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Suprachoroidales Buckling zur Behandlung von rhegmatogener Netzhautablösung

16. August 2020 aktualisiert von: Fang Wang
Studie der neuartigen chirurgischen Technik - suprachoroidales Knicken zur Therapie der rhegmatogenen Netzhautablösung. Es wurde ausgenommen, um die Netzhaut wieder anzubringen und die Sehfunktion von Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation wurde unter einem Operationsmikroskop mit einer 25G Chandelier-Lichtquelle und einem Weitfeld-Beobachtungssystem zur Beobachtung des Fundus durchgeführt. Lokalisierung, Markierung und Einfrieren des Netzhautrisses auf der Skleraseite.

Subretinale Flüssigkeit wird bei Bedarf von der Außenseite der Sklera freigesetzt. Die sphärische Bindehaut wurde geöffnet und der radiale Skleraeinschnitt (3 mm) in voller Dicke wurde etwa 8–13 mm von dem Netzhautriss entfernt vorgenommen. Eine "Tasche" wird gebildet, indem etwas viskoelastisches Mittel in den hinteren Rand der Sklera injiziert wird und die Aderhaut von der Sklera unter Verwendung der Healon-verpackten Kanüle (Nr. 27 Rycroft-Kanüle) getrennt wird. Die Healon 5-Spritze wurde mit einem 450-um-Spezialschlauch (einem gebogenen Schlauch mit 23 Kalibern und Olivenspitze) verbunden. Die Kanüle wird unter dem Mikroskop in den supragromalen Raum eingeführt und mittels iOCT gescannt. Überwachen Sie die Position des Netzhautrisses während der Intubation in Echtzeit und passen Sie die Position der Nadel an: hinterer Rand des Risses. Einmal bestätigt in Übereinstimmung mit der Nadelposition, Natriumhyaluronat-Injektion, Injektionsnadeln vor dem Wechsel zur Injektion, bis der Riss vollständig von viskoelastischem Mittel umgeben ist, um den Aderhautkamm zu bilden, benötigen normalerweise 0,2 ml bis 0,5 ml. Verlassen Sie den Gang und schließen Sie die Inzision mit Sklera-Pränähten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Klinische Diagnose einer rhegmatogenen Netzhautablösung; (2) Myopie < 600 Grad; (3) Netzhautriss waren peripherer Teil, nicht proliferativer runder Loch- oder Hufeisenriss, einzelne oder mehrere Risse im Ein-Uhr-Bereich; (4) PVR-Einstufung: Klasse A, B, C1, C2; (5) Um den Riss war subretinale Flüssigkeit eingeschlossen. (6) phaken.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Katarakt, Hornhautdegeneration, genetische Erkrankungen; (2) Geschichte der inneren Augenchirurgie; (3) Das andere Auge war blind; (4) Postoperative Nachsorge konnte nicht geplant werden; (5) Systemerkrankungen (Asthma, Herzversagen, Myokardinfarkt, Leberversagen, Nierenversagen und andere schwere Erkrankungen); (6) Geschichte von Aspirin und anderen Antikoagulanzien; (7)Schwere Nebenwirkungen und systemische Erkrankungen traten während der Nachbeobachtung auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe für suprachoroidales Knicken
Suprachoroidale Knickung zur Therapie der rhegmatogenen Netzhautablösung
Verfahren: suprachoroidale Knickung
Lokalisierung, Markierung und Vereisung des Netzhauteinrisses auf der Skleraseite . Subretinale Flüssigkeit wird bei Bedarf von der Außenseite der Sklera freigesetzt. Im Quadranten des Netzhauteinrisses wurde die sphärische Bindehaut geöffnet und der radiale Skleraeinschnitt (3 mm) in voller Dicke etwa 8–13 mm vom Netzhauteinriss entfernt durchgeführt. Nachdem die Choroidea freigelegt wurde, wird eine "Tasche" gebildet, indem etwas viskoelastisches Mittel in den hinteren Rand der Sklera injiziert wird und die Choroidea von der Sklera unter Verwendung der Healon-verpackten Kanüle (Nr. 27 Rycroft-Kanüle) getrennt wird. Die Healon 5-Spritze wurde mit einem 450-um-Spezialschlauch verbunden. Die Kanüle wird unter dem Mikroskop in den supragromalen Raum eingeführt und mittels iOCT gescannt. Einmal bestätigt in Übereinstimmung mit der Nadelposition, Natriumhyaluronat-Injektion, benötigt normalerweise 0,2 ml bis 0,5 ml, Anwendung einer Vorderkammerpunktion oder subretinalen Flüssigkeit stabilen Augeninnendruck. Verlassen Sie den Gang und schließen Sie die Inzision mit Sklera-Pränähten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederanlage der Netzhaut
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederanlage der Netzhaut erreicht haben, bewertet durch Fundusfotografie, B-Scan-Ultraschall und optische Kohärenztomografie.
3 Monate nach der Operation
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die beste korrigierte Sehschärfe der Patienten, bewertet anhand von logarithmischen Sehschärfendiagrammen.
3 Monate nach der Operation
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der IOP der Patienten wurde mit einem berührungslosen Tonometer bestimmt
3 Monate nach der Operation
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (einschließlich suprachoroidale Blutung, subretinale Blutung, Glaskörperblutung)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederanlage der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederanlage der Netzhaut erreicht haben, bewertet durch Fundusfotografie, B-Scan-Ultraschall und optische Kohärenztomografie.
12 Monate nach der Operation
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die beste korrigierte Sehschärfe der Patienten, bewertet anhand von logarithmischen Sehschärfendiagrammen.
12 Monate nach der Operation
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der IOP der Patienten wurde mit einem berührungslosen Tonometer bestimmt
12 Monate nach der Operation
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (einschließlich suprachoroidale Blutung, subretinale Blutung, Glaskörperblutung)
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fang Wang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08.01.10002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fassen Sie die Erfahrungen und Mängel des klinischen Forschungsprozesses und der Betriebstechnologie zusammen und vervollständigen Sie den vorläufigen Bericht der klinischen Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31.01.2021 Die Nachsorge der Studienteilnehmer wurde abgeschlossen und die statistische Auswertung am 31.10.2021 durchgeführt Fahren Sie fort, die Nachsorge aller Patienten abzuschließen, führen Sie statistische Analysen aller Daten durch und werten Sie die Ergebnisse wissenschaftlich aus; Fassen Sie die Erfahrungen und Mängel des klinischen Forschungsprozesses und der Betriebstechnologie zusammen und vervollständigen Sie den vorläufigen Bericht der klinischen Forschung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Zugriff

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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