Suprachoroidaalinen nurjahdus verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen hallintaan
sunnuntai 16. elokuuta 2020 päivittänyt: Fang Wang
Tutkimus uudesta kirurgisesta teknisestä suprachoroidaalisesta lommahduksesta verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen hoitoon. Sen tarkoituksena oli kiinnittää verkkokalvo takaisin ja parantaa näkötoimintoa potilailla, joilla on verkkokalvon irtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus tehtiin kirurgisessa mikroskoopissa 25G Chandelier valonlähteellä ja laaja-alaisella havaintojärjestelmällä silmänpohjan tarkkailemiseksi. Verkkokalvon repeämän sijainti, merkintä ja jäätyminen kovakalvon puolella.
Subretinaalista nestettä vapautuu kovakalvon ulkopuolelta tarpeen mukaan. Pallomainen sidekalvo avattiin ja säteittäinen täysipaksuinen kovakalvon viilto (3 mm) tehtiin noin 8-13 mm etäisyydelle verkkokalvon repeämästä. "Tasku" muodostetaan ruiskuttamalla viskoelastista ainetta kovakalvon takareunaan ja erottamalla suonikalvo kovakalvosta käyttämällä Healon-pakattua kanyylia (nro 27 Rycroft-kanyyli). Healon 5 -ruisku yhdistettiin 450 um:n erikoisputkella (23 kaliiperin kaareva putki oliivikärjellä). Kanyyli työnnetään supragromaaliseen tilaan mikroskooppisesti ja skannattiin iOCT:llä. Tarkkaile verkkokalvon repeämän sijaintia reaaliajassa intuboinnin aikana ja säädä neulan asentoa: repeämän takareuna. Kun se on vahvistettu neulan asennon mukaisesti, natriumhyaluronaatti-injektio, injektioneulat eteen siirtymällä injektioon, kunnes repeämä oli kokonaan ympäröity viskoelastisella aineella suonikalvon harjan luomiseksi, tarvitsevat yleensä 0,2–0,5 ml. Poistu kanavasta ja sulje viilto kovakalvon paineilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman kliininen diagnoosi; (2) likinäköisyys < 600 astetta； (3) verkkokalvon repeämä oli perifeerinen osa, ei-proliferatiivinen pyöreä reikä tai hevosenkengän repeämä, yksi tai useampi repeämä yhden kellon alueella; (4) PVR-luokitus: luokka A, B, C1, C2; (5) Subretinaalinen neste oli rajoittunut repeämän ympärille. (6) phakic.
Poissulkemiskriteerit:
- (1)Kaihi, sarveiskalvon rappeuma, geneettiset sairaudet; (2)Sisäisen silmäleikkauksen historia; (3)Toinen silmä oli sokea; (4) Leikkauksen jälkeistä seurantaa ei voitu ajoittaa; (5) Systeemiset sairaudet (astma, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja muut vakavat sairaudet); (6) Aspiriinin ja muiden antikoagulanttilääkkeiden historia; (7) Seurannan aikana esiintyi vakavia haittavaikutuksia ja systeemisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suprachoroidaalinen lommahduksen hoitoryhmä
suprachoroidaalinen lommahdus verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen hoitoon
|
Verkkokalvon repeämän sijainti, merkintä ja jäätyminen kovakalvon puolella.
Subretinaalista nestettä vapautuu kovakalvon ulkopuolelta tarpeen mukaan.
Verkkokalvon repeämän kvadrantissa pallomainen sidekalvo avattiin ja säteittäinen täysipaksuinen kovakalvon viilto (3 mm) tehtiin noin 8-13 mm etäisyydelle verkkokalvon repeämästä.
Suonikalvon paljastamisen jälkeen muodostetaan "tasku" injektoimalla hieman viskoelastista ainetta kovakalvon takareunaan ja erottamalla suonikalvon kovakalvosta käyttämällä Healon-pakattua kanyylia (nro 27 Rycroft-kanyyli).
Healon 5 -ruisku yhdistettiin 450 um:n erikoisputkella.
Kanyyli työnnetään supragromaaliseen tilaan mikroskooppisesti ja skannattiin iOCT:llä.
Kun se on vahvistettu neulan asennon mukaisesti, natriumhyaluronaatti-injektio vaatii yleensä 0,2–0,5 ml:n, etukammion pistoksen tai verkkokalvon alaisen nesteen stabiilin silmänpaineen.
Poistu kanavasta ja sulje viilto kovakalvon paineilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon uudelleenkiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verkkokalvon uudelleenkiinnittymisen saavuttaneiden osallistujien lukumäärä silmänpohjakuvauksella, b-scan-ultraäänellä ja optisella koherenssitomografialla arvioituna.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden paras korjattu näöntarkkuus logaritmisilla näöntarkkuuskaavioilla arvioituna.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden silmänpaine mitattuna kosketuksettomalla tonometrillä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien suprachoroidaalinen verenvuoto, subretinaalinen verenvuoto, lasiaisen verenvuoto)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon uudelleenkiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verkkokalvon uudelleenkiinnittymisen saavuttaneiden osallistujien lukumäärä silmänpohjakuvauksella, b-scan-ultraäänellä ja optisella koherenssitomografialla arvioituna.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden paras korjattu näöntarkkuus logaritmisilla näöntarkkuuskaavioilla arvioituna.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden silmänpaine mitattuna kosketuksettomalla tonometrillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien suprachoroidaalinen verenvuoto, subretinaalinen verenvuoto, lasiaisen verenvuoto)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08.01.10002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tee yhteenveto kliinisen tutkimusprosessin ja toimintatekniikan kokemuksesta ja puutteesta sekä täytä kliinisen tutkimuksen ennakkoraportti.
IPD-jaon aikakehys
31.01.2021
Tutkittavien seurantatyöt saatiin päätökseen ja tilastollinen analyysi suoritettiin 2021.10.31.
Jatka kaikkien potilaiden seurantaa, kaikkien tietojen tilastollista analysointia ja tulosten tieteellistä arviointia; Tee yhteenveto kliinisen tutkimusprosessin ja toimintatekniikan kokemuksesta ja puutteesta sekä täytä kliinisen tutkimuksen ennakkoraportti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat