- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518696
Flambagem supracoroidal para o tratamento do descolamento regmatogênico da retina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A operação foi realizada em microscópio cirúrgico com fonte de luz Chandelier de 25G e sistema de observação de campo amplo para observação do fundo. Localização, marcação e congelamento do rasgo retiniano no lado escleral.
O líquido sub-retiniano é liberado do lado de fora da esclera conforme necessário. A conjuntiva esférica foi aberta e a incisão escleral radial de espessura total (3 mm) foi feita a cerca de 8-13 mm de distância do rasgo retiniano. Uma "bolsa" é formada injetando algum agente viscoelástico na borda posterior da esclera e separando a coróide da esclera usando a cânula Healon empacotada (cânula No.27 Rycroft). A seringa Healon 5 foi conectada a um tubo especial de 450 um (um tubo curvo de calibre 23 com ponta de oliva). A cânula é inserida no espaço supragromal sob microscopia e foi escaneada por iOCT. Monitore a localização do rasgo na retina durante a intubação em tempo real e ajuste a posição da agulha: margem posterior do rasgo. Uma vez confirmado de acordo com a posição da agulha, injeção de hialuronato de sódio, agulhas de injeção na frente do deslocamento para injeção, até que a lágrima esteja completamente envolvida em agente viscoelástico para criar a crista coróide, geralmente precisa de 0,2 mL a 0,5 mL. Saia do duto e feche a incisão com presuturas esclerais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Diagnóstico clínico de descolamento retiniano regmatogênico; (2) miopia < 600 graus; (3) rasgos retinianos foram parte periférica, orifício redondo não proliferativo ou rasgo em ferradura, rasgos únicos ou múltiplos dentro da área de uma hora; (4) classificação PVR: Grau A, B, C1, C2; (5) O líquido sub-retiniano estava confinado ao redor da lágrima. (6)fácico.
Critério de exclusão:
- (1) Catarata, degeneração da córnea, doenças genéticas; (2) Histórico de cirurgia ocular interna; (3) O outro olho era cego; (4) Não foi possível agendar seguimento pós-operatório; (5) Doenças sistêmicas (asma, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência hepática, insuficiência renal e outras doenças graves); (6)História de aspirina e outras drogas anticoagulantes; (7)Reações adversas graves e doenças sistêmicas ocorreram durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de tratamento de flambagem supracoroidal
flambagem supracoroidal para terapia de descolamento retiniano regmatogênico
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Localização, marcação e congelamento do rasgo retiniano no lado escleral.
O líquido sub-retiniano é liberado do lado de fora da esclera conforme necessário.
No quadrante do rasgo retiniano, a conjuntiva esférica foi aberta e a incisão escleral radial de espessura total (3 mm) foi feita a cerca de 8-13 mm de distância do rasgo retiniano.
Depois que a coróide foi exposta, uma "bolsa" é formada pela injeção de algum agente viscoelástico na borda posterior da esclera e separação da coróide da esclera usando a cânula encapsulada Healon (cânula No.27 Rycroft).
A seringa Healon 5 foi conectada com um tubo especial de 450 um.
A cânula é inserida no espaço supragromal sob microscopia e foi escaneada por iOCT.
Uma vez confirmado de acordo com a posição da agulha, injeção de hialuronato de sódio, geralmente precisa de 0,2 mL a 0,5 mL, aplicação de punção da câmara anterior ou pressão intraocular estável de líquido sub-retiniano.
Saia do duto e feche a incisão com presuturas esclerais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colagem de retina
Prazo: 3 meses pós operação
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Número de participantes que conseguiram recolocação da retina avaliados por fotografia de fundo de olho, ultrassonografia b-scan e tomografia de coerência óptica.
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3 meses pós operação
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 3 meses pós operação
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Melhor acuidade visual corrigida dos pacientes avaliada por gráficos logarítmicos de acuidade visual.
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3 meses pós operação
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 meses pós operação
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PIO dos pacientes avaliada por tonômetro sem contato
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3 meses pós operação
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Evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 3 meses pós operação
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (incluindo hemorragia supracoroidal, hemorragia sub-retiniana, hemorragia vítrea)
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3 meses pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colagem de retina
Prazo: 12 meses pós operação
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Número de participantes que conseguiram recolocação da retina avaliados por fotografia de fundo de olho, ultrassonografia b-scan e tomografia de coerência óptica.
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12 meses pós operação
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses pós operação
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Melhor acuidade visual corrigida dos pacientes avaliada por gráficos logarítmicos de acuidade visual.
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12 meses pós operação
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses pós operação
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PIO dos pacientes avaliada por tonômetro sem contato
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12 meses pós operação
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Evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 12 meses pós operação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (incluindo hemorragia supracoroidal, hemorragia sub-retiniana, hemorragia vítrea)
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12 meses pós operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08.01.10002
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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