Suprachoroïdale knik voor de behandeling van regmatogene netvliesloslating
16 augustus 2020 bijgewerkt door: Fang Wang
Studie van nieuwe chirurgische techniek-suprachoroïdale knik voor therapie van regmatogene netvliesloslating. Het werd uitgezonderd om het netvlies opnieuw te bevestigen en de visuele functie van patiënten met regmatogene netvliesloslating te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De operatie werd uitgevoerd onder een chirurgische microscoop met een 25G Chandelier-lichtbron en een breedveldobservatiesysteem om de fundus te observeren. Locatie, markering en bevriezing van de retinale scheur aan de sclerale zijde.
Subretinale vloeistof wordt indien nodig aan de buitenkant van de sclera afgegeven. De sferische conjunctiva werd geopend en de radiale sclerale incisie over de volledige dikte (3 mm) werd gemaakt op ongeveer 8-13 mm afstand van de retinale scheur. Er wordt een "zakje" gevormd door een visco-elastisch middel in de achterste rand van de sclera te injecteren en de choroidea van de sclera te scheiden met behulp van de door Healon verpakte canule (Rycroft-canule nr. 27). De Healon 5-spuit was verbonden met een speciale buis van 450 um (een gebogen buis van 23 kaliber met olijftip). De canule wordt onder de microscoop in de supragromale ruimte ingebracht en door iOCT gescand. Bewaak de locatie van de netvliesscheur tijdens intubatie in realtime en pas de positie van de naald aan: achterste rand van de traan. Eenmaal bevestigd in overeenstemming met de naaldpositie, natriumhyaluronaatinjectie, injectienaalden voor de verschuiving naar injectie, totdat de scheur volledig was omgeven door visco-elastisch middel om de choroïde top te creëren, meestal 0,2 ml tot 0,5 ml nodig. Verlaat het kanaal en sluit de incisie met sclerale presutures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Klinische diagnose van regmatogene netvliesloslating; (2) bijziendheid < 600 graden; (3) netvliesscheuren waren perifere delen, niet-proliferatieve ronde gaten of hoefijzerscheuren, enkelvoudige of meervoudige tranen binnen een gebied van één uur; (4) PVR-classificatie: klasse A, B, C1, C2; (5) Subretinale vloeistof zat opgesloten rond de traan. (6) fakisch.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Cataract, hoornvliesdegeneratie, genetische ziekten; (2) Geschiedenis van interne oogchirurgie; (3) Het andere oog was blind; (4) Postoperatieve follow-up kon niet worden gepland; (5) Systemische ziekten (astma, hartfalen, hartinfarct, leverfalen, nierfalen en andere ernstige ziekten); (6) Geschiedenis van aspirine en andere antistollingsmiddelen; (7) Ernstige bijwerkingen en systemische ziekten deden zich voor tijdens de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep voor suprachoroïdale knik
suprachoroïdale knik voor therapie van regmatogene netvliesloslating
|
Locatie, markering en bevriezing van de netvliesscheur aan de sclerale zijde.
Subretinale vloeistof wordt indien nodig aan de buitenkant van de sclera afgegeven.
In het kwadrant van de netvliesscheur werd de bolvormige conjunctiva geopend en werd de radiale sclerale incisie over de volledige dikte (3 mm) gemaakt op ongeveer 8-13 mm afstand van de netvliesscheur.
Nadat de choroidea was blootgelegd, wordt een "zakje" gevormd door een visco-elastisch middel in de achterste rand van de sclera te injecteren en de choroidea van de sclera te scheiden met behulp van de door Healon verpakte canule (Rycroft-canule nr. 27).
De Healon 5-spuit was verbonden met een speciale buis van 450 um.
De canule wordt onder de microscoop in de supragromale ruimte ingebracht en door iOCT gescand.
Eenmaal bevestigd in overeenstemming met de naaldpositie, heeft natriumhyaluronaatinjectie gewoonlijk 0,2 ml tot 0,5 ml nodig, toepassing van punctie in de voorste oogkamer of subretinale vloeistof stabiele intraoculaire druk.
Verlaat het kanaal en sluit de incisie met sclerale presutures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbevestiging van het netvlies
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers dat retina-herbevestiging heeft bereikt, beoordeeld door fundusfotografie, b-scan echografie en optische coherentietomografie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de patiënt beoordeeld door logaritmische grafieken van de gezichtsscherpte.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De IOP van de patiënt beoordeeld met een contactloze tonometer
|
3 maanden na de operatie
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (waaronder suprachoroïdale bloeding, subretinale bloeding, glasvochtbloeding)
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbevestiging van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers dat retina-herbevestiging heeft bereikt, beoordeeld door fundusfotografie, b-scan echografie en optische coherentietomografie.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de patiënt beoordeeld door logaritmische grafieken van de gezichtsscherpte.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De IOP van de patiënt beoordeeld met een contactloze tonometer
|
12 maanden na de operatie
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (waaronder suprachoroïdale bloeding, subretinale bloeding, glasvochtbloeding)
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08.01.10002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Vat de ervaring en tekortkomingen van het klinische onderzoeksproces en de bedieningstechnologie samen en voltooi het voorlopige rapport van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
31.01.2021
Het vervolgwerk van de proefpersonen is voltooid en er is een statistische analyse uitgevoerd 31.10.2021
Ga door met het voltooien van de follow-up van alle patiënten, maak statistische analyses van alle gegevens en evalueer de resultaten wetenschappelijk; Vat de ervaring en tekortkomingen van het klinische onderzoeksproces en de bedieningstechnologie samen en voltooi het voorlopige rapport van het klinische onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .