BFF-studien - desto bättre att fixa eller säkringsstudie
BFF-studien – The Better to Fix or Fuse Study 'Behålla eller ta bort leden i foten: En randomiserad kontrollerad multicenterförsök av primär artrodes kontra ledstabilisering i Lisfranc Frakturluxation Mellanfotsskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING
Bakgrund: Lisfranc-skadan är en komplex skada på mellanfoten. Det kan resultera i ihållande smärta och funktionsnedsättning om det behandlas olämpligt. Hos Lisfranc är fraktur-dislokation behandlingsalternativ primär artrodes av mellanfotslederna eller öppen reduktion och intern fixering med bibehållande av mellanfotslederna.
Syfte: Syftet med den föreslagna studien är att definiera optimal behandling för Lisfranc fraktur-dislokation, antingen primär artrodes eller öppen reduktion och intern fixering, med hänsyn till livskvalitet, komplikationer, funktionella resultat och kostnadseffektivitet. Utredarna antar att patienter kommer att få bättre livskvalitet och färre komplikationer under uppföljning när de genomgår en PA för instabila fraktur-dislokationer i Lisfranc mellanfotsleder jämfört med ORIF. Vidare förväntar sig utredarna att detta tillvägagångssätt är mer kostnadseffektivt än den operativa stabiliseringen med att bibehålla de dislokerade lederna, eftersom patienterna kommer att utsättas för ett minskat antal reinterventioner och sjukhusvistelse och/eller långvarig användning av smärtstillande medicin.
Studiedesign: En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Studiepopulation: Alla patienter från 18 år och äldre med en akut (
Intervention (om tