Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgång i Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study (SUCCESS)

15 januari 2026 uppdaterad av: Rapid Medical

Framgång i Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study

Comaneci Embolization Assist Device är indicerat för användning i neurovasculaturen som en temporär endovaskulär enhet som används för att hjälpa till vid spiralembolisering av bredhalsade intrakraniella aneurysmer med en halsbredd ≤ 10 mm. En bredhalsad intrakraniell aneurysm (IA) definierar halsbredden som ≥ 4 mm eller ett kupol-till-halsförhållande < 2.

Syftet med Postmarket Surveillance Plan är att bedöma säkerhet och prestanda som används i postmarketing klinisk praxis i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • USA Health University Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmarket Surveillance Study kommer att inkludera manliga eller kvinnliga patienter med vidhalsade brustna och/eller obrutna intrakraniella aneurysmer som kan kräva kompletterande hjälp med spiralembolisering under det kirurgiska ingreppet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har ett dokumenterat intrakraniellt brustet eller obrutet aneurysm, lämpligt för embolisering med spiraler.
  2. Patienten övervägs för behandling med spiralembolisering assisterad av Comaneci-enheten för bredhalsade intrakraniella aneurysm med halsbredd ≤ 10 mm. En bredhalsad intrakraniell aneurysm definieras av halsbredden som ≥ 4 mm eller ett kupol-till-halsförhållande < 2.
  3. Ett undertecknat informerat samtycke av patienten eller juridiskt auktoriserad ombud

Exklusions kriterier:

1. Patient med känd överkänslighet mot nickel-titan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprocedurella händelser
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Frekvensen av alla biverkningar som inträffar inom 24 timmar efter proceduren och sjukhusutskrivningsstatus.
24 timmar efter ingreppet
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Alla biverkningar vid utskrivning och upp till 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar efter ingreppet
Funktionell Status
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet

Funktionell status vid utskrivning och 30 dagar bedömd med den modifierade Rankin-skalan (mRS).

med den modifierade Rankin-skalan (mRS). Denna skala går från 0–6, från inga symptom till död enligt följande:

  • 0 – Inga symptom
  • 1 – Ingen signifikant funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.
  • 2 – Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  • 3 – Måttlig funktionsnedsättning. Behöver viss hjälp, men kan gå utan assistans.
  • 4 – Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och kan inte gå utan assistans.
  • 5 – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  • 6 – Död.
30 dagar efter ingreppet
Antal deltagare med framgångsrik ocklusion av intrakraniellt aneurysm
Tidsram: slut på proceduren
Framgångsrik ocklusion av intrakraniellt aneurysm (mätt med Raymond Roy-klassificering I eller II) vid procedurens slut, med användning av digital subtraktionsangiografi (DSA).
slut på proceduren
Antal deltagare med framgångsrik ocklusion av intrakraniellt aneurysm (IA)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Framgångsrik ocklusion av intrakraniellt aneurysm (IA), det vill säga en stabil IA-ocklusion, mätt enligt Raymond Roy-klassificering I eller II vid 6 månader (± 21 dagar) efter ingrepp utan behov av återbehandling av det aktuella IA, med DSA.
6 månader efter ingreppet
Antal deltagare med god klinisk utkomst
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
God klinisk utkomst - mRS-förskjutning @ 6 månader (förändring @ 6 månader från före ingrepp) och tetrakotomiserad (0,1, 2, 3-6) mRS-analys
6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rapid Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-Co-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera