BFF研究 - 修正または融合研究のほうが良い
BFF 研究 - 固定または融合する方が良い 研究「足の関節を保持または除去する: リスフラン骨折脱臼中足損傷における一次関節固定術と関節安定化のランダム化比較多施設試験
調査の概要
詳細な説明
まとめ
根拠: リスフラン損傷は中足部の複雑な損傷です。 不適切な治療を行うと、持続的な痛みや機能障害を引き起こす可能性があります。 Lisfranc では、骨折脱臼治療の選択肢として、中足部関節の一次関節固定術、または中足部関節の保持を伴う観血的整復および内固定があります。
目的: 提案された研究の目的は、生活の質、合併症、機能的転帰、および費用対効果に関して、リスフラン骨折脱臼の最適な治療法、一次関節固定術または開放整復および内固定を定義することです。 研究者らは、リスフラン中足関節の不安定な骨折脱臼に対して PA を受けると、ORIF と比較して患者の生活の質が向上し、フォローアップ中の合併症が少なくなると仮定しています。 さらに、研究者は、このアプローチは脱臼した関節を保持する手術的安定化よりも費用対効果が高いと予想しています.
研究デザイン: 多施設前向きランダム化比較臨床試験。 研究集団: 18 歳以上の急性 (
介入（該当する場合）：リスフラン骨折脱臼の患者は、PAまたはORIFによる治療にランダムに割り当てられます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 生活の質。 二次的転帰: 合併症、機能転帰、および費用対効果。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
この研究の期待は、手術治療が不安定なリスフラン損傷の患者にとって有益であるということです。 特定の合併症のリスクは低く、両方の手術治療法で一般的に類似しています。 PA は、ORIF と比較して二次手術が少なく、機能スコアリング システムの結果が改善されると予想されます。 文献は、研究からの両方の治療オプションがリスフラン骨折損傷に対して受け入れられていることを示しています。 現在、1 つの治療オプションの明確な利点は、文献には見られません。
フォローアップは現在の外傷ガイドラインに従って標準化されているため、研究の負担は標準治療と比較してそれほど高くないようです. 放射線被ばくは、標準治療と変わりません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noortje van den Boom, MD
- 電話番号：0031620627189
- メール：n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- Maastricht University
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コンタクト：
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- 電話番号：+31-43-3871956
- メール：m.poeze@mumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性リスフラン骨折損傷（外傷後6週間未満）
- 体重負荷X線写真でずれているか不安定
- 日常生活は自立している (はい/いいえで質問)
除外基準:
- リスフラン損傷を開く
- 純靭帯リスフラン損傷
- 体重を支えたX線写真で位置がずれず、安定している
- 全身麻酔または局所麻酔法の禁忌
- 同側脚のその他の骨折
- リスフラン複合施設の既存の異常
- 既存の不動
- 日常生活動作に依存（認知症、アルツハイマー、NYHA クラス IV 狭心症および心不全、酸素依存性 COPD による）
- 関節リウマチ
- 病的骨折（転移、続発性骨粗鬆症）
- 末梢神経障害および/または糖尿病
- 適切なフォローアップを妨げているアルコールまたは薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ORIFグループに登録された患者
開放整復および内部固定 (ORIF)、ORIF は、ブリッジ プレート (可変角度ロッキング プレートおよび/またはロッキング プレートおよび/または動的圧迫プレート - 3.5mm、2.7mm または 2.4mm) および/または経関節スクリュー骨接合 ( 4.0mm カニューレ付きスクリューおよび/またはソリッドスモールフラグメントスクリューおよび/または HCS)。
固定には、TMT4 および/または TMT5 K ワイヤー (1.6 または 2.0mm) を代わりに使用できます。
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ORIF は、ブリッジ プレート (可変角度ロッキング プレートおよび/またはロッキング プレートおよび/または動的圧縮プレート - 3.5mm、2.7mm または 2.4mm) および/または経関節スクリュー骨接合 (4.0mm カニューレ付きスクリューおよび/またはソリッド スモールフラグメントスクリューおよび/またはHCS)。 固定には TMT4 および/または TMT5 K ワイヤー (1.6 または 2.0mm) を代わりに使用できます。 PA は、関節面の除去とそれに続くブリッジ プレート (可変角度ロッキング プレートおよび/またはロッキング プレートおよび/または動的圧縮プレート - 3.5mm、2.7mm または 2.4mm) および/または経関節スクリュー骨接合 (4.0mm) による安定化によって行われます。カニューレスクリューおよび/またはソリッドスモールフラグメントスクリューおよび/またはHCS)。 必要に応じて関連する光線の固定の種類と順序、必要に応じて部分的または完全な固定、担当外科医による判断。 |
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アクティブコンパレータ：PA群に登録された患者
PA は、関節面の除去とそれに続くブリッジ プレート (可変角度ロッキング プレートおよび/またはロッキング プレートおよび/または動的圧縮プレート - 3.5mm、2.7mm または 2.4mm) および/または経関節スクリュー骨接合 (4.0mm) による安定化によって行われます。 mm カニューレ付きスクリューおよび/またはソリッドスモールフラグメントスクリューおよび/または HCS)。
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ORIF は、ブリッジ プレート (可変角度ロッキング プレートおよび/またはロッキング プレートおよび/または動的圧縮プレート - 3.5mm、2.7mm または 2.4mm) および/または経関節スクリュー骨接合 (4.0mm カニューレ付きスクリューおよび/またはソリッド スモールフラグメントスクリューおよび/またはHCS)。 固定には TMT4 および/または TMT5 K ワイヤー (1.6 または 2.0mm) を代わりに使用できます。 PA は、関節面の除去とそれに続くブリッジ プレート (可変角度ロッキング プレートおよび/またはロッキング プレートおよび/または動的圧縮プレート - 3.5mm、2.7mm または 2.4mm) および/または経関節スクリュー骨接合 (4.0mm) による安定化によって行われます。カニューレスクリューおよび/またはソリッドスモールフラグメントスクリューおよび/またはHCS)。 必要に応じて関連する光線の固定の種類と順序、必要に応じて部分的または完全な固定、担当外科医による判断。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5レベルEQ-5D版(EQ-5d-5L)アンケート
時間枠：2年間の追跡期間
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この有効な質問票 (EQ-5D-5L 質問票で定義) は、成人の健康関連の QOL 状態を説明するシステムであり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と不快感) で構成されています。それぞれには、その次元に適したステートメントによって記述される 5 つの重大度レベルがあります。 患者が寸法に問題がない場合、f.e. モビリティ、これは「1」としてコード化されます。 LEVEL 1: 問題なしを示す LEVEL 2: 軽微な問題を示す LEVEL 3: 中程度の問題を示す LEVEL 4: 重大な問題を示す LEVEL 5: 不可能/極端な問題を示す |
