Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyboczenie nadnaczyniówkowe w leczeniu przedarciowego odwarstwienia siatkówki

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fang Wang
Badanie nowej techniki chirurgicznej – wyboczenia nadnaczyniówkowego w terapii przedarciowego odwarstwienia siatkówki. Miało ono na celu przywrócenie siatkówki i poprawę funkcji wzrokowych u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operację przeprowadzono pod mikroskopem chirurgicznym ze źródłem światła 25G Chandelier i systemem obserwacyjnym szerokokątnym do obserwacji dna oka. Lokalizacja, zaznaczenie i zamrożenie rozdarcia siatkówki po stronie twardówki.

W razie potrzeby płyn podsiatkówkowy jest uwalniany z zewnątrz twardówki. Kulistą spojówkę otwarto i wykonano promieniowe nacięcie twardówki pełnej grubości (3 mm) w odległości około 8-13 mm od rozdarcia siatkówki. „Kieszonkę” tworzy się przez wstrzyknięcie pewnej ilości środka lepkosprężystego w tylną krawędź twardówki i oddzielenie naczyniówki od twardówki za pomocą kaniuli zapakowanej w Healon (kaniula Rycroft nr 27). Strzykawkę Healon 5 połączono ze specjalną rurką 450 um (zakrzywiona rurka kalibru 23 z oliwkową końcówką). Kaniulę wprowadza się do przestrzeni nadgromkowej pod mikroskopem i skanuje za pomocą iOCT. Monitoruj położenie rozdarcia siatkówki podczas intubacji w czasie rzeczywistym i dostosuj położenie igły: tylny brzeg rozdarcia. Po potwierdzeniu zgodnie z pozycją igły, wstrzyknięcie hialuronianu sodu, igły do ​​​​wstrzyknięć przed przejściem do wstrzyknięcia, aż łza zostanie całkowicie otoczona środkiem lepkosprężystym w celu utworzenia grzebienia naczyniówki, zwykle potrzeba od 0,2 ml do 0,5 ml. Wyjdź z przewodu i zamknij nacięcie za pomocą napięć twardówkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Rozpoznanie kliniczne przedarciowego odwarstwienia siatkówki; (2) krótkowzroczność < 600 stopni; (3) przedarcie siatkówki było częścią obwodową, nierozrostowym okrągłym otworem lub rozerwaniem w kształcie podkowy, pojedyncze lub wielokrotne rozdarcie w obrębie jednej godziny; (4) klasyfikacja PVR: klasa A, B, C1, C2; (5) Płyn podsiatkówkowy był ograniczony wokół łzy. (6)fakijny.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Zaćma, zwyrodnienie rogówki, choroby genetyczne; (2)Historia chirurgii oka wewnętrznego; (3) Drugie oko było ślepe; (4) Nie można było zaplanować obserwacji pooperacyjnej; (5) Choroby ogólnoustrojowe (astma, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność wątroby, niewydolność nerek i inne poważne choroby); (6)Historia aspiryny i innych leków przeciwzakrzepowych; (7) W okresie obserwacji wystąpiły ciężkie działania niepożądane i choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa leczenia wyboczenia nadnaczyniówkowego
wyboczenie nadnaczyniówkowe w terapii przedarciowego odwarstwienia siatkówki
Procedura: wyboczenie nadnaczyniówkowe
Lokalizacja, zaznaczenie i zamrożenie rozdarcia siatkówki po stronie twardówki. W razie potrzeby płyn podsiatkówkowy jest uwalniany z zewnątrz twardówki. W kwadrancie rozdarcia siatkówki otwarto sferyczną spojówkę i wykonano promieniowe nacięcie twardówki pełnej grubości (3 mm) w odległości około 8-13 mm od rozdarcia siatkówki. Po odsłonięciu naczyniówki tworzy się „kieszonkę” przez wstrzyknięcie pewnej ilości środka lepkosprężystego w tylną krawędź twardówki i oddzielenie naczyniówki od twardówki za pomocą kaniuli w opakowaniu Healon (kaniula Rycroft nr 27). Strzykawkę Healon 5 połączono ze specjalną rurką o średnicy 450 µm. Kaniulę wprowadza się do przestrzeni nadgromkowej pod mikroskopem i skanuje za pomocą iOCT. Po potwierdzeniu zgodnie z pozycją igły, wstrzyknięcie hialuronianu sodu zwykle wymaga 0,2 ml do 0,5 ml, nakłucia komory przedniej lub stabilnego ciśnienia wewnątrzgałkowego płynu podsiatkówkowego. Wyjdź z przewodu i zamknij nacięcie za pomocą napięć twardówkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyczepianie siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba uczestników, u których osiągnięto ponowne przyczepienie siatkówki oceniana za pomocą fotografii dna oka, ultrasonografii b-scan i optycznej koherentnej tomografii.
3 miesiące po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku pacjentów oceniana za pomocą logarytmicznych wykresów ostrości wzroku.
3 miesiące po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
IOP pacjentów oceniane za pomocą tonometru bezkontaktowego
3 miesiące po operacji
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (w tym krwotok nadnaczyniówkowy, krwotok podsiatkówkowy, krwotok do ciała szklistego)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyczepianie siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których osiągnięto ponowne przyczepienie siatkówki oceniana za pomocą fotografii dna oka, ultrasonografii b-scan i optycznej koherentnej tomografii.
12 miesięcy po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku pacjentów oceniana za pomocą logarytmicznych wykresów ostrości wzroku.
12 miesięcy po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
IOP pacjentów oceniane za pomocą tonometru bezkontaktowego
12 miesięcy po operacji
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (w tym krwotok nadnaczyniówkowy, krwotok podsiatkówkowy, krwotok do ciała szklistego)
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fang Wang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08.01.10002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumuj doświadczenie i wady procesu badań klinicznych i technologii operacyjnej oraz uzupełnij wstępny raport z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021.01.31 Zakończono prace kontrolne badanych osób i przeprowadzono analizę statystyczną 2021.10.31 Kontynuuj obserwację wszystkich pacjentów i przeprowadzaj analizę statystyczną wszystkich danych oraz naukową ocenę wyników; Podsumuj doświadczenie i wady procesu badań klinicznych i technologii operacyjnej oraz uzupełnij wstępny raport z badań klinicznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Całkowity dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj