Suprachoroidális kihajlás a rhegmatogén retinaleválás kezelésére
2020. augusztus 16. frissítette: Fang Wang
Új műtéti technika-szuprachoroidális kihajlás vizsgálata a rhegmatogén retinaleválás terápiájában. A rhegmatogén retinaleválásos betegek látási funkcióinak javítását és a retina visszacsatolását célozták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtétet sebészeti mikroszkóp alatt, 25G Chandelier fényforrással és széles látóterű megfigyelőrendszerrel végeztük a szemfenék megfigyelésére. A retina szakadás helye, jelölése és fagyása a scleralis oldalon.
A szubretinális folyadék szükség szerint szabadul fel a sclera külső részéből. A gömb alakú kötőhártyát felnyitottuk, és a sugárirányú, teljes vastagságú scleralis bemetszést (3 mm) a retinaszakadástól kb. 8-13 mm távolságra végeztük. A "zseb" úgy jön létre, hogy némi viszkoelasztikus szert fecskendeznek a sclera hátsó szélébe, és elválasztják az érhártyát a sclera-tól a Healon csomagolt kanül segítségével (No.27 Rycroft kanül). A Healon 5 fecskendőt egy 450 um-os speciális csővel (23 kaliberű, íves cső olajbogyó hegyével) kötötték össze. A kanült mikroszkóp alatt a szupragromális térbe helyezzük, és iOCT-vel szkenneljük. Az intubálás során valós időben figyelje a retinaszakadás helyét, és állítsa be a tű helyzetét: a könnyezés hátsó széle. A tű helyzetének megfelelő megerősítést követően a nátrium-hialuronát injekció, az injekciós tűk az injekció előtti váltásig, amíg a szakadást teljesen körül nem veszik viszkoelasztikus anyaggal, hogy létrehozzák az érhártya gerincét, általában 0,2–0,5 ml-re van szükség. Lépjen ki a csatornából, és zárja le a bemetszést scleralis nyomással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) A rhegmatogén retinaleválás klinikai diagnózisa; (2) myopia < 600 fok； (3) a retina szakadása perifériás rész, nem proliferatív kerek lyuk vagy patkószakadás, egyetlen vagy többszörös szakadás egy óra területén; (4) PVR besorolás: A, B, C1, C2 fokozat; (5) A szubretinális folyadék a szakadás körül korlátozódott. (6)fákiás.
Kizárási kritériumok:
- (1) Szürkehályog, szaruhártya degeneráció, genetikai betegségek; (2)Belső szemműtét előzményei; (3) A másik szem vak volt; (4) A posztoperatív követést nem lehetett ütemezni; (5) Szisztémás betegségek (asztma, szívelégtelenség, szívinfarktus, májelégtelenség, veseelégtelenség és egyéb súlyos betegségek); (6) Az aszpirin és más véralvadásgátló gyógyszerek története; (7) A nyomon követés során súlyos mellékhatások és szisztémás betegségek fordultak elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: suprachoroidális kihajlás kezelési csoport
suprachoroidális kihajlás rhegmatogén retinaleválás kezelésére
|
A retina szakadás elhelyezkedése, jelölése és fagyása a scleralis oldalon.
A szubretinális folyadék szükség szerint szabadul fel a sclera külső részéből.
A retinaszakadás kvadránsában a gömb alakú kötőhártyát felnyitottuk, és a retinaszakadástól kb. 8-13 mm-re sugárirányú teljes vastagságú scleralis bemetszést (3 mm) ejtettünk.
Az érhártya szabaddá tétele után egy "zseb" keletkezik oly módon, hogy viszkoelasztikus szert fecskendeznek a sclera hátsó szélébe, majd Healon csomagolt kanül (No.27 Rycroft kanül) segítségével elválasztják az érhártyát a sclerától.
A Healon 5 fecskendőt egy 450 um-es speciális csőhöz csatlakoztatták.
A kanült mikroszkóp alatt a szupragromális térbe helyezzük, és iOCT-vel szkenneljük.
A tű helyzetének megfelelő megerősítést követően a nátrium-hialuronát injekcióhoz általában 0,2–0,5 ml-re van szükség, elülső kamra punkcióval vagy szubretinális folyadék stabil intraokuláris nyomásával.
Lépjen ki a csatornából, és zárja le a bemetszést scleralis nyomással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina visszatapadás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a retina visszatapadását szemfenéki fényképezéssel, b-scan ultrahanggal és optikai koherencia-tomográfiával értékelték.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A betegek legjobb korrigált látásélessége logaritmikus látásélesség diagramokkal értékelve.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A betegek szemnyomását noncontact tonométerrel értékelték
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma (beleértve a suprachoroidalis vérzést, a subretinalis vérzést, az üvegtesti vérzést)
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina visszatapadás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a retina visszatapadását szemfenéki fényképezéssel, b-scan ultrahanggal és optikai koherencia-tomográfiával értékelték.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A betegek legjobb korrigált látásélessége logaritmikus látásélesség diagramokkal értékelve.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A betegek szemnyomását noncontact tonométerrel értékelték
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma (beleértve a suprachoroidalis vérzést, a subretinalis vérzést, az üvegtesti vérzést)
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08.01.10002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Foglalja össze a klinikai kutatási folyamat és működési technológia tapasztalatait és hiányosságait, és töltse ki a klinikai kutatás előzetes jelentését.
IPD megosztási időkeret
2021.01.31
A vizsgálati személyek utómunkája befejeződött, statisztikai elemzés készült 2021.10.31.
Folytassa az összes beteg nyomon követésének befejezését, az összes adat statisztikai elemzését és az eredmények tudományos értékelését; Foglalja össze a klinikai kutatási folyamat és működési technológia tapasztalatait és hiányosságait, és töltse ki a klinikai kutatás előzetes jelentését.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden hozzáférés
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .