Succes med Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study (SUCCESS)
15. januar 2026 opdateret af: Rapid Medical
Succes med Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study
Comaneci Embolization Assist Device er indiceret til brug i neurovaskulaturen som en midlertidig endovaskulær enhed, der bruges til at hjælpe med spoleembolisering af bredhalsede intrakranielle aneurismer med en halsbredde ≤ 10 mm. En bredhalset intrakraniel aneurisme (IA) definerer halsbredden som ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2.
Formålet med Postmarket Surveillance Plan er at vurdere sikkerhed og ydeevne som anvendt i postmarket klinisk praksis i U.S.A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
- USA Health University Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Postmarket Surveillance Undersøgelsen vil omfatte mandlige eller kvindelige patienter med bredhalsede rupturerede og/eller ubrudte intrakranielle aneurismer, som kan kræve supplerende assistance med spoleembolisering under den kirurgiske procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en dokumenteret intrakraniel ruptureret eller ubrudt aneurisme, egnet til embolisering med spiraler.
- Patienten overvejes til behandling med spiralembolisering assisteret af Comaneci-anordningen til bredhalsede intrakranielle aneurismer med halsbredde ≤ 10 mm. En bredhalset intrakraniel aneurisme er defineret ved halsbredden som ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2.
- Et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
1. Patient med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprocedurelle Begivenheder
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Rater for alle bivirkninger, der indtræffer inden for 24 timer efter proceduren og udskrivelsesstatus fra hospitalet.
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Alle bivirkninger ved udskrivning og op til 30 dage efter proceduren.
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Funktionel Status
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Funktionel status ved udskrivelse og efter 30 dage vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS). ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS). Denne skala går fra 0-6, fra ingen symptomer til død som følger:
|
30 dage efter proceduren
|
|
Antal deltagere med vellykket intrakranielt aneurysmeokklusion
Tidsramme: procedurens afslutning
|
Successful intracranial aneurysm occlusion (målt ved Raymond Roy-klassifikation I eller II) ved procedurens afslutning, ved brug af digital subtraktionsangiografi (DSA).
|
procedurens afslutning
|
|
Antal deltagere med vellykket intrakranielt aneurisme (IA)-okklusion
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Vellykket okklusion af intrakranielt aneurisme (IA), det vil sige en stabil IA-okklusion, målt ved Raymond Roy-klassifikation I eller II taget 6 måneder (± 21 dage) efter proceduren uden behov for genbehandling af det målrettede IA, ved hjælp af DSA.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Antal deltagere med godt klinisk udfald
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
God klinisk udfald - mRS-skift @ 6 måneder (ændring @ 6 måneder fra før proceduren) og tetrakotomiseret (0,1, 2, 3-6) mRS-analyse
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2020
Først opslået (Faktiske)
19. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-Co-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet