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Pandeo supracoroideo para el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno

16 de agosto de 2020 actualizado por: Fang Wang
Estudio de una nueva técnica quirúrgica: el cerclaje supracoroideo para la terapia del desprendimiento de retina regmatógeno. Se excluyó para volver a unir la retina y mejorar la función visual de los pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La operación se realizó bajo un microscopio quirúrgico con fuente de luz Chandelier 25G y un sistema de observación de campo amplio para observar el fondo de ojo. Localización, marcaje y congelación del desgarro retiniano del lado escleral.

El líquido subretiniano se libera desde el exterior de la esclerótica según sea necesario. Se abrió la conjuntiva esférica y se realizó una incisión escleral radial de espesor total (3 mm) a unos 8-13 mm del desgarro retiniano. Se forma un "bolsillo" inyectando algún agente viscoelástico en el borde posterior de la esclerótica y separando la coroides de la esclerótica usando la cánula empaquetada Healon (cánula No.27 Rycroft). La jeringa Healon 5 se conectó con un tubo especial de 450 um (un tubo curvo calibre 23 con punta de oliva). La cánula se inserta en el espacio supragromal al microscopio y se escanea mediante iOCT. Supervise la ubicación del desgarro retiniano durante la intubación en tiempo real y ajuste la posición de la aguja: margen posterior del desgarro. Una vez confirmado de acuerdo con la posición de la aguja, la inyección de hialuronato de sodio, las agujas de inyección al frente del cambio a la inyección, hasta que el desgarro esté completamente rodeado de agente viscoelástico para crear la cresta coroidea, generalmente se necesitan de 0,2 ml a 0,5 ml. Salga del conducto y cierre la incisión con presuturas esclerales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Diagnóstico clínico de desprendimiento de retina regmatógeno; (2) miopía < 600 grados； (3) desgarro de la retina en la parte periférica, orificio redondo no proliferativo o desgarro en herradura, desgarro único o múltiple dentro del área de una hora; (4) Clasificación PVR: Grado A, B, C1, C2; (5) El líquido subretiniano estaba confinado alrededor del desgarro. (6) fáquico.

Criterio de exclusión:

  • (1) cataratas, degeneración de la córnea, enfermedades genéticas; (2)Historia de cirugía ocular interna; (3) El otro ojo estaba ciego; (4) No se pudo programar el seguimiento postoperatorio; (5) Enfermedades sistémicas (asma, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y otras enfermedades graves); (6)Historia de aspirina y otras drogas anticoagulantes; (7) Ocurrieron reacciones adversas graves y enfermedades sistémicas durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento de pandeo supracoroideo
cerclaje supracoroideo para el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno
Procedimiento: pandeo supracoroideo
Localización, marcaje y congelación del desgarro retiniano del lado escleral. El líquido subretiniano se libera desde el exterior de la esclerótica según sea necesario. En el cuadrante del desgarro retiniano, se abrió la conjuntiva esférica y se realizó una incisión escleral radial de espesor total (3 mm) a unos 8-13 mm del desgarro retiniano. Después de exponer la coroides, se forma un "bolsillo" inyectando algún agente viscoelástico en el borde posterior de la esclerótica y separando la coroides de la esclerótica usando la cánula empaquetada Healon (cánula No.27 Rycroft). La jeringa Healon 5 se conectó con un tubo especial de 450 um. La cánula se inserta en el espacio supragromal al microscopio y se escanea mediante iOCT. Una vez confirmado de acuerdo con la posición de la aguja, la inyección de hialuronato de sodio, generalmente necesita 0,2 ml a 0,5 ml, aplicación de punción en la cámara anterior o presión intraocular estable del líquido subretiniano. Salga del conducto y cierre la incisión con presuturas esclerales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reinserción de retina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Número de participantes que lograron la reinserción de la retina evaluados mediante fotografía de fondo de ojo, ultrasonografía b-scan y tomografía de coherencia óptica.
3 meses después de la operación
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La mejor agudeza visual corregida de los pacientes evaluada mediante gráficos logarítmicos de agudeza visual.
3 meses después de la operación
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
PIO de los pacientes evaluada por tonómetro sin contacto
3 meses después de la operación
Evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (incluida hemorragia supracoroidea, hemorragia subretiniana, hemorragia vítrea)
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reinserción de retina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Número de participantes que lograron la reinserción de la retina evaluados mediante fotografía de fondo de ojo, ultrasonografía b-scan y tomografía de coherencia óptica.
12 meses después de la operación
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La mejor agudeza visual corregida de los pacientes evaluada mediante gráficos logarítmicos de agudeza visual.
12 meses después de la operación
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
PIO de los pacientes evaluada por tonómetro sin contacto
12 meses después de la operación
Evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (incluida hemorragia supracoroidea, hemorragia subretiniana, hemorragia vítrea)
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fang Wang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08.01.10002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Resuma la experiencia y la deficiencia del proceso de investigación clínica y la tecnología de operación, y complete el informe preliminar de la investigación clínica.

Marco de tiempo para compartir IPD

2021.01.31 Se completó el trabajo de seguimiento de los sujetos del estudio y se realizó el análisis estadístico 2021.10.31 Continuar completando el seguimiento de todos los pacientes, y hacer análisis estadísticos de todos los datos, y evaluar científicamente los resultados; Resuma la experiencia y la deficiencia del proceso de investigación clínica y la tecnología de operación, y complete el informe preliminar de la investigación clínica.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todo el acceso

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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