2年間の追跡期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ整形外科足足首協会スコア (AOFAS)
時間枠：2年間のフォローアップ期間
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) は、患者に関連するアウトカムの 42 項目のアンケートであり、上肢および下肢、足首 - 後足、中足、母趾、および小指の筋骨格障害を有する患者のための 5 つのアンケートです。 . 主観的な情報と客観的な情報の両方が組み込まれています。 患者は痛みを報告し、医師はアライメントを評価します。 患者と医師が協力して機能部分を完成させます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、健康な中足部は 100 点です。 |
2年間のフォローアップ期間
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足と足首の障害指数 (FADI)
時間枠：2年間のフォローアップ期間
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足と足首の障害指数は、足と足首の障害指数と足と足首の障害指数スポーツの 2 つのサブスケールに分割された 34 項目のアンケートです。 FADI には 26 の項目があり、FADI Sport には 8 つの項目があります。 FADI には、4 つの痛み関連項目と 22 の活動関連項目が含まれています。 FADI スポーツには、8 つのアクティビティ関連項目が含まれています。 スポーツに不可欠な、より難しいタスクを評価します。 34 項目のそれぞれは、0 (できない) から 4 (まったく難しいことはない) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 FADI の 4 つの痛みの項目は、0 (なし) から 4 (耐えられない) までスコア付けされます。 FADI の合計ポイント値は 104 ポイントですが、FADI スポーツの合計ポイント値は 32 ポイントです。 FADI と FADI Sport はパーセンテージとして別々に採点され、100% は機能障害がないことを表します。 |
2年間のフォローアップ期間
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体重負荷 X 線での足の位置合わせ
時間枠：2年間のフォローアップ期間
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レントゲン写真は次のように解釈されます。 変位または位置ずれは、次のように説明されます。
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2年間のフォローアップ期間
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医療消費アンケート（MCQ）
時間枠：2年間のフォローアップ期間
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29問の質問で医療費を測定します。
回答者が言及した同意の数が採用されます。
回答者が「予約なし」にチェックを入れた場合、0 が入力されます。
回答者が何もチェックしていない場合、これは情報が不足していると見なされます。
複数の質問に基づいて収集されたケアの種類を区別したケア項目に関するデータ。
問題の項目に関する最初の質問は、常に 1 つの選択問題です。
「いいえ」を選択した回答者は、次の質問をスキップでき、ルーティングを介して次のケア項目に言及されます。
答え「いいえ」は 2 で採点されます。スキップできる質問の欠損値は、有効な欠損値としてコード化されます。
「はい」と答えた回答者は、さらに次の質問に進むよう求められます。
これにより、ケア項目の指定と受けたケアの回数が求められます。
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2年間のフォローアップ期間
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合併症の発生
時間枠：2年間のフォローアップ期間
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最も重要なのは、心的外傷後関節炎、感染症、非癒合です。
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2年間のフォローアップ期間
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：2年間のフォローアップ期間
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SF-12 は、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康 (心理的苦痛) の 8 つの健康側面を測定します。および心理的幸福）。
SF-12 から 2 つの要約スコアが報告されます - メンタル コンポーネント スコア (MCS-12) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS-12)。
スコアは、Z スコア (母集団平均と比較した差、標準偏差で測定) として報告される場合があります。
米国の人口平均 PCS-12 と MCS-12 はどちらも 50 ポイントです。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
したがって、50 より上または下の 10 ポイントの 10 の各増分は、平均から離れた 1 つの標準偏差に対応します。
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2年間のフォローアップ期間
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生産性コストアンケート (PCQ)
時間枠：2年間の追跡期間
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質問 1 から 3 は、有償労働の量 (時間単位) と、その人が週に何日働いているかに関する情報を提供します。 後者は、回答者の就業日あたりの平均労働時間数に関する洞察を提供します。 この情報は、生産性の損失コストを計算するために必要です。 生産性の損失に関する質問は、次のモジュールから構成されます。 - アブセンティーイズム: 有給の仕事からの欠勤 (質問 4 から 6) - 「プレゼンティーイズム」: 働いた日の生産性の損失 (質問 7 から 9) - 無償労働による生産性の損失 (質問 10 から 12) ）。 欠席主義： 欠勤の合計額は、欠勤日数と回答者の 1 日あたりの勤務時間数を掛け合わせて計算されます。 生産性損失のコストを計算するには、数量に単価を掛けます。 |
2年間の追跡期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次手続きの量と種類
時間枠：2年間の追跡期間
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これには、骨接合材料の除去が含まれます。
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2年間の追跡期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL73038.096.20
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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