Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroideal spænding til håndtering af rhegmatogen nethindeløsning

16. august 2020 opdateret af: Fang Wang
Undersøgelse af ny kirurgisk teknik-suprakoroidal knækning til behandling af rhegmatogen nethindeløsning. Det blev udelukket for at genmontere nethinden og forbedre den visuelle funktion hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationen blev udført under et kirurgisk mikroskop med en 25G lysekrone lyskilde og et vidfelt observationssystem for at observere fundus. Placering, markering og frysning af retinal tåre på den sklerale side.

Subretinal væske frigives fra ydersiden af ​​sclera efter behov. Den sfæriske bindehinde blev åbnet, og det radiale sklerale snit i fuld tykkelse (3 mm) blev lavet ca. 8-13 mm væk fra nethinden. En "lomme" dannes ved at indsprøjte noget viskoelastisk middel i den bageste kant af sclera og adskille årehinden fra sclera ved hjælp af den Healon-pakkede kanyle (Nr. 27 Rycroft-kanyle). Healon 5-sprøjten var forbundet med et 450-um specialrør (et 23 kaliber buet rør med olivenspids). Kanylen indsættes i det supragromale rum under mikroskop og blev scannet med iOCT. Overvåg placeringen af ​​retinal tåre under intubation i realtid, og juster positionen af ​​nålen: bagerste margin af tåren. Når det er bekræftet i overensstemmelse med nålepositionen, natriumhyaluronat-injektion, injektionsnåle til foran skift til injektion, indtil riften var fuldstændig omgivet af viskoelastisk middel for at skabe årehinde-kammen, normalt 0,2 mL til 0,5 mL. Forlad kanalen og luk snittet med sklerale præsuturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Klinisk diagnose af rhegmatogen nethindeløsning; (2) nærsynethed < 600 grader; (3) revner i nethinden var perifer del, ikke-proliferativ rund hul eller hestesko tåre, enkelte eller flere rifter inden for klokken 1-området; (4) PVR-klassificering: Grad A, B, C1, C2; (5) Subretinal væske var indespærret omkring tåren. (6)phakisk.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Grå stær, hornhindedegeneration, genetiske sygdomme; (2) Historien om indre øjenkirurgi; (3) Det andet øje var blindt; (4) Postoperativ opfølgning kunne ikke planlægges; (5) Systemiske sygdomme (astma, hjertesvigt, myokardieinfarkt, leversvigt, nyresvigt og andre alvorlige sygdomme); (6) Historien om aspirin og andre antikoagulerende lægemidler; (7) Alvorlige bivirkninger og systemiske sygdomme forekom under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: suprakoroidal knækbehandlingsgruppe
suprakoroidal knækning til behandling af rhegmatogen nethindeløsning
Procedure: suprakoroidal knækning
Placering, markering og frysning af nethinden på skleralsiden. Subretinal væske frigives fra ydersiden af ​​sclera efter behov. I kvadranten af ​​retinalrivningen blev den sfæriske bindehinde åbnet, og det radiale sklerale snit i fuld tykkelse (3 mm) blev lavet ca. 8-13 mm væk fra retinalriven. Efter at årehinden blev afsløret, dannes en "lomme" ved at indsprøjte noget viskoelastisk middel i den bageste kant af scleraen og adskille årehinden fra scleraen ved hjælp af den Healon-pakkede kanyle (Nr. 27 Rycroft-kanyle). Healon 5-sprøjten var forbundet med et 450-um specialrør. Kanylen indsættes i det supragromale rum under mikroskop og blev scannet med iOCT. Når først bekræftet i overensstemmelse med nålepositionen, skal natriumhyaluronat-injektion normalt 0,2 ml til 0,5 ml, påføring af forkammerpunktur eller subretinal væskestabilt intraokulært tryk. Forlad kanalen og luk snittet med sklerale præsuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentilhæftning af nethinden
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal deltagere, der opnåede retina-tilknytning vurderet ved fundusfotografering, b-scan ultralyd og optisk kohærenstomografi.
3 måneder efter operationen
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienternes bedst korrigerede synsstyrke vurderet ved logaritmiske synsstyrkediagrammer.
3 måneder efter operationen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienternes IOP vurderet med non-contact tonometer
3 måneder efter operationen
Behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (inklusive suprakoroidal blødning, subretinal blødning, glaslegemeblødning)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentilhæftning af nethinden
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere, der opnåede retina-tilknytning vurderet ved fundusfotografering, b-scan ultralyd og optisk kohærenstomografi.
12 måneder efter operationen
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienternes bedst korrigerede synsstyrke vurderet ved logaritmiske synsstyrkediagrammer.
12 måneder efter operationen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienternes IOP vurderet med non-contact tonometer
12 måneder efter operationen
Behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (inklusive suprakoroidal blødning, subretinal blødning, glaslegemeblødning)
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fang Wang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08.01.10002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Opsummer erfaringen og manglerne ved klinisk forskningsproces og operationsteknologi, og udfyld den foreløbige rapport om klinisk forskning.

IPD-delingstidsramme

2021.01.31 Opfølgningsarbejdet af undersøgelsespersonerne blev afsluttet, og statistisk analyse blev gennemført 31.10.2021 Fortsæt med at fuldføre opfølgningen af ​​alle patienter og lave statistisk analyse af alle data og videnskabeligt evaluere resultaterne; Opsummer erfaringen og manglerne ved klinisk forskningsproces og operationsteknologi, og udfyld den foreløbige rapport om klinisk forskning.

IPD-delingsadgangskriterier

Al adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med suprakoroidal knækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner