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Flambage suprachoroïdien pour la prise en charge du décollement de rétine rhegmatogène

16 août 2020 mis à jour par: Fang Wang
Étude d'une nouvelle technique chirurgicale de flambage suprachoroïdien pour le traitement du décollement de rétine rhegmatogène. Elle a été exclue pour refixer la rétine et améliorer la fonction visuelle des patients atteints de décollement de rétine rhegmatogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'opération a été réalisée sous un microscope chirurgical avec une source lumineuse Chandelier 25G et un système d'observation à grand champ pour observer le fond d'œil. Localisation, marquage et congélation de la déchirure rétinienne du côté scléral.

Le liquide sous-rétinien est libéré de l'extérieur de la sclérotique au besoin. La conjonctive sphérique a été ouverte et l'incision sclérale radiale pleine épaisseur (3 mm) a été pratiquée à environ 8-13 mm de la déchirure rétinienne. Une "poche" est formée en injectant un agent viscoélastique dans le bord postérieur de la sclérotique et en séparant la choroïde de la sclérotique à l'aide de la canule emballée Healon (canule No.27 Rycroft). La seringue Healon 5 était connectée à un tube spécial de 450 um (un tube incurvé de calibre 23 avec une pointe olive). La canule est insérée dans l'espace supragromal sous microscopie et a été scannée par iOCT. Surveillez l'emplacement de la déchirure rétinienne pendant l'intubation en temps réel et ajustez la position de l'aiguille : bord postérieur de la déchirure. Une fois confirmé en accord avec la position de l'aiguille, l'injection d'hyaluronate de sodium, les aiguilles d'injection devant passer à l'injection, jusqu'à ce que la déchirure soit complètement entourée d'un agent viscoélastique pour créer la crête choroïde, nécessitent généralement 0,2 ml à 0,5 ml. Sortir du conduit et fermer l'incision avec des présutures sclérales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Diagnostic clinique du décollement de rétine rhegmatogène ; (2) myopie < 600 degrés ; (3) déchirure rétinienne en partie périphérique, trou rond non prolifératif ou déchirure en fer à cheval, déchirures simples ou multiples dans la zone d'une heure ; (4) Classement PVR : Classe A, B, C1, C2 ; (5) Le liquide sous-rétinien était confiné autour de la déchirure. (6) phaque.

Critère d'exclusion:

  • (1)Cataracte, dégénérescence cornéenne, maladies génétiques ; (2) Antécédents de chirurgie oculaire interne ; (3) L'autre œil était aveugle ; (4) Le suivi postopératoire n'a pas pu être programmé ; (5)Maladies systémiques (asthme, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance hépatique, insuffisance rénale et autres maladies graves) ; (6) Antécédents d'aspirine et d'autres médicaments anticoagulants ; (7) Des effets indésirables graves et des maladies systémiques sont survenus au cours du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de traitement du flambement suprachoroïdien
flambage suprachoroïdien pour le traitement du décollement de rétine rhegmatogène
Localisation, marquage et congélation de la déchirure rétinienne du côté scléral. Le liquide sous-rétinien est libéré de l'extérieur de la sclérotique au besoin. Dans le quadrant de la déchirure rétinienne, la conjonctive sphérique a été ouverte et l'incision sclérale radiale pleine épaisseur (3 mm) a été pratiquée à environ 8-13 mm de la déchirure rétinienne. Une fois la choroïde exposée, une "poche" est formée en injectant un agent viscoélastique dans le bord postérieur de la sclérotique et en séparant la choroïde de la sclérotique à l'aide de la canule emballée Healon (canule No.27 Rycroft). La seringue Healon 5 était reliée à un tube spécial de 450 um. La canule est insérée dans l'espace supragromal sous microscopie et a été scannée par iOCT. Une fois confirmée en accord avec la position de l'aiguille, l'injection d'hyaluronate de sodium nécessite généralement 0,2 ml à 0,5 ml, l'application d'une ponction de la chambre antérieure ou d'une pression intraoculaire stable du liquide sous-rétinien. Sortir du conduit et fermer l'incision avec des présutures sclérales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recollage de la rétine
Délai: 3 mois après l'opération
Nombre de participants ayant obtenu un rattachement de la rétine évalué par photographie du fond d'œil, échographie b-scan et tomographie par cohérence optique.
3 mois après l'opération
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 3 mois après l'opération
Meilleure acuité visuelle corrigée des patients évaluée par des graphiques d'acuité visuelle logarithmique.
3 mois après l'opération
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 mois après l'opération
PIO des patients évaluée par tonomètre sans contact
3 mois après l'opération
Événement indésirable lié au traitement
Délai: 3 mois après l'opération
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (y compris hémorragie suprachoroïdienne, hémorragie sous-rétinienne, hémorragie vitréenne)
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recollage de la rétine
Délai: 12 mois après l'opération
Nombre de participants ayant obtenu un rattachement de la rétine évalué par photographie du fond d'œil, échographie b-scan et tomographie par cohérence optique.
12 mois après l'opération
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 12 mois après l'opération
Meilleure acuité visuelle corrigée des patients évaluée par des graphiques d'acuité visuelle logarithmique.
12 mois après l'opération
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois après l'opération
PIO des patients évaluée par tonomètre sans contact
12 mois après l'opération
Événement indésirable lié au traitement
Délai: 12 mois après l'opération
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (y compris hémorragie suprachoroïdienne, hémorragie sous-rétinienne, hémorragie vitréenne)
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Première publication (RÉEL)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08.01.10002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résumez l'expérience et les lacunes du processus de recherche clinique et de la technologie d'exploitation, et complétez le rapport préliminaire de la recherche clinique.

Délai de partage IPD

2021.01.31 Le travail de suivi des sujets de l'étude a été achevé et une analyse statistique a été effectuée 2021.10.31 Continuer à compléter le suivi de tous les patients, et faire une analyse statistique de toutes les données, et évaluer scientifiquement les résultats ; Résumez l'expérience et les lacunes du processus de recherche clinique et de la technologie d'exploitation, et complétez le rapport préliminaire de la recherche clinique.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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