 vrk) toimenpiteen jälkeen ilman, että kohde IA vaatii uutta hoitoa, käyttäen DSA:ta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hyvä kliininen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hyvä kliininen lopputulos - mRS-siirtymä @ 6 kuukautta (muutos @ 6 kuukautta ennakkotilanteesta) ja tetrakotomisoitu (0,1, 2, 3-6) mRS-analyysi
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-Co-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .