- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519242
BFF-studien - Jo bedre å fikse eller smelte-studien
BFF-studien – The Better to Fix or Fuse Study 'Beholde eller fjerne leddet i foten: En randomisert kontrollert multisenterforsøk av primær artrodese versus leddstabilisering i Lisfranc Frakturdislokasjon Midtfotskader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG
Begrunnelse: Lisfranc-skaden er en kompleks skade på midtfoten. Det kan resultere i vedvarende smerter og funksjonsnedsettelse hvis det behandles feil. I Lisfranc fraktur-dislokasjon behandlingsalternativer er primær arthrodese av midtfotleddene eller åpen reduksjon og intern fiksering med fastholdelse av midtfotsleddene.
Mål: Målet med den foreslåtte studien er å definere optimal behandling for Lisfranc-fraktur-dislokasjonen, enten primær artrodese eller åpen reduksjon og intern fiksering, med hensyn til livskvalitet, komplikasjoner, funksjonelle utfall og kostnadseffektivitet. Etterforskerne antar at pasienter vil ha bedre livskvalitet og færre komplikasjoner under oppfølging når de gjennomgår en PA for ustabile fraktur-dislokasjoner i Lisfranc-midtfotsleddene sammenlignet med ORIF. Videre forventer etterforskerne at denne tilnærmingen vil være mer kostnadseffektiv enn den operative stabiliseringen med å beholde de dislokerte leddene, da pasienter vil bli utsatt for et redusert antall reintervensjoner og sykehusopphold og/eller langvarig bruk av smertestillende medisiner.
Studiedesign: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Studiepopulasjon: Alle pasienter fra 18 år og eldre med en akutt (
Intervensjon (hvis aktuelt): Pasienter med Lisfranc fraktur-dislokasjon vil bli tilfeldig allokert til behandling med enten PA eller ORIF.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Livskvaliteten. Sekundære utfall: komplikasjoner, funksjonelle utfall og kostnadseffektivitet.
Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, fordeler og gruppetilknytning:
Forventningen til denne studien er at operativ behandling er gunstig for pasienten med en ustabil Lisfranc-skade. Risikoen for spesifikke komplikasjoner er lav og generelt lik i begge operative behandlingsmodaliteter. PA forventes å ha forbedrede resultater i funksjonelle skåringssystemer med mindre sekundære kirurgiske prosedyrer sammenlignet med ORIF. Litteratur indikerer at begge behandlingsalternativene fra studien er akseptert for Lisfranc-bruddskade. Ingen klar fordel for ett behandlingsalternativ finnes foreløpig i litteraturen.
Byrden av studien ser ikke ut til å være mye høyere sammenlignet med standardbehandling fordi oppfølging er standardisert etter gjeldende traumeretningslinjer. Stråleeksponeringen vil ikke være forskjellig fra standarden for omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noortje van den Boom, MD
- Telefonnummer: 0031620627189
- E-post: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Ta kontakt med:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Telefonnummer: +31-43-3871956
- E-post: m.poeze@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akutt Lisfranc-bruddskade (< 6 uker etter traume)
- Forskjøvet eller ustabil med vektbærende røntgenbilder
- Uavhengig av dagliglivets aktiviteter (ja/nei spørsmål)
Ekskluderingskriterier:
- Åpen Lisfranc-skade
- Ren ligamentøs Lisfranc-skade
- Ikke-fortrengt og stabil med vektbærende røntgenbilder
- Kontraindikasjoner for generelle eller lokoregionale anestesiteknikker
- Andre brudd ved det ipsilaterale benet
- Pre-eksisterende abnormiteter ved Lisfranc-komplekset
- Pre-eksisterende immobilitet
- Avhengig av dagliglivets aktiviteter (på grunn av demens, Alzheimer, NYHA klasse IV angina og hjertesvikt, oksygenavhengig KOLS)
- Leddgikt
- Patologiske brudd (metastaser, sekundær osteoporose)
- Perifer nevropati og/eller diabetes
- Alkohol- eller rusmisbruk hindrer tilstrekkelig oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter registrert i ORIF-gruppen
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF), ORIF vil gjøres ved å bruke broplate (variabel vinkellåseplate og/eller låseplate og/eller dynamisk kompresjonsplate - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese ( 4,0 mm kanylerte skruer og/eller solide små fragmentskruer og/eller HCS).
