BFF 연구 - 수정하거나 융합하는 것이 더 나은 연구
BFF 연구 - The Better to Fix or Fuse Study '발의 관절 유지 또는 제거: 리스프랑 골절 탈구 중족부 부상에서 일차 관절 고정 대 관절 안정화의 무작위 통제 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
요약
근거: 리스프랑 부상은 중족부의 복잡한 부상입니다. 부적절하게 치료하면 지속적인 통증과 기능 장애가 발생할 수 있습니다. Lisfranc에서 골절-탈구 치료 옵션은 중족부 관절의 일차 관절고정술 또는 중족부 관절 유지를 통한 개방 정복 및 내부 고정입니다.
목적: 제안된 연구의 목적은 삶의 질, 합병증, 기능적 결과 및 비용 효율성과 관련하여 일차 관절 고정술 또는 개방 정복 및 내부 고정 중 Lisfranc 골절-탈구에 대한 최적의 치료를 정의하는 것입니다. 연구자들은 ORIF에 비해 Lisfranc 중족부 관절의 불안정한 골절-탈구에 대해 PA를 시행할 때 환자가 후속 조치 동안 더 나은 삶의 질과 더 적은 합병증을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 이 접근법이 탈구된 관절을 유지하는 수술적 안정화보다 더 비용 효율적일 것으로 기대하는데, 이는 환자가 재중재 및 입원 및/또는 장기간 진통제 사용 횟수를 줄일 수 있기 때문입니다.
연구 설계: 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험. 연구 모집단: 18세 이상의 급성(
개입(해당되는 경우): Lisfranc 골절-탈구 환자는 PA 또는 ORIF 치료에 무작위로 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 삶의 질. 이차 결과: 합병증, 기능적 결과 및 비용 효율성.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
본 연구의 기대는 수술적 치료가 불안정한 리스프랑 손상 환자에게 유익하다는 것입니다. 특정 합병증의 위험은 낮고 일반적으로 두 가지 수술적 치료 양식에서 유사합니다. PA는 ORIF에 비해 2차 수술 절차가 적은 기능적 채점 시스템에서 개선된 결과를 가질 것으로 예상됩니다. 문헌에 따르면 연구의 두 가지 치료 옵션이 Lisfranc 골절 부상에 대해 허용됩니다. 하나의 치료 옵션에 대한 명확한 이점은 현재 문헌에서 발견되지 않습니다.
현행 트라우마 가이드라인에 따라 후속 조치가 표준화되어 있기 때문에 연구의 부담은 표준 치료에 비해 그다지 높지 않은 것으로 보인다. 방사선 피폭은 치료 표준과 다르지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noortje van den Boom, MD
- 전화번호: 0031620627189
- 이메일: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University
-
연락하다:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- 전화번호: +31-43-3871956
- 이메일: m.poeze@mumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 리스프랑 골절 손상(외상 후 < 6주)
- 무게를 지탱하는 방사선 사진에서 변위되거나 불안정함
- 일상 생활 활동에 독립적임(예/아니오 질문)
제외 기준:
- 오픈 리스프랑 부상
- 순수 인대 리스프랑 손상
- 무게를 지탱하는 방사선 사진에서 변위되지 않고 안정적입니다.
- 일반 또는 국소 마취 기법에 대한 금기 사항
- 동측 다리의 기타 골절
- 리스프랑 복합체에 이미 존재하는 이상
- 기존 부동성
- 일상 생활 활동에 의존(치매, 알츠하이머, NYHA 클래스 IV 협심증 및 심부전, 산소 의존성 COPD로 인해)
- 류마티스 관절염
- 병적 골절(전이, 속발성 골다공증)
- 말초 신경병증 및/또는 당뇨병
- 적절한 후속 조치를 방해하는 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ORIF 그룹에 등록된 환자
개방 정복 및 내부 고정(ORIF), ORIF는 브리지 플레이트(가변 각도 잠금 플레이트 및/또는 잠금 플레이트 및/또는 동적 압축 플레이트 - 3.5mm, 2.7mm 또는 2.4mm) 및/또는 경관절 나사 골유합술( 4.0mm 유관 나사 및/또는 단단한 작은 조각 나사 및/또는 HCS).
고정을 위해 TMT4 및/또는 TMT5 K-와이어(1.6 또는 2.0mm)를 대신 사용할 수 있습니다.
|
ORIF는 브리지 플레이트(가변 각도 잠금 플레이트 및/또는 잠금 플레이트 및/또는 동적 압축 플레이트 - 3.5mm, 2.7mm 또는 2.4mm) 및/또는 경관절 나사 골유합술(4.0mm 캐뉼라 나사 및/또는 단단한 소형 파편 나사 및/또는 HCS). 고정을 위해 TMT4 및/또는 TMT5 K-와이어(1.6 또는 2.0mm)를 대신 사용할 수 있습니다. PA는 관절 표면을 제거하고 브리지 플레이트(가변 각도 잠금 플레이트 및/또는 잠금 플레이트 및/또는 동적 압축 플레이트 - 3.5mm, 2.7mm 또는 2.4mm) 및/또는 경관절 나사 골유합술(4.0mm 유관 나사 및/또는 단단한 작은 조각 나사 및/또는 HCS). 필요에 따라 관련 광선의 고정 유형 및 순서, 필요에 따라 부분 또는 전체 고정, 치료 의사의 판단. |
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활성 비교기: PA 그룹에 등록된 환자
PA는 관절 표면을 제거하고 브리지 플레이트(가변 각도 잠금 플레이트 및/또는 잠금 플레이트 및/또는 동적 압축 플레이트 - 3.5mm, 2.7mm 또는 2.4mm) 및/또는 경관절 나사 골유합술(4.0 mm 유관 나사 및/또는 단단한 작은 조각 나사 및/또는 HCS).
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ORIF는 브리지 플레이트(가변 각도 잠금 플레이트 및/또는 잠금 플레이트 및/또는 동적 압축 플레이트 - 3.5mm, 2.7mm 또는 2.4mm) 및/또는 경관절 나사 골유합술(4.0mm 캐뉼라 나사 및/또는 단단한 소형 파편 나사 및/또는 HCS). 고정을 위해 TMT4 및/또는 TMT5 K-와이어(1.6 또는 2.0mm)를 대신 사용할 수 있습니다. PA는 관절 표면을 제거하고 브리지 플레이트(가변 각도 잠금 플레이트 및/또는 잠금 플레이트 및/또는 동적 압축 플레이트 - 3.5mm, 2.7mm 또는 2.4mm) 및/또는 경관절 나사 골유합술(4.0mm 유관 나사 및/또는 단단한 작은 조각 나사 및/또는 HCS). 필요에 따라 관련 광선의 고정 유형 및 순서, 필요에 따라 부분 또는 전체 고정, 치료 의사의 판단. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5d-5L) 설문지
기간: 2년 추적 기간
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이 검증된 설문지(EQ-5D-5L 설문지에 의해 정의됨)는 성인의 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증), 각각은 해당 차원에 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 환자가 치수에 문제가 없을 때, f.e. 이동성, 이것은 "1"로 코드화됩니다. 수준 1: 문제 없음을 나타냄 수준 2: 경미한 문제를 나타냄 수준 3: 중간 정도의 문제를 나타냄 수준 4: 심각한 문제를 나타냄 수준 5: 할 수 없는/극단적인 문제를 나타냄 |
2년 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(AOFAS)
기간: 2년 추적 기간
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FAOS(Foot and Ankle Outcome Score)는 상지와 하지의 근골격계 질환이 있는 환자, 발목-후족부, 중족부, 외반부 및 작은 발가락에 대한 5개의 환자 관련 결과에 대한 42개 항목의 설문지입니다. . 주관적 정보와 객관적 정보를 모두 포함합니다. 환자는 통증을 보고하고 의사는 정렬을 평가합니다. 환자와 의사가 협력하여 기능적 부분을 완성합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 건강한 중족부는 100점을 받습니다. |
2년 추적 기간
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발 및 발목 장애 지수(FADI)
기간: 2년 추적 기간
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발 및 발목 장애 지수는 발 및 발목 장애 지수와 발 및 발목 장애 지수 스포츠의 두 가지 하위 척도로 나누어진 34개 항목 설문지입니다. FADI에는 26개의 항목이 있고 FADI 스포츠에는 8개의 항목이 있습니다. FADI는 4개의 통증 관련 항목과 22개의 활동 관련 항목을 포함합니다. FADI 스포츠에는 8개의 활동 관련 항목이 포함되어 있습니다. 그것은 스포츠에 필수적인 더 어려운 작업을 평가합니다. 34개 항목 각각은 0(할 수 없음)에서 4(전혀 어려움 없음)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. FADI의 4가지 통증 항목은 0(없음)에서 4(참을 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. FADI는 총점 104점이며, FADI 스포츠는 총점 32점입니다. FADI 및 FADI Sport는 백분율로 별도로 점수를 매겼으며 100%는 기능 장애가 없음을 나타냅니다. |
