Siker a Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study-ban (SIKER)
2026. január 15. frissítette: Rapid Medical
Siker a Comaneci-assist tekercsek embolizációs megfigyelési vizsgálatában
A Comaneci Embolization Assist Device a neurovaszkuláris rendszerben használható ideiglenes endovaszkuláris eszközként, amely széles nyakú, ≤ 10 mm nyakszélességű intracranialis aneurizmák tekercses embolizálását segíti elő. A széles nyakú intracranialis aneurizma (IA) a nyak szélességét ≥ 4 mm-ben határozza meg, vagy a kupola-nyak arányt < 2.
A forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv célja a biztonság és a teljesítmény értékelése, ahogyan azt a forgalomba hozatalt követő klinikai gyakorlatban használják az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- USA Health University Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Postmarket Sureveillance Study olyan férfi vagy nőbetegeket fog magában foglalni, akiknek széles nyakú, megrepedt és/vagy fel nem szakadt intracranialis aneurizmájuk van, és a sebészeti beavatkozás során szükség lehet kiegészítő segítségre a spirális embolizáció során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek dokumentált intracranialis rupturált vagy nem szakadt aneurizmája van, amely spirális embolizálásra alkalmas.
- A pácienst a Comaneci készülékkel támogatott spirális embolizációval kezelik széles nyakú intracranialis aneurizmák esetén, ahol a nyak szélessége ≤ 10 mm. A széles nyakú intracranialis aneurizmát a nyak szélessége ≥ 4 mm vagy a kupola-nyak arány < 2 határozza meg.
- A beteg vagy törvényes képviselőjének aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
1. A nikkel-titánnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periprocedurális Események
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Az összes mellékhatás előfordulási aránya a beavatkozást követő 24 órán belül és a kórházi elbocsátás állapota.
|
24 órával az eljárás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
|
Minden mellékhatás a kórházi elbocsátáskor és a beavatkozást követő 30 napon belül.
|
30 nap a beavatkozás után
|
|
Funkcionális Állapot
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
|
A funkcionális állapot a kórházi elbocsátáskor és 30 nap múlva a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékelve. a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével. Ez a skála 0-tól 6-ig terjed, a tünetmentes állapottól a halálig a következőképpen:
|
30 nap a beavatkozás után
|
|
A résztvevők száma sikeres intracraniális aneurysma oklúzióval
Időkeret: eljárás vége
|
Sikeres intrakraniális aneurysma-okklúzió (Raymond Roy-osztályozás I vagy II szerint mérve) a beavatkozás végén, digitális subtrakciós angiográfia (DSA) segítségével.
|
eljárás vége
|
|
A résztvevők száma sikeres koponyaüregi aneurizma (IA) elzárással
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Sikeres intracraniális aneurysma (IA) oklúzió, vagyis stabil IA oklúzió, amelyet a Raymond Roy osztályozás I vagy II. osztálya alapján mérnek a beavatkozást követő 6 hónapban (± 21 napon belül), anélkül, hogy a célzott IA újra kezelésre szorulna, DSA segítségével.
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
A résztvevők száma jó klinikai kimenettel
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Jó klinikai eredmény - mRS eltolódás @ 6 hónap (változás @ 6 hónap az eljárás előtti állapothoz képest) és tetrachotomizált (0,1, 2, 3-6) mRS elemzés
|
6 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-Co-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .