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Flambagem supracoroidal para o tratamento do descolamento regmatogênico da retina

16 de agosto de 2020 atualizado por: Fang Wang
Estudo de nova técnica cirúrgica de flambagem supracoroidal para terapia de descolamento de retina regmatogênico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A operação foi realizada em microscópio cirúrgico com fonte de luz Chandelier de 25G e sistema de observação de campo amplo para observação do fundo. Localização, marcação e congelamento do rasgo retiniano no lado escleral.

O líquido sub-retiniano é liberado do lado de fora da esclera conforme necessário. A conjuntiva esférica foi aberta e a incisão escleral radial de espessura total (3 mm) foi feita a cerca de 8-13 mm de distância do rasgo retiniano. Uma "bolsa" é formada injetando algum agente viscoelástico na borda posterior da esclera e separando a coróide da esclera usando a cânula Healon empacotada (cânula No.27 Rycroft). A seringa Healon 5 foi conectada a um tubo especial de 450 um (um tubo curvo de calibre 23 com ponta de oliva). A cânula é inserida no espaço supragromal sob microscopia e foi escaneada por iOCT. Monitore a localização do rasgo na retina durante a intubação em tempo real e ajuste a posição da agulha: margem posterior do rasgo. Uma vez confirmado de acordo com a posição da agulha, injeção de hialuronato de sódio, agulhas de injeção na frente do deslocamento para injeção, até que a lágrima esteja completamente envolvida em agente viscoelástico para criar a crista coróide, geralmente precisa de 0,2 mL a 0,5 mL. Saia do duto e feche a incisão com presuturas esclerais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Diagnóstico clínico de descolamento retiniano regmatogênico; (2) miopia < 600 graus; (3) rasgos retinianos foram parte periférica, orifício redondo não proliferativo ou rasgo em ferradura, rasgos únicos ou múltiplos dentro da área de uma hora; (4) classificação PVR: Grau A, B, C1, C2; (5) O líquido sub-retiniano estava confinado ao redor da lágrima. (6)fácico.

Critério de exclusão:

  • (1) Catarata, degeneração da córnea, doenças genéticas; (2) Histórico de cirurgia ocular interna; (3) O outro olho era cego; (4) Não foi possível agendar seguimento pós-operatório; (5) Doenças sistêmicas (asma, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência hepática, insuficiência renal e outras doenças graves); (6)História de aspirina e outras drogas anticoagulantes; (7)Reações adversas graves e doenças sistêmicas ocorreram durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de tratamento de flambagem supracoroidal
flambagem supracoroidal para terapia de descolamento retiniano regmatogênico
Localização, marcação e congelamento do rasgo retiniano no lado escleral. O líquido sub-retiniano é liberado do lado de fora da esclera conforme necessário. No quadrante do rasgo retiniano, a conjuntiva esférica foi aberta e a incisão escleral radial de espessura total (3 mm) foi feita a cerca de 8-13 mm de distância do rasgo retiniano. Depois que a coróide foi exposta, uma "bolsa" é formada pela injeção de algum agente viscoelástico na borda posterior da esclera e separação da coróide da esclera usando a cânula encapsulada Healon (cânula No.27 Rycroft). A seringa Healon 5 foi conectada com um tubo especial de 450 um. A cânula é inserida no espaço supragromal sob microscopia e foi escaneada por iOCT. Uma vez confirmado de acordo com a posição da agulha, injeção de hialuronato de sódio, geralmente precisa de 0,2 mL a 0,5 mL, aplicação de punção da câmara anterior ou pressão intraocular estável de líquido sub-retiniano. Saia do duto e feche a incisão com presuturas esclerais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colagem de retina
Prazo: 3 meses pós operação
Número de participantes que conseguiram recolocação da retina avaliados por fotografia de fundo de olho, ultrassonografia b-scan e tomografia de coerência óptica.
3 meses pós operação
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 3 meses pós operação
Melhor acuidade visual corrigida dos pacientes avaliada por gráficos logarítmicos de acuidade visual.
3 meses pós operação
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 meses pós operação
PIO dos pacientes avaliada por tonômetro sem contato
3 meses pós operação
Evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 3 meses pós operação
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (incluindo hemorragia supracoroidal, hemorragia sub-retiniana, hemorragia vítrea)
3 meses pós operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colagem de retina
Prazo: 12 meses pós operação
Número de participantes que conseguiram recolocação da retina avaliados por fotografia de fundo de olho, ultrassonografia b-scan e tomografia de coerência óptica.
12 meses pós operação
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses pós operação
Melhor acuidade visual corrigida dos pacientes avaliada por gráficos logarítmicos de acuidade visual.
12 meses pós operação
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses pós operação
PIO dos pacientes avaliada por tonômetro sem contato
12 meses pós operação
Evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 12 meses pós operação
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (incluindo hemorragia supracoroidal, hemorragia sub-retiniana, hemorragia vítrea)
12 meses pós operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08.01.10002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resuma a experiência e a deficiência do processo de pesquisa clínica e da tecnologia operacional e preencha o relatório preliminar da pesquisa clínica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

31/01/2021 O trabalho de acompanhamento dos sujeitos do estudo foi concluído e a análise estatística foi realizada 31/10/2021 Continuar a completar o acompanhamento de todos os pacientes e fazer análise estatística de todos os dados e avaliar cientificamente os resultados; Resuma a experiência e a deficiência do processo de pesquisa clínica e da tecnologia operacional e preencha o relatório preliminar da pesquisa clínica.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso total

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Descolamento da retina

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