Succès dans l'étude de surveillance de l'embolisation par bobines assistées par Comaneci (SUCCESS)
10 avril 2024 mis à jour par: Rapid Medical
Succès dans l'étude de surveillance de l'embolisation par bobines d'assistance Comaneci
Le dispositif d'assistance à l'embolisation Comaneci est indiqué pour une utilisation dans la neurovasculature en tant que dispositif endovasculaire temporaire utilisé pour aider à l'embolisation par bobine des anévrismes intracrâniens à col large avec une largeur de col ≤ 10 mm. Un anévrisme intracrânien (IA) à col large définit la largeur du col comme ≥ 4 mm ou un rapport dôme sur col < 2.
L'objectif du plan de surveillance post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et les performances telles qu'elles sont utilisées dans la pratique clinique post-commercialisation aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Walid Haddad, Dr.
- Numéro de téléphone: 518-545-5250
- E-mail: walid@rapid-medical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neta Maymon, MA
- Numéro de téléphone: +972545924105
- E-mail: neta@rapid-medical.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- USA Health University Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude de surveillance post-commercialisation inclura des patients de sexe masculin ou féminin présentant des anévrismes intracrâniens rompus et/ou non rompus à col large qui peuvent nécessiter une assistance complémentaire avec l'embolisation par bobine pendant l'intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu documenté, adapté à une embolisation par coils.
- Le patient est considéré pour un traitement par embolisation par bobine assistée par le dispositif Comaneci pour les anévrismes intracrâniens à col large avec une largeur de col ≤ 10 mm. Un anévrisme intracrânien à col large est défini par une largeur de col ≥ 4 mm ou un rapport dôme-col < 2.
- Un consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
1. Patient présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements périprocéduraux
Délai: 24 heures après la procédure
|
Taux de tous les événements indésirables survenus dans les 24 heures suivant l'intervention et état de sortie de l'hôpital.
|
24 heures après la procédure
|
|
Événements indésirables
Délai: 30 jours après la procédure
|
Tous les événements indésirables à la sortie et jusqu'à 30 jours après la procédure.
|
30 jours après la procédure
|
|
État fonctionnel
Délai: 30 jours après la procédure
|
État fonctionnel à la sortie et à 30 jours évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Cette échelle va de 0 à 6, de l'absence de symptômes au décès comme suit :
|
30 jours après la procédure
|
|
Occlusion d'anévrisme intracrânien réussie
Délai: fin de procédure
|
Occlusion d'anévrisme intracrânien réussie (mesurée par la classification Raymond Roy I ou II) à la fin de la procédure, en utilisant l'angiographie numérique par soustraction (DSA).
|
fin de procédure
|
|
Occlusion réussie d'un anévrisme intracrânien (IA)
Délai: 6 mois après la procédure
|
Occlusion d'anévrisme intracrânien (IA) réussie, c'est-à-dire une occlusion IA stable, mesurée par la classification Raymond Roy I ou II prise à 6 mois (± 21j) après la procédure sans qu'il soit nécessaire de retraiter l'IA cible, en utilisant DSA.
|
6 mois après la procédure
|
|
Bon résultat clinique
Délai: 6 mois après la procédure
|
Bon résultat clinique - changement de mRS à 6 mois (changement à 6 mois à partir de la pré-intervention) et analyse mRS tétrachotomisée (0,1, 2, 3-6)
|
6 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-Co-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .