裂孔原性網膜剥離の管理のための脈絡膜上座屈
2020年8月16日 更新者：Fang Wang
裂孔原性網膜剥離の治療のための新しい外科技術-脈絡膜上座屈の研究.網膜を再付着させ、裂孔原性網膜剥離患者の視覚機能を改善することが期待された.
調査の概要
詳細な説明
手術は、25Gシャンデリア光源と広視野観察システムを備えた手術用顕微鏡下で行われ、眼底を観察しました。強膜側の網膜裂孔の位置、マーキング、および凍結。
網膜下液は、必要に応じて強膜の外側から放出されます。 球状の結膜を開き、網膜裂孔から約 8 ～ 13 mm 離れたところに放射状の全層強膜切開 (3 mm) を作成しました。 「ポケット」は、粘弾性剤を強膜の後縁に注入し、Healon パッケージのカニューレ (No.27 Rycroft カニューレ) を使用して強膜から脈絡膜を分離することによって形成されます。 Healon 5 シリンジは、450 um の特別なチューブ (オリーブの先端が付いた 23 口径の湾曲したチューブ) に接続されていました。 カニューレは、顕微鏡下で上腔に挿入され、iOCT によってスキャンされました。 リアルタイムで挿管中に網膜裂傷の位置を監視し、針の位置を調整: 涙の後縁。 針の位置が合っていることを確認したら、ヒアルロン酸ナトリウム注射、注射針を前に注射に移し、涙が粘弾性剤で完全に囲まれて脈絡膜稜を作成するまで、通常0.2mLから0.5mL必要です。 ダクトを終了し、強膜 presutures で切開を閉じます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 裂孔原性網膜剥離の臨床診断。 (2) 近視 < 600 度; (3) 網膜裂傷は、周辺部、非増殖性の丸い穴または馬蹄形の裂傷、1 時領域内の単一または複数の裂傷でした。 (4) PVR 等級: 等級 A、B、C1、C2; (5) 網膜下液は涙の周りに閉じ込められていた。 (6)有水晶体。
除外基準:
- (1)白内障、角膜変性症、遺伝性疾患; (2)眼内手術の既往; (3)もう一方の目は見えなかった。 (4)術後の経過観察が予定できなかった。 (5)全身疾患（喘息、心不全、心筋梗塞、肝不全、腎不全、その他重篤な疾患）; (6)アスピリン等の抗凝固薬の使用歴。 (7)経過観察中に重篤な副作用や全身性疾患が発現した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脈絡膜上座屈治療群
裂孔原性網膜剥離の治療のための脈絡膜上座屈
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強膜側の網膜裂傷の位置、マーキング、および凍結。
網膜下液は、必要に応じて強膜の外側から放出されます。
網膜裂傷の四分円で、球状結膜が開かれ、網膜裂孔から約 8 ～ 13 mm 離れたところに放射状全層強膜切開 (3 mm) が作成されました。
脈絡膜が露出した後、強膜の後縁に粘弾性剤を注入し、Healon パッケージのカニューレ (No.27 Rycroft カニューレ) を使用して強膜から脈絡膜を分離することにより、「ポケット」が形成されます。
Healon 5 シリンジは、450 um の特別なチューブに接続されていました。
カニューレは、顕微鏡下で上腔に挿入され、iOCT によってスキャンされました。
針の位置、ヒアルロン酸ナトリウム注射との一致が確認されると、通常、0.2 mL から 0.5 mL、前房穿刺または網膜下液の安定した眼圧の適用が必要です。
ダクトを終了し、強膜 presutures で切開を閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜再付着
時間枠：術後3ヶ月
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眼底写真、b-スキャン超音波検査、および光コヒーレンストモグラフィーによって評価された網膜再付着を達成した参加者の数。
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術後3ヶ月
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：術後3ヶ月
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対数視力表によって評価された患者の最良矯正視力。
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術後3ヶ月
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眼圧 (IOP)
時間枠：術後3ヶ月
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非接触眼圧計によって評価された患者のIOP
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術後3ヶ月
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治療関連の有害事象
時間枠：術後3ヶ月
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治療関連の有害事象（脈絡膜上出血、網膜下出血、硝子体出血を含む）の参加者数
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜再付着
時間枠：術後12ヶ月
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眼底写真、b-スキャン超音波検査、および光コヒーレンストモグラフィーによって評価された網膜再付着を達成した参加者の数。
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術後12ヶ月
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：術後12ヶ月
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対数視力表によって評価された患者の最良矯正視力。
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術後12ヶ月
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眼圧 (IOP)
時間枠：術後12ヶ月
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非接触眼圧計によって評価された患者のIOP
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術後12ヶ月
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治療関連の有害事象
時間枠：術後12ヶ月
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治療関連の有害事象（脈絡膜上出血、網膜下出血、硝子体出血を含む）の参加者数
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月16日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月16日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床研究プロセスと運用技術の経験と不足を要約し、臨床研究の予備報告書を完成させます。
IPD 共有時間枠
2021.01.31
研究対象者の追跡調査が完了し、統計解析が行われました 2021.10.31
すべての患者の追跡調査を継続し、すべてのデータの統計分析を行い、結果を科学的に評価します。臨床研究プロセスと運用技術の経験と不足を要約し、臨床研究の予備報告書を完成させます。
IPD 共有アクセス基準
すべてのアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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