For fiksering kan TMT4 og/eller TMT5 K-ledninger (1,6 eller 2,0 mm) brukes i stedet.
|
ORIF vil bli gjort ved å bruke broplate (låseplate med variabel vinkel og/eller låseplate og/eller dynamisk kompresjonsplate - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0 mm kanylerte skruer og/eller solide små fragmentskruer og/eller HCS). For fiksering kan TMT4 og/eller TMT5 K-ledninger (1,6 eller 2,0 mm) brukes i stedet. PA vil gjøres ved fjerning av leddflate og påfølgende stabilisering med broplate (variabel vinkellåseplate og/eller låseplate og/eller dynamisk kompresjonsplate - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0 mm) kanylerte skruer og/eller solide små fragmentskruer og/eller HCS). Type og rekkefølge for fiksering av de involverte strålene etter behov, delvis eller fullstendig fiksering etter behov, vurdering av behandlende kirurg. |
Aktiv komparator: Pasienter registrert i PA-gruppen
PA vil bli gjort ved fjerning av leddflaten og påfølgende stabilisering med broplate (variabel vinkel låseplate og/eller låseplate og/eller dynamisk kompresjonsplate - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0) mm kanylerte skruer og/eller solide små fragmentskruer og/eller HCS).
|
ORIF vil bli gjort ved å bruke broplate (låseplate med variabel vinkel og/eller låseplate og/eller dynamisk kompresjonsplate - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0 mm kanylerte skruer og/eller solide små fragmentskruer og/eller HCS). For fiksering kan TMT4 og/eller TMT5 K-ledninger (1,6 eller 2,0 mm) brukes i stedet. PA vil gjøres ved fjerning av leddflate og påfølgende stabilisering med broplate (variabel vinkellåseplate og/eller låseplate og/eller dynamisk kompresjonsplate - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0 mm) kanylerte skruer og/eller solide små fragmentskruer og/eller HCS). Type og rekkefølge for fiksering av de involverte strålene etter behov, delvis eller fullstendig fiksering etter behov, vurdering av behandlende kirurg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjemaet med 5 nivåer EQ-5D versjon (EQ-5d-5L).
Tidsramme: 2 års oppfølgingsperiode
|
Dette validerte spørreskjemaet (som definert av EQ-5D-5L spørreskjemaet) er et beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen. Når pasientene ikke har problemer ved dimensjonen, f.eks. mobilitet, er dette kodet som "1". NIVÅ 1: indikerer ingen problemer NIVÅ 2: indikerer små problemer NIVÅ 3: indikerer moderate problemer NIVÅ 4: indikerer alvorlige problemer NIVÅ 5: indikerer manglende evne til/ekstrem problemer |
2 års oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: 2 års oppfølgingstid
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et 42-elements spørreskjema med pasientrelevante utfall i fem, spørreskjema for pasienter som har muskel- og skjelettlidelser i øvre og nedre ekstremiteter, for ankel-bakfot, mellomfot, hallux og mindre tær. . Den inneholder både subjektiv og objektiv informasjon. Pasienter rapporterer smertene sine, og leger vurderer justeringen. Pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen. Poeng varierer fra 0 til 100, med en sunn mellomfot som får 100 poeng. |
2 års oppfølgingstid
|
Fot- og ankelfunksjonshemmingsindeks (FADI)
Tidsramme: 2 års oppfølgingstid
|
