Succès dans l'étude de surveillance de l'embolisation par bobines assistées par Comaneci (SUCCESS)
15 janvier 2026 mis à jour par: Rapid Medical
Succès dans l'étude de surveillance de l'embolisation par bobines d'assistance Comaneci
Le dispositif d'assistance à l'embolisation Comaneci est indiqué pour une utilisation dans la neurovasculature en tant que dispositif endovasculaire temporaire utilisé pour aider à l'embolisation par bobine des anévrismes intracrâniens à col large avec une largeur de col ≤ 10 mm. Un anévrisme intracrânien (IA) à col large définit la largeur du col comme ≥ 4 mm ou un rapport dôme sur col < 2.
L'objectif du plan de surveillance post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et les performances telles qu'elles sont utilisées dans la pratique clinique post-commercialisation aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- USA Health University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Cottage
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude de surveillance post-commercialisation inclura des patients de sexe masculin ou féminin présentant des anévrismes intracrâniens rompus et/ou non rompus à col large qui peuvent nécessiter une assistance complémentaire avec l'embolisation par bobine pendant l'intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu documenté, adapté à une embolisation par coils.
- Le patient est considéré pour un traitement par embolisation par bobine assistée par le dispositif Comaneci pour les anévrismes intracrâniens à col large avec une largeur de col ≤ 10 mm. Un anévrisme intracrânien à col large est défini par une largeur de col ≥ 4 mm ou un rapport dôme-col < 2.
- Un consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
1. Patient présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements périprocéduraux
Délai: 24 heures après l'intervention
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Taux de tous les événements indésirables survenant dans les 24 heures suivant la procédure et statut de sortie de l'hôpital.
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24 heures après l'intervention
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Effets indésirables
Délai: 30 jours après l'intervention
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Tous les événements indésirables à la sortie et jusqu'à 30 jours après l'intervention.
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30 jours après l'intervention
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État fonctionnel
Délai: 30 jours après l'intervention
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État fonctionnel à la sortie et à 30 jours évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). en utilisant l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Cette échelle va de 0 à 6, de l'absence de symptômes à la mort comme suit :
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30 jours après l'intervention
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Nombre de participants avec occlusion réussie d'anévrisme intracrânien
Délai: fin de procédure
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Occlusion réussie de l'anévrisme intracrânien (mesurée par la classification de Raymond Roy I ou II) à la fin de l'intervention, en utilisant l'angiographie par soustraction numérique (DSA).
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fin de procédure
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Nombre de participants avec occlusion réussie de l'anévrisme intracrânien (IA)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Occlusion réussie de l'anévrisme intracrânien (IA), c'est-à-dire une occlusion stable de l'IA, mesurée par la classification de Raymond Roy I ou II prise à 6 mois (± 21j) après l'intervention sans nécessité de retraitement de l'IA cible, en utilisant la DSA.
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6 mois après l'intervention
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Nombre de participants ayant obtenu un bon résultat clinique
Délai: 6 mois après l'intervention
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Bon résultat clinique - décalage mRS à 6 mois (changement à 6 mois par rapport à la procédure préalable) et analyse mRS tétrachotomisée (0,1, 2, 3-6)
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-Co-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .