脉络膜上腔屈曲治疗孔源性视网膜脱离
2020年8月16日 更新者：Fang Wang
新型手术技术——脉络膜上腔扣带术治疗孔源性视网膜脱离的研究，旨在复位视网膜，改善孔源性视网膜脱离患者的视功能。
研究概览
详细说明
手术在25G Chandelier光源和广视野观察系统的手术显微镜下进行，观察眼底。巩膜侧视网膜撕裂的定位、标记和冷冻。
根据需要从巩膜外释放视网膜下液。 打开球形结膜，在距视网膜裂孔约8-13mm处做放射状全层巩膜切口（3mm）。 通过将一些粘弹性剂注入巩膜后缘并使用 Healon 包装插管（No.27 Rycroft 插管）将脉络膜与巩膜分离来形成“袋”。 Healon 5 注射器与一根 450 微米的特殊管子（一根带橄榄尖的 23 口径弯管）相连。 在显微镜下将插管插入子宫上空间，并通过 iOCT 进行扫描。 插管时实时监测视网膜撕裂位置，调整进针位置：撕裂后缘。 一旦确认与针位一致，注射透明质酸钠，将注射针移至注射前，直至泪液被粘弹剂完全包围，形成脉络膜嵴，通常需要0.2 mL至0.5 mL。 退出导管并用巩膜缝合术关闭切口。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)孔源性视网膜脱离的临床诊断； (2)近视度数<600度； (3)视网膜撕裂为周边部，非增生性圆孔或马蹄形撕裂，1点钟区域内单个或多个撕裂； (4) PVR分级：A、B、C1、C2级； (5) 视网膜下液被限制在撕裂周围。 (6)有晶状体眼症。
排除标准：
- (1)白内障、角膜变性、遗传性疾病； (2)内眼手术史； (3)另一只眼睛失明； (4)无法安排术后随访； （5）全身性疾病（哮喘、心力衰竭、心肌梗塞、肝衰竭、肾衰竭等严重疾病）； (6)阿司匹林等抗凝药史； (7)随访期间出现严重不良反应和全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉络膜上腔扣带治疗组
脉络膜上腔扣带术治疗孔源性视网膜脱离
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巩膜侧视网膜撕裂的定位、标记和冷冻。
根据需要从巩膜外释放视网膜下液。
在视网膜裂孔的象限，打开球形结膜，在距视网膜裂孔约8-13mm处做放射状全层巩膜切口（3mm）。
脉络膜暴露后，通过将一些粘弹性剂注入巩膜后缘并使用 Healon 包装套管（No.27 Rycroft 套管）将脉络膜与巩膜分离，形成“袋”。
Healon 5 注射器与 450 um 特殊管连接。
在显微镜下将插管插入子宫上空间，并通过 iOCT 进行扫描。
一旦确定符合进针位置，注射透明质酸钠，通常需要0.2 mL～0.5 mL，应用前房穿刺或视网膜下液稳定眼压。
退出导管并用巩膜缝合术关闭切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜复位
大体时间：术后3个月
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通过眼底照相、B超和光学相干断层扫描评估实现视网膜复位的参与者人数。
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术后3个月
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：术后3个月
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通过对数视力表评估患者的最佳矫正视力。
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术后3个月
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眼内压 (IOP)
大体时间：术后3个月
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通过非接触式眼压计评估患者的 IOP
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术后3个月
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治疗相关不良事件
大体时间：术后3个月
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发生治疗相关不良事件（包括脉络膜上腔出血、视网膜下出血、玻璃体积血）的参与者人数
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜复位
大体时间：术后12个月
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通过眼底照相、B超和光学相干断层扫描评估实现视网膜复位的参与者人数。
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术后12个月
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：术后12个月
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通过对数视力表评估患者的最佳矫正视力。
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术后12个月
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眼内压 (IOP)
大体时间：术后12个月
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通过非接触式眼压计评估患者的 IOP
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术后12个月
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治疗相关不良事件
大体时间：术后12个月
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发生治疗相关不良事件（包括脉络膜上腔出血、视网膜下出血、玻璃体积血）的参与者人数
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月16日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
总结临床研究过程和操作技术的经验和不足，完成临床研究的初步报告。
IPD 共享时间框架
2021.01.31
完成研究对象的随访工作，并进行统计分析 2021.10.31
持续完成所有患者的随访，并对所有数据进行统计分析，科学评价结果；总结临床研究过程和操作技术的经验和不足，完成临床研究的初步报告。
IPD 共享访问标准
所有的出入口
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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