Suprachoroidální vzpěr pro léčbu rhegmatogenního oddělení sítnice
16. srpna 2020 aktualizováno: Fang Wang
Studie nové chirurgické techniky-suprachoroidálního vychýlení pro terapii rhegmatogenního odchlípení sítnice. Výjimkou bylo opětovné připojení sítnice a zlepšení zrakových funkcí u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice.
Přehled studie
Detailní popis
Operace byla provedena pod chirurgickým mikroskopem se světelným zdrojem 25G Lustr a širokoúhlým pozorovacím systémem pro pozorování očního pozadí. Umístění, značení a zmrazení trhliny sítnice na sklerální straně.
Subretinální tekutina se podle potřeby uvolňuje z vnější strany skléry. Kulovitá spojivka byla otevřena a byla provedena radiální sklerální incize plné tloušťky (3 mm) ve vzdálenosti asi 8-13 mm od trhliny sítnice. "Kapsa" se vytvoří vstříknutím určitého viskoelastického činidla do zadního okraje skléry a oddělením cévnatky od skléry pomocí kanyly Healon (Rycroft kanyla č. 27). Stříkačka Healon 5 byla spojena se speciální trubicí o průměru 450 um (zakřivená trubice kalibru 23 s olivovým koncem). Kanyla je pod mikroskopem vložena do supragromálního prostoru a byla skenována pomocí iOCT. Sledujte umístění trhliny sítnice během intubace v reálném čase a upravte polohu jehly: zadní okraj trhliny. Jakmile se potvrdí v souladu s polohou jehly, injekce hyaluronátu sodného, injekční jehly před přechodem na injekci, dokud není trhlina zcela obklopena viskoelastickým činidlem, aby se vytvořil hřeben cévnatky, obvykle potřebují 0,2 ml až 0,5 ml. Vyjděte z potrubí a uzavřete řez sklerálními presuturami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Klinická diagnóza regmatogenního odchlípení sítnice; (2) krátkozrakost < 600 stupňů； (3) trhlina sítnice byla periferní část, neproliferativní kruhová díra nebo trhlina podkovy, jedna nebo více trhlin v oblasti jedné hodiny; (4) Klasifikace PVR: Stupeň A, B, C1, C2; (5) Subretinální tekutina byla omezena kolem trhliny. (6) fakický.
Kritéria vyloučení:
- (1) Katarakta, degenerace rohovky, genetická onemocnění; (2)Historie vnitřní oční chirurgie; (3) Druhé oko bylo slepé; (4)Pooperační sledování nebylo možné naplánovat; (5) Systémová onemocnění (astma, srdeční selhání, infarkt myokardu, selhání jater, selhání ledvin a další závažná onemocnění); (6) Historie aspirinu a jiných antikoagulačních léků; (7) Během sledování se vyskytly závažné nežádoucí účinky a systémová onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina suprachoroidálního vzpěru
suprachoroidální vybočení pro terapii regmatogenního odchlípení sítnice
|
Lokalizace, značení a zmrazení trhliny sítnice na sklerální straně .
Subretinální tekutina se podle potřeby uvolňuje z vnější strany skléry.
V kvadrantu trhliny sítnice byla otevřena kulovitá spojivka a byla provedena radiální sklerální incize plné tloušťky (3 mm) asi 8-13 mm od trhliny sítnice.
Po obnažení cévnatky se vytvoří "kapsa" vstříknutím určitého viskoelastického činidla do zadního okraje skléry a oddělením cévnatky od skléry pomocí kanyly v balení Healon (kanyla Rycroft č. 27).
Stříkačka Healon 5 byla spojena se speciální hadičkou o průměru 450 um.
Kanyla je pod mikroskopem vložena do supragromálního prostoru a byla skenována pomocí iOCT.
Po potvrzení v souladu s polohou jehly injekce hyaluronátu sodného obvykle vyžaduje 0,2 ml až 0,5 ml, aplikace punkce přední komory nebo stabilní nitrooční tlak subretinální tekutiny.
Vyjděte z potrubí a uzavřete řez sklerálními presuturami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné připojení sítnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet účastníků, kteří dosáhli opětovného připojení sítnice, hodnocený fotografií fundu, ultrasonografií b-scan a optickou koherentní tomografií.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA）)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pacientů hodnocená pomocí logaritmických grafů zrakové ostrosti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
IOP pacientů hodnocený bezkontaktním tonometrem
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (včetně suprachoroidálního krvácení, subretinálního krvácení, krvácení do sklivce)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné připojení sítnice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet účastníků, kteří dosáhli opětovného připojení sítnice, hodnocený fotografií fundu, ultrasonografií b-scan a optickou koherentní tomografií.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA）)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pacientů hodnocená pomocí logaritmických grafů zrakové ostrosti.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
IOP pacientů hodnocený bezkontaktním tonometrem
|
12 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (včetně suprachoroidálního krvácení, subretinálního krvácení, krvácení do sklivce)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08.01.10002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Shrňte zkušenosti a nedostatky procesu klinického výzkumu a provozní technologie a dokončete předběžnou zprávu o klinickém výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
31.01.2021
Následná práce subjektů studie byla dokončena a statistická analýza byla provedena 31.10.2021
Pokračujte v dokončení sledování všech pacientů a proveďte statistickou analýzu všech údajů a vědecky vyhodnoťte výsledky; Shrňte zkušenosti a nedostatky procesu klinického výzkumu a provozní technologie a dokončete předběžnou zprávu o klinickém výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veškerý přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy