- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519242
El estudio BFF: el mejor estudio para arreglar o fusionar
El estudio BFF: el mejor estudio para reparar o fusionar 'Retención o extracción de la articulación en el pie: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de artrodesis primaria versus estabilización articular en lesiones por luxación de fractura de Lisfranc en la parte media del pie
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN
Justificación: la lesión de Lisfranc es una lesión compleja de la parte media del pie. Puede resultar en dolor persistente y deterioro funcional si se trata de manera inapropiada. En la fractura-luxación de Lisfranc, las opciones de tratamiento son la artrodesis primaria de las articulaciones del mediopié o la reducción abierta y la fijación interna con retención de las articulaciones del mediopié.
Objetivo: El objetivo del estudio propuesto es definir el tratamiento óptimo para la fractura-luxación de Lisfranc, ya sea artrodesis primaria o reducción abierta y fijación interna, en cuanto a la calidad de vida, complicaciones, resultados funcionales y costo-efectividad. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tendrán una mejor calidad de vida y menos complicaciones durante el seguimiento cuando se sometan a una PA por fracturas-luxaciones inestables en las articulaciones del mediopié de Lisfranc en comparación con la ORIF. Además, los investigadores esperan que este enfoque sea más rentable que la estabilización quirúrgica con retención de las articulaciones dislocadas, ya que los pacientes estarán expuestos a un número reducido de reintervenciones y estancia hospitalaria y/o uso prolongado de analgésicos.
Diseño del estudio: un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo multicéntrico. Población de estudio: Todos los pacientes a partir de los 18 años con un cuadro agudo (
Intervención (si corresponde): Los pacientes con fractura-luxación de Lisfranc se asignarán aleatoriamente al tratamiento con PA o ORIF.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La calidad de vida. Resultados secundarios: complicaciones, resultados funcionales y rentabilidad.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
La expectativa de este estudio es que el tratamiento quirúrgico sea beneficioso para el paciente con una lesión de Lisfranc inestable. El riesgo de complicaciones específicas es bajo y generalmente similar en ambas modalidades de tratamiento quirúrgico. Se espera que PA tenga mejores resultados en los sistemas de puntuación funcional con menos procedimientos quirúrgicos secundarios en comparación con ORIF. La literatura indica que ambas opciones de tratamiento del estudio son aceptadas para la lesión por fractura de Lisfranc. Actualmente no se encuentra en la literatura ninguna ventaja clara para una opción de tratamiento.
La carga del estudio parece no ser mucho mayor en comparación con el tratamiento estándar porque el seguimiento está estandarizado de acuerdo con las pautas actuales de trauma. La exposición a la radiación no será diferente del estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noortje van den Boom, MD
- Número de teléfono: 0031620627189
- Correo electrónico: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University
-
Contacto:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Número de teléfono: +31-43-3871956
- Correo electrónico: m.poeze@mumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Fractura aguda de Lisfranc (< 6 semanas después del traumatismo)
- Desplazado o inestable con radiografías en carga
- Independiente para las actividades de la vida diaria (pregunta de sí/no)
Criterio de exclusión:
- Lesión abierta de Lisfranc
- Lesión ligamentosa pura de Lisfranc
- No desplazado y estable con radiografías en carga
- Contraindicaciones de las técnicas anestésicas generales o locorregionales
- Otras fracturas en la pierna ipsolateral
- Anomalías preexistentes en el complejo de Lisfranc
- Inmovilidad preexistente
- Dependiente de las actividades de la vida diaria (debido a demencia, Alzheimer, angina de clase IV de la NYHA e insuficiencia cardíaca, EPOC dependiente de oxígeno)
- Artritis Reumatoide
- Fracturas patológicas (metástasis, osteoporosis secundaria)
- Neuropatía periférica y/o diabetes
- Abuso de alcohol o drogas que impide un seguimiento adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes inscritos en el grupo ORIF
Reducción abierta y fijación interna (ORIF), ORIF se realizará mediante el uso de placa puente (placa de bloqueo de ángulo variable y/o placa de bloqueo y/o placa de compresión dinámica - 3,5 mm, 2,7 mm o 2,4 mm) y/o osteosíntesis con tornillo transarticular ( tornillos canulados de 4,0 mm y/o tornillos sólidos para fragmentos pequeños y/o HCS).
Para la fijación, se pueden utilizar alambres de Kirschner TMT4 y/o TMT5 (1,6 o 2,0 mm) en su lugar.
|
La ORIF se realizará utilizando una placa puente (placa de bloqueo de ángulo variable y/o placa de bloqueo y/o placa de compresión dinámica - 3,5 mm, 2,7 mm o 2,4 mm) y/o osteosíntesis con tornillos transarticulares (tornillos canulados de 4,0 mm y/o tornillos sólidos pequeños). fragmentos de tornillos y/o HCS). Para la fijación, se pueden utilizar alambres de Kirschner TMT4 y/o TMT5 (1,6 o 2,0 mm). La AP se realizará mediante la eliminación de la superficie articular y la posterior estabilización con placa puente (placa de bloqueo de ángulo variable y/o placa de bloqueo y/o placa de compresión dinámica - 3,5 mm, 2,7 mm o 2,4 mm) y/o osteosíntesis con tornillo transarticular (placa de bloqueo de 4,0 mm). tornillos canulados y/o tornillos sólidos para fragmentos pequeños y/o HCS). Tipo y secuencia de fijación de los rayos involucrados según sea necesario, fijación parcial o completa según sea necesario, criterio del cirujano tratante. |
Comparador activo: Pacientes inscritos en el grupo PA
La AP se realizará mediante la eliminación de la superficie articular y posterior estabilización con placa puente (placa de bloqueo de ángulo variable y/o placa de bloqueo y/o placa de compresión dinámica - 3,5 mm, 2,7 mm o 2,4 mm) y/o osteosíntesis con tornillos transarticulares (4.0 mm canulados y/o tornillos macizos para fragmentos pequeños y/o HCS).
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La ORIF se realizará utilizando una placa puente (placa de bloqueo de ángulo variable y/o placa de bloqueo y/o placa de compresión dinámica - 3,5 mm, 2,7 mm o 2,4 mm) y/o osteosíntesis con tornillos transarticulares (tornillos canulados de 4,0 mm y/o tornillos sólidos pequeños). fragmentos de tornillos y/o HCS). Para la fijación, se pueden utilizar alambres de Kirschner TMT4 y/o TMT5 (1,6 o 2,0 mm). La AP se realizará mediante la eliminación de la superficie articular y la posterior estabilización con placa puente (placa de bloqueo de ángulo variable y/o placa de bloqueo y/o placa de compresión dinámica - 3,5 mm, 2,7 mm o 2,4 mm) y/o osteosíntesis con tornillo transarticular (placa de bloqueo de 4,0 mm). tornillos canulados y/o tornillos sólidos para fragmentos pequeños y/o HCS). Tipo y secuencia de fijación de los rayos involucrados según sea necesario, fijación parcial o completa según sea necesario, criterio del cirujano tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5d-5L)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 años
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Este cuestionario validado (como se define en el cuestionario EQ-5D-5L) es un sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionados con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión), cada uno de los cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante declaraciones apropiadas para esa dimensión. Cuando el paciente no tiene problemas en la dimensión, p.e. movilidad, esto se codifica como "1". NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas graves NIVEL 5: indica que no puede/problemas extremos |
Período de seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 años
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El Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) es un cuestionario de 42 ítems de resultados relevantes para el paciente en cinco, cuestionario para pacientes que tienen trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores e inferiores, para el tobillo: retropié, mediopié, hallux y dedos menores. . Incorpora información tanto subjetiva como objetiva. Los pacientes informan de su dolor y los médicos evalúan la alineación. El paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional. Los puntajes varían de 0 a 100, con un mediopié sano que recibe 100 puntos. |
Período de seguimiento de 2 años
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Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 años
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El Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo es un cuestionario de 34 ítems dividido en dos subescalas: el Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo y el Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo Deporte. La FADI tiene 26 artículos y la FADI Sport tiene 8. El FADI contiene 4 ítems relacionados con el dolor y 22 ítems relacionados con la actividad. El FADI Sport contiene 8 elementos relacionados con la actividad. Evalúa las tareas más difíciles que son esenciales para el deporte. Cada uno de los 34 ítems se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (incapaz de hacerlo) a 4 (ninguna dificultad). Los 4 ítems de dolor del FADI se puntúan de 0 (ninguno) a 4 (insoportable). El FADI tiene un valor total de puntos de 104 puntos, mientras que el FADI Sport tiene un valor total de puntos de 32 puntos. FADI y FADI Sport se califican por separado como porcentajes, donde el 100 % representa ausencia de disfunción. |
Período de seguimiento de 2 años
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Alineación del pie en radiografías con carga
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 años
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Las radiografías se interpretarán de la siguiente manera: Inestabilidad, p. el desplazamiento o desalineación se describirá como:
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Período de seguimiento de 2 años
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Cuestionario de Consumo Médico (MCQ)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 años
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El consumo médico se mide sobre la base de 29 preguntas. La puntuación de los ítems que comienzan con "¿Cuántas citas tuvo..." es la siguiente.
Se adoptará el número de acuerdos que mencione el demandado.
Cuando el encuestado ha marcado "Ninguna cita", se ingresa un 0.
Cuando el encuestado no tiene nada marcado, esto debe considerarse como información faltante.
Datos sobre ítems de cuidados en los que se distinguen diferentes tipos de cuidados recogidos a partir de múltiples preguntas.
La primera pregunta sobre el elemento en cuestión es siempre una pregunta de selección.
Los encuestados que marcan "No" pueden omitir las siguientes preguntas y se les remite al siguiente elemento de cuidado a través de la ruta.
La respuesta "No" se califica con un 2. Los valores faltantes para las preguntas que se pueden omitir se codifican como faltantes válidos.
A los encuestados que respondan "Sí" se les pide que continúen con las siguientes preguntas.
Esto solicita una especificación del artículo de atención y la cantidad de atención recibida.
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Período de seguimiento de 2 años
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Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 años
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siendo los más importantes la artritis postraumática, infección, pseudoartrosis
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Período de seguimiento de 2 años
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 años
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El SF-12 mide ocho aspectos de la salud, a saber, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental (malestar psicológico). y bienestar psicológico).
Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12).
Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar).
El promedio de población de los Estados Unidos PCS-12 y MCS-12 son ambos de 50 puntos.
La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos.
Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos por encima o por debajo de 50, corresponde a una desviación estándar del promedio.
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Período de seguimiento de 2 años
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Cuestionario de costos de productividad (PCQ)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 años
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Las preguntas 1 a 3 brindan información sobre la cantidad de trabajo remunerado (en horas) y el número de días a la semana que trabaja la persona. Este último permite conocer el número medio de horas de trabajo por jornada laboral del encuestado. Esta información es necesaria para calcular los costos de pérdida de productividad. Las preguntas sobre pérdidas de productividad forman los siguientes módulos: - Absentismo: absentismo del trabajo remunerado (preguntas 4 a 6) - 'Presentismo': pérdidas de productividad durante los días trabajados (preguntas 7 a 9) - Pérdida de productividad del trabajo no remunerado (preguntas 10 a 12 ). Absentismo: La cantidad total de ausentismo se calcula luego multiplicando el número de días de ausencia y el número de horas por día laboral del encuestado. Para calcular los costos de las pérdidas de productividad, los volúmenes se multiplican por los precios de costo unitarios. |
Período de seguimiento de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad y tipo de procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 años
|
Esto incluye la eliminación de materiales de osteosíntesis.
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Período de seguimiento de 2 años
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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