Fot- og ankelfunksjonshemmingsindeksen er et 34-elements spørreskjema delt inn i to underskalaer: Fot- og ankelfunksjonshemmingsindeksen og Fot- og ankelfunksjonshemmingsindeksen Sport. FADI har 26 varer, og FADI Sport har 8. FADI inneholder 4 smerterelaterte elementer og 22 aktivitetsrelaterte elementer. FADI Sport inneholder 8 aktivitetsrelaterte elementer. Den vurderer vanskeligere oppgaver som er avgjørende for idretten. Hvert av de 34 elementene scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (kan ikke gjøres) til 4 (ingen problemer i det hele tatt). De 4 smerteelementene i FADI får poeng fra 0 (ingen) til 4 (uutholdelig). FADI har en total poengverdi på 104 poeng, mens FADI Sport har en total poengverdi på 32 poeng. FADI og FADI Sport scores separat som prosenter, med 100 % som representerer ingen dysfunksjon. |
2 års oppfølgingstid
|
Innretting av foten på vektbærende røntgenbilder
Tidsramme: 2 års oppfølgingstid
|
Røntgenbilder vil bli tolket som følger: Ustabilitet, f.eks. forskyvning eller feiljustering vil bli beskrevet som:
|
2 års oppfølgingstid
|
Medical Consumption Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 2 års oppfølgingstid
|
Medisinsk forbruk måles på grunnlag av 29 spørsmål. Poengsummen for elementer som starter med "Hvor mange avtaler hadde du ..." er som følger.
Antall avtaler som innklagede nevner vil bli vedtatt.
Når respondenten har krysset av for "Ingen avtale i det hele tatt" settes en 0.
Når respondenten ikke har noe kontrollert, bør dette anses som manglende informasjon.
Data om pleieartikler der det skilles mellom ulike typer pleie samlet inn basert på flere spørsmål.
Det første spørsmålet om den aktuelle varen er alltid ett utvalgsspørsmål.
Respondenter som krysser av for «Nei» kan hoppe over følgende spørsmål og henvises til neste pleiepunkt via rutingen.
Svaret "Nei" gis med 2. De manglende verdiene for spørsmål som kan hoppes over er kodet som gyldige mangler.
Respondenter som svarer «Ja» blir bedt videre om å gå videre med følgende spørsmål.
Dette ber om en spesifikasjon av pleieelementet og antall mottatt pleie.
|
2 års oppfølgingstid
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 2 års oppfølgingstid
|
det viktigste er posttraumatisk leddgikt, infeksjon, ikke-forening
|
2 års oppfølgingstid
|
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 2-års oppfølgingsperiode
|
SF-12 måler åtte helseaspekter, nemlig fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse (psykologisk plager). og psykisk velvære).
To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12).
Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik).
USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng.
USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng.
Så hvert 10 inkrement på 10 poeng over eller under 50, tilsvarer ett standardavvik fra gjennomsnittet.
|
2-års oppfølgingsperiode
|
Produktivitetskostnadsspørreskjema (PCQ)
Tidsramme: 2 års oppfølgingsperiode
|
Spørsmål 1 til 3 gir informasjon om mengden lønnet arbeid (i timer) og antall dager i uken personen jobber. Sistnevnte gir innsikt i gjennomsnittlig antall arbeidstimer per arbeidsdag for respondenten. Denne informasjonen er nødvendig for å beregne produktivitetstapskostnader. Spørsmålene om produktivitetstap utgjør følgende moduler: - Fravær: fravær fra lønnet arbeid (spørsmål 4 til 6) - 'Presenteeism': produktivitetstap i arbeidsdager (spørsmål 7 til 9) - Produktivitetstap fra ulønnet arbeid (spørsmål 10 til 12 ). Fravær: Det totale fraværet beregnes deretter ved å multiplisere antall fraværsdager og antall timer per arbeidsdag for respondenten. For å beregne kostnadene ved produktivitetstap multipliseres volumene med enhetskostpriser. |
2 års oppfølgingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde og type sekundære prosedyrer
Tidsramme: 2 års oppfølgingsperiode
|
Dette inkluderer fjerning av osteosyntesematerialer.
|
2 års oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL73038.096.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater