- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518696
Flambage suprachoroïdien pour la prise en charge du décollement de rétine rhegmatogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'opération a été réalisée sous un microscope chirurgical avec une source lumineuse Chandelier 25G et un système d'observation à grand champ pour observer le fond d'œil. Localisation, marquage et congélation de la déchirure rétinienne du côté scléral.
Le liquide sous-rétinien est libéré de l'extérieur de la sclérotique au besoin. La conjonctive sphérique a été ouverte et l'incision sclérale radiale pleine épaisseur (3 mm) a été pratiquée à environ 8-13 mm de la déchirure rétinienne. Une "poche" est formée en injectant un agent viscoélastique dans le bord postérieur de la sclérotique et en séparant la choroïde de la sclérotique à l'aide de la canule emballée Healon (canule No.27 Rycroft). La seringue Healon 5 était connectée à un tube spécial de 450 um (un tube incurvé de calibre 23 avec une pointe olive). La canule est insérée dans l'espace supragromal sous microscopie et a été scannée par iOCT. Surveillez l'emplacement de la déchirure rétinienne pendant l'intubation en temps réel et ajustez la position de l'aiguille : bord postérieur de la déchirure. Une fois confirmé en accord avec la position de l'aiguille, l'injection d'hyaluronate de sodium, les aiguilles d'injection devant passer à l'injection, jusqu'à ce que la déchirure soit complètement entourée d'un agent viscoélastique pour créer la crête choroïde, nécessitent généralement 0,2 ml à 0,5 ml. Sortir du conduit et fermer l'incision avec des présutures sclérales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Diagnostic clinique du décollement de rétine rhegmatogène ; (2) myopie < 600 degrés ; (3) déchirure rétinienne en partie périphérique, trou rond non prolifératif ou déchirure en fer à cheval, déchirures simples ou multiples dans la zone d'une heure ; (4) Classement PVR : Classe A, B, C1, C2 ; (5) Le liquide sous-rétinien était confiné autour de la déchirure. (6) phaque.
Critère d'exclusion:
- (1)Cataracte, dégénérescence cornéenne, maladies génétiques ; (2) Antécédents de chirurgie oculaire interne ; (3) L'autre œil était aveugle ; (4) Le suivi postopératoire n'a pas pu être programmé ; (5)Maladies systémiques (asthme, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance hépatique, insuffisance rénale et autres maladies graves) ; (6) Antécédents d'aspirine et d'autres médicaments anticoagulants ; (7) Des effets indésirables graves et des maladies systémiques sont survenus au cours du suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de traitement du flambement suprachoroïdien
flambage suprachoroïdien pour le traitement du décollement de rétine rhegmatogène
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Localisation, marquage et congélation de la déchirure rétinienne du côté scléral.
Le liquide sous-rétinien est libéré de l'extérieur de la sclérotique au besoin.
Dans le quadrant de la déchirure rétinienne, la conjonctive sphérique a été ouverte et l'incision sclérale radiale pleine épaisseur (3 mm) a été pratiquée à environ 8-13 mm de la déchirure rétinienne.
Une fois la choroïde exposée, une "poche" est formée en injectant un agent viscoélastique dans le bord postérieur de la sclérotique et en séparant la choroïde de la sclérotique à l'aide de la canule emballée Healon (canule No.27 Rycroft).
La seringue Healon 5 était reliée à un tube spécial de 450 um.
La canule est insérée dans l'espace supragromal sous microscopie et a été scannée par iOCT.
Une fois confirmée en accord avec la position de l'aiguille, l'injection d'hyaluronate de sodium nécessite généralement 0,2 ml à 0,5 ml, l'application d'une ponction de la chambre antérieure ou d'une pression intraoculaire stable du liquide sous-rétinien.
Sortir du conduit et fermer l'incision avec des présutures sclérales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recollage de la rétine
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre de participants ayant obtenu un rattachement de la rétine évalué par photographie du fond d'œil, échographie b-scan et tomographie par cohérence optique.
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3 mois après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 3 mois après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée des patients évaluée par des graphiques d'acuité visuelle logarithmique.
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3 mois après l'opération
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 mois après l'opération
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PIO des patients évaluée par tonomètre sans contact
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3 mois après l'opération
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Événement indésirable lié au traitement
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (y compris hémorragie suprachoroïdienne, hémorragie sous-rétinienne, hémorragie vitréenne)
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recollage de la rétine
Délai: 12 mois après l'opération
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Nombre de participants ayant obtenu un rattachement de la rétine évalué par photographie du fond d'œil, échographie b-scan et tomographie par cohérence optique.
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12 mois après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 12 mois après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée des patients évaluée par des graphiques d'acuité visuelle logarithmique.
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12 mois après l'opération
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois après l'opération
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PIO des patients évaluée par tonomètre sans contact
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12 mois après l'opération
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Événement indésirable lié au traitement
Délai: 12 mois après l'opération
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (y compris hémorragie suprachoroïdienne, hémorragie sous-rétinienne, hémorragie vitréenne)
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08.01.10002
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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