Suprakoroidal buckling för hantering av regmatogen näthinneavlossning
16 augusti 2020 uppdaterad av: Fang Wang
Studie av ny kirurgisk teknik-suprakoroidal buckling för behandling av regmatogen näthinneavlossning. Det var uteslutet att fästa näthinnan igen och förbättra den visuella funktionen hos patienter med regmatogen näthinneavlossning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationen utfördes under ett kirurgiskt mikroskop med en ljuskälla på 25G ljuskrona och ett brett fältobservationssystem för att observera ögonbotten. Plats, markering och frysning av retinalrevor på skleralsidan.
Subretinal vätska frigörs från utsidan av sclera vid behov. Den sfäriska bindhinnan öppnades och det radiella sklerala snittet i full tjocklek (3 mm) gjordes cirka 8-13 mm från näthinnan. En "ficka" bildas genom att injicera något viskoelastiskt medel i den bakre kanten av skleran och separera åderhinnan från skleran med hjälp av den Healon-förpackade kanylen (Rycroft-kanyl nr 27). Healon 5-sprutan var ansluten till ett 450-um specialrör (ett 23 kaliber böjt rör med olivspets). Kanylen förs in i det supragromala utrymmet under mikroskop och skannades med iOCT. Övervaka platsen för retinal tår under intubation i realtid, och justera positionen för nålen: bakre marginalen på tåran. När det har bekräftats i enlighet med nålpositionen, natriumhyaluronatinjektion, injektionsnålar till framför skift till injektion, tills tårtan var helt omgiven av viskoelastiskt medel för att skapa åderhinnan, behöver vanligtvis 0,2 mL till 0,5 mL. Gå ut ur kanalen och stäng snittet med sklerala presuturer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Klinisk diagnos av regmatogen näthinneavlossning; (2)närsynthet < 600 grader; (3) retinal revor var perifer del, icke-proliferativa runda hål eller hästskorevor, enstaka eller flera revor inom klockan ett område; (4) PVR-gradering: Grad A, B, C1, C2; (5) Subretinal vätska var innesluten runt tåren. (6)fakisk.
Exklusions kriterier:
- (1) Katarakt, degeneration av hornhinnan, genetiska sjukdomar; (2) Historia om inre ögonkirurgi; (3) Det andra ögat var blind; (4) Postoperativ uppföljning kunde inte schemaläggas; (5)Systemiska sjukdomar (astma, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, leversvikt, njursvikt och andra allvarliga sjukdomar); (6) Historik för aspirin och andra antikoagulerande läkemedel; (7) Allvarliga biverkningar och systemiska sjukdomar inträffade under uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp för suprakoroidal buckling
suprakoroidal buckling för terapi av regmatogen näthinneavlossning
|
Plats, markering och frysning av retinalrevor på skleralsidan .
Subretinal vätska frigörs från utsidan av sclera vid behov.
I kvadranten av näthinnan öppnades den sfäriska bindhinnan och det radiella sklerala snittet med full tjocklek (3 mm) gjordes cirka 8-13 mm från näthinnan.
Efter att åderhinnan exponerats bildas en "ficka" genom att injicera något viskoelastiskt medel i den bakre kanten av sclera och separera åderhinnan från sclera med hjälp av den Healon-förpackade kanylen (Nr.27 Rycroft-kanyl).
Healon 5-sprutan var ansluten till ett specialrör på 450 um.
Kanylen förs in i det supragromala utrymmet under mikroskop och skannades med iOCT.
När det väl har bekräftats i enlighet med nålpositionen, behöver natriumhyaluronatinjektion vanligtvis 0,2 ml till 0,5 ml, applicering av främre kammarpunktion eller subretinalt vätskestabilt intraokulärt tryck.
Gå ut ur kanalen och stäng snittet med sklerala presuturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinfästning av näthinnan
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Antal deltagare som uppnådde återfästning av näthinnan bedömdes med ögonbottenfotografering, b-scan ultraljud och optisk koherenstomografi.
|
3 månader efter operation
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Patienternas bäst korrigerade synskärpa bedömd med logaritmiska synskärpa.
|
3 månader efter operation
|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Patienternas IOP bedöms med beröringsfri tonometer
|
3 månader efter operation
|
|
Behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (inklusive suprakoroidal blödning, subretinal blödning, glaskroppsblödning)
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinfästning av näthinnan
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Antal deltagare som uppnådde återfästning av näthinnan bedömdes med ögonbottenfotografering, b-scan ultraljud och optisk koherenstomografi.
|
12 månader efter operation
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Patienternas bäst korrigerade synskärpa bedömd med logaritmiska synskärpa.
|
12 månader efter operation
|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Patienternas IOP bedöms med beröringsfri tonometer
|
12 månader efter operation
|
|
Behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (inklusive suprakoroidal blödning, subretinal blödning, glaskroppsblödning)
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08.01.10002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sammanfatta erfarenheten och bristerna i klinisk forskningsprocess och operationsteknik, och komplettera den preliminära rapporten om klinisk forskning.
Tidsram för IPD-delning
2021.01.31
Uppföljningsarbetet av studieämnena avslutades och statistisk analys genomfördes 2021.10.31
Fortsätt att slutföra uppföljningen av alla patienter och göra statistisk analys av alla data, och vetenskapligt utvärdera resultaten; Sammanfatta erfarenheten och bristerna i klinisk forskningsprocess och operationsteknik, och komplettera den preliminära rapporten om klinisk forskning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Full tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näthinneavlossning
-
Unity Health TorontoRekryteringProliferativ Vitreoretinopati vid Rhegmatogen Retinal DetachmentKanada
-
J. Fernando Arevalo, MD FACSPan American Collaborative Retina Study GroupAvslutadTractional retinal detachment Sekundärt till proliferativ diabetisk retinopatiSaudiarabien
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på suprakoroidal buckling
-
Sun Yat-sen UniversityUpphängd
-
Singapore National Eye CentreAvslutad
-
Università degli Studi di BresciaAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadHög närsynthet | Makulaavlossning | RetinoschisisKina
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadEffekter av makula-spänne kontra vitrectomi på makulahål och makulaavlossning i mycket närsynta ögonHög närsynthet | Makulahål | MakulaavlossningKina
-
Cairo UniversityOkändPostoperativa illamående och kräkningarEgypten