Instabilità sopracoroidale per la gestione del distacco retinico regmatogeno
16 agosto 2020 aggiornato da: Fang Wang
Studio di nuove tecniche chirurgiche di instabilità sopracoroideale per la terapia del distacco di retina regmatogeno. È stato previsto per riattaccare la retina e migliorare la funzione visiva dei pazienti con distacco di retina regmatogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'operazione è stata eseguita al microscopio operatorio con una sorgente luminosa Chandelier 25G e un sistema di osservazione ad ampio campo per osservare il fondo. Localizzazione, marcatura e congelamento della lacerazione retinica sul lato sclerale.
Il fluido sottoretinico viene rilasciato dall'esterno della sclera secondo necessità. La congiuntiva sferica è stata aperta e l'incisione sclerale radiale a tutto spessore (3 mm) è stata praticata a circa 8-13 mm dalla lesione retinica. Si forma una "tasca" iniettando un agente viscoelastico nel bordo posteriore della sclera e separando la coroide dalla sclera utilizzando la cannula confezionata Healon (cannula Rycroft n. 27). La siringa Healon 5 è stata collegata con un tubo speciale da 450 um (un tubo curvo calibro 23 con punta a oliva). La cannula viene inserita nello spazio sopragromale sotto microscopico ed è stata scansionata da iOCT. Monitorare in tempo reale la posizione della lacerazione retinica durante l'intubazione e regolare la posizione dell'ago: margine posteriore della lacerazione. Una volta confermato in accordo con la posizione dell'ago, l'iniezione di ialuronato di sodio, gli aghi per l'iniezione di fronte al passaggio all'iniezione, fino a quando lo strappo non è stato completamente circondato dall'agente viscoelastico per creare la cresta coroidea, di solito sono necessari da 0,2 ml a 0,5 ml. Uscire dal dotto e chiudere l'incisione con presuture sclerali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Diagnosi clinica di distacco retinico regmatogeno; (2) miopia <600 gradi; (3) lacerazione della retina nella parte periferica, foro rotondo non proliferativo o rottura a ferro di cavallo, lacerazioni singole o multiple all'interno dell'area dell'una; (4) Classificazione PVR: Grado A, B, C1, C2; (5) Il fluido sottoretinico era confinato attorno allo strappo. (6) fachico.
Criteri di esclusione:
- (1) Cataratta, degenerazione corneale, malattie genetiche; (2) Storia di chirurgia oculare interna; (3) L'altro occhio era cieco; (4) Non è stato possibile programmare il follow-up postoperatorio; (5) Malattie sistemiche (asma, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza epatica, insufficienza renale e altre malattie gravi); (6) Storia di aspirina e altri farmaci anticoagulanti; (7) Reazioni avverse gravi e malattie sistemiche si sono verificate durante il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di trattamento dell'instabilità sopracoroidale
instabilità sopracoroidale per la terapia del distacco di retina regmatogeno
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Posizione, marcatura e congelamento dello strappo retinico sul lato sclerale.
Il fluido sottoretinico viene rilasciato dall'esterno della sclera secondo necessità.
Nel quadrante dello strappo retinico, è stata aperta la congiuntiva sferica e l'incisione sclerale radiale a tutto spessore (3 mm) è stata praticata a circa 8-13 mm di distanza dallo strappo retinico.
Dopo che la coroide è stata esposta, si forma una "tasca" iniettando un agente viscoelastico nel bordo posteriore della sclera e separando la coroide dalla sclera usando la cannula confezionata Healon (cannula Rycroft n. 27).
La siringa Healon 5 è stata collegata con un tubo speciale da 450 um.
La cannula viene inserita nello spazio sopragromale sotto microscopico ed è stata scansionata da iOCT.
Una volta confermato in accordo con la posizione dell'ago, l'iniezione di ialuronato di sodio, di solito richiede da 0,2 ml a 0,5 ml, l'applicazione della puntura della camera anteriore o la pressione intraoculare stabile del fluido sottoretinico.
Uscire dal dotto e chiudere l'incisione con presuture sclerali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riattaccamento della retina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto il riattacco della retina valutato mediante fotografia del fondo, ecografia b-scan e tomografia a coerenza ottica.
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3 mesi dopo l'operazione
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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La migliore acuità visiva corretta dei pazienti valutata mediante grafici di acuità visiva logaritmica.
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3 mesi dopo l'operazione
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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PIO dei pazienti valutata dal tonometro senza contatto
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3 mesi dopo l'operazione
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Evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (tra cui emorragia sopracoroidale, emorragia sottoretinica, emorragia vitreale)
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3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riattaccamento della retina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto il riattacco della retina valutato mediante fotografia del fondo, ecografia b-scan e tomografia a coerenza ottica.
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12 mesi dopo l'operazione
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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La migliore acuità visiva corretta dei pazienti valutata mediante grafici di acuità visiva logaritmica.
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12 mesi dopo l'operazione
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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PIO dei pazienti valutata dal tonometro senza contatto
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12 mesi dopo l'operazione
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Evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (tra cui emorragia sopracoroidale, emorragia sottoretinica, emorragia vitreale)
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12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08.01.10002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Riassumi l'esperienza e la carenza del processo di ricerca clinica e della tecnologia operativa e completa il rapporto preliminare della ricerca clinica.
Periodo di condivisione IPD
2021.01.31
Il lavoro di follow-up dei soggetti dello studio è stato completato e l'analisi statistica è stata condotta il 31.10.2021
Continuare a completare il follow-up di tutti i pazienti, effettuare analisi statistiche di tutti i dati e valutare scientificamente i risultati; Riassumi l'esperienza e la carenza del processo di ricerca clinica e della tecnologia operativa e completa il rapporto preliminare della ricerca clinica.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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No
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