열공망막박리 치료를 위한 맥락막위 좌굴
2020년 8월 16일 업데이트: Fang Wang
열공망막박리의 치료를 위한 새로운 외과적 기술-맥락막위 좌굴에 관한 연구. 열공망막박리 환자의 망막 재부착 및 시각기능 향상을 위해 제외하였다.
연구 개요
상세 설명
수술은 안저를 관찰하기 위해 25G Chandelier 광원과 광시야 관찰 시스템을 갖춘 수술 현미경으로 수행되었습니다. 공막 쪽에서 망막 열공의 위치, 표시 및 동결 .
필요에 따라 공막 외부에서 망막하액이 방출됩니다. 구형 결막을 열고 망막 열공에서 약 8-13mm 떨어진 곳에 방사형 전층 공막 절개(3mm)를 했습니다. "주머니"는 일부 점탄성 물질을 공막의 뒤쪽 가장자리에 주입하고 Healon 포장 캐뉼라(No.27 Rycroft 캐뉼라)를 사용하여 공막에서 맥락막을 분리하여 형성됩니다. Healon 5 주사기는 450um 특수 튜브(올리브 팁이 있는 23 구경 곡선 튜브)와 연결되었습니다. 캐뉼라를 현미경으로 상부 공간에 삽입하고 iOCT로 스캔했습니다. 실시간으로 삽관 중 망막 열공 위치를 모니터링하고 바늘의 위치를 조정합니다: 눈물의 후방 여백. 주사바늘 위치에 맞게 히알루론산나트륨 주사, 주사바늘을 주사바늘 앞으로 이동하여 눈물이 점탄제로 완전히 둘러싸 맥락막능선을 형성할 때까지 보통 0.2~0.5mL가 필요하다. 덕트를 종료하고 공막 presutures와 절개를 닫습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 열공망막박리의 임상진단 (2) 근시 < 600도; (3) 망막 열공은 주변부, 비증식성 원형 구멍 또는 편자 열상, 1시 영역 내의 단일 또는 다중 열상; (4) PVR 등급: 등급 A, B, C1, C2; (5) 망막하액이 눈물 주위에 갇혔다. (6)파키.
제외 기준:
- (1) 백내장, 각막 변성, 유전병; (2) 내과 수술 이력; (3)다른 쪽 눈은 실명했다. (4) 수술 후 후속 조치를 예약할 수 없습니다. (5) 전신 질환(천식, 심부전, 심근경색, 간부전, 신부전 및 기타 심각한 질병); (6)아스피린 및 기타 항응고제의 병력; (7) 추적관찰 중 중증 이상반응 및 전신질환이 발생하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥락막상 좌굴 치료군
열공망막박리 치료를 위한 맥락막위 좌굴
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공막 쪽 망막 열공의 위치, 표시 및 결빙 .
필요에 따라 공막 외부에서 망막하액이 방출됩니다.
망막열공 사분면에서 구형결막을 열고 망막열공으로부터 약 8~13mm 떨어진 곳에 요골 전층 공막절개(3mm)를 하였다.
맥락막이 노출된 후, 일부 점탄성제를 공막의 후방 가장자리에 주입하고 Healon 포장된 캐뉼라(No.27 Rycroft 캐뉼라)를 사용하여 맥락막을 공막에서 분리하여 "주머니"를 형성합니다.
Healon 5 주사기는 450um 특수 튜브로 연결되었습니다.
캐뉼라를 현미경으로 상부 공간에 삽입하고 iOCT로 스캔했습니다.
바늘 위치에 맞게 확인되면 히알루론산 나트륨 주사, 일반적으로 0.2~0.5mL 필요, 전방 천자 또는 망막하액 안압 안정.
덕트를 종료하고 공막 presutures와 절개를 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 재부착
기간: 수술 후 3개월
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망막 재부착을 달성한 참가자의 수는 안저 촬영, b-스캔 초음파 및 광학 간섭 단층 촬영으로 평가되었습니다.
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수술 후 3개월
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최고교정시력(BCVA)
기간: 수술 후 3개월
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대수 시력 차트로 평가한 환자의 최고 교정 시력.
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수술 후 3개월
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안압(IOP)
기간: 수술 후 3개월
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비접촉 안압계로 평가한 환자의 IOP
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수술 후 3개월
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치료 관련 부작용
기간: 수술 후 3개월
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치료 관련 부작용(맥락막위 출혈, 망막하 출혈, 유리체 출혈 포함)이 있는 참가자 수
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 재부착
기간: 수술 후 12개월
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망막 재부착을 달성한 참가자의 수는 안저 촬영, b-스캔 초음파 및 광학 간섭 단층 촬영으로 평가되었습니다.
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수술 후 12개월
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최고교정시력(BCVA)
기간: 수술 후 12개월
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대수 시력 차트로 평가한 환자의 최고 교정 시력.
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수술 후 12개월
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안압(IOP)
기간: 수술 후 12개월
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비접촉 안압계로 평가한 환자의 IOP
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수술 후 12개월
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치료 관련 부작용
기간: 수술 후 12개월
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치료 관련 부작용(맥락막위 출혈, 망막하 출혈, 유리체 출혈 포함)이 있는 참가자 수
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 연구 과정 및 운영 기술의 경험과 부족을 요약하고 임상 연구의 예비 보고서를 완성하십시오.
IPD 공유 기간
2021.01.31
연구 대상자의 후속 작업 완료 및 통계 분석 실시 2021.10.31
모든 환자의 후속 조치를 계속 완료하고 모든 데이터를 통계적으로 분석하고 결과를 과학적으로 평가합니다. 임상 연구 과정 및 운영 기술의 경험과 부족을 요약하고 임상 연구의 예비 보고서를 완성하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
모든 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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