Comaneci 辅助弹簧圈栓塞监测研究取得成功（成功）
2026年1月15日 更新者：Rapid Medical
Comaneci 辅助弹簧圈栓塞监测研究取得成功
Comaneci 栓塞辅助装置适用于神经血管系统，作为一种临时血管内装置，用于辅助颈宽 ≤ 10 mm 的宽颈颅内动脉瘤的弹簧圈栓塞。 宽颈颅内动脉瘤 (IA) 将颈部宽度定义为 ≥ 4 mm 或圆顶与颈部之比 < 2。
上市后监督计划的目标是评估美国上市后临床实践中使用的安全性和性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36617
- USA Health University Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Research Institute
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
上市后监测研究将包括患有宽颈破裂和/或未破裂颅内动脉瘤的男性或女性患者，这些患者在手术过程中可能需要辅助辅助辅助栓塞。
描述
纳入标准：
- 患者有记录在案的颅内动脉瘤破裂或未破裂，适合通过线圈进行栓塞。
- 对于颈部宽度 ≤ 10 mm 的宽颈颅内动脉瘤，患者考虑接受 Comaneci 装置辅助的弹簧圈栓塞治疗。 宽颈颅内动脉瘤的定义是颈部宽度≥ 4 mm 或圆顶与颈部之比 < 2。
- 患者或合法授权代表签署的知情同意书
排除标准：
1.已知对镍钛过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期事件
大体时间：术后24小时
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所有不良事件在术后24小时内及出院状态的发生率。
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术后24小时
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不良事件
大体时间：术后30天
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出院时及术后30天内的所有不良事件。
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术后30天
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功能状态
大体时间：术后30天
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使用改良Rankin量表（mRS）评估出院时和30天后的功能状态。 使用改良Rankin量表（mRS）。该量表范围为0-6分，从无症状到死亡，具体如下：
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术后30天
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实现颅内动脉瘤成功闭塞的受试者人数
大体时间：程序结束
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手术结束时，通过数字减影血管造影（DSA）测量，实现颅内动脉瘤成功闭塞（Raymond Roy分级为I级或II级）。
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程序结束
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实现颅内动脉瘤（IA）完全闭塞的受试者数量
大体时间：术后6个月
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通过术后6个月（±21天）的数字减影血管造影（DSA）评估，采用Raymond Roy分级I级或II级，实现稳定的颅内动脉瘤（IA）闭塞，且无需对目标IA进行再治疗。
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术后6个月
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具有良好临床结果的受试者人数
大体时间：术后6个月
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良好临床结局 - 6个月时mRS评分变化（与术前相比在6个月时的变化）及四分类（0、1、2、3-6）mRS分析
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanel Ricardo, Dr.、Baptist Neurological Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.