2년 추적 기간
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체중 부하 X-레이에서 발의 정렬
기간: 2년 추적 기간
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방사선 사진은 다음과 같이 해석됩니다. 변위 또는 정렬 불량은 다음과 같이 설명됩니다.
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2년 추적 기간
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의료 소비 설문지(MCQ)
기간: 2년 추적 기간
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의료소비는 29문항을 기준으로 측정한다. "약속은 몇 번이나 하셨습니까..."로 시작하는 항목의 점수는 다음과 같습니다.
응답자가 언급한 계약의 수는 채택될 것입니다.
응답자가 "약속 없음"을 선택하면 0이 입력됩니다.
응답자가 아무것도 확인하지 않은 경우 이는 누락된 정보로 간주되어야 합니다.
여러 질문을 기반으로 수집된 여러 유형의 케어 간에 구별이 이루어진 케어 항목에 관한 데이터입니다.
해당 항목에 대한 첫 번째 질문은 항상 하나의 선택 질문입니다.
"아니오"에 체크한 응답자는 다음 질문을 건너뛸 수 있으며 라우팅을 통해 다음 케어 항목으로 안내됩니다.
대답 "아니오"는 2로 채점됩니다. 건너뛸 수 있는 질문에 대한 결측값은 유효한 결측으로 코딩됩니다.
"예"라고 답한 응답자는 다음 질문을 계속 진행해야 합니다.
이것은 케어 항목의 사양과 받은 케어의 수를 요구합니다.
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2년 추적 기간
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합병증의 발생
기간: 2년 추적 기간
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가장 중요한 것은 외상 후 관절염, 감염, 비유합
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2년 추적 기간
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 2년 추적 기간
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SF-12는 8가지 건강 측면, 즉 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강(심리적 고통)을 측정합니다. 및 심리적 안녕).
SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다.
점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다.
미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다.
미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다.
따라서 50보다 높거나 낮은 10포인트마다 10씩 증분하는 것은 평균에서 1표준편차 떨어진 것에 해당합니다.
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2년 추적 기간
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생산성 비용 설문지(PCQ)
기간: 2년 추적 기간
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질문 1~3은 유급 노동량(시간 단위)과 그 사람이 일하는 주당 일수에 대한 정보를 제공합니다. 후자는 응답자의 근무일당 평균 근무 시간에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 정보는 생산성 손실 비용을 계산하는 데 필요합니다. 생산성 손실에 대한 질문은 다음 모듈을 구성합니다. - 결근: 유급 근무 결근(질문 4~6) - '사전 출근': 근무일 동안의 생산성 손실(질문 7~9) - 무급 근무로 인한 생산성 손실(질문 10~12) ). 장기 결석: 결근 일수에 응답자의 하루 근무 시간을 곱하여 총 결근 시간을 계산합니다. 생산성 손실 비용을 계산하기 위해 볼륨에 단가를 곱합니다. |
2년 추적 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 시술의 양과 종류
기간: 2년 추적 기간
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이것은 osteosynthysis 물질의 제거를 포함합니다.
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2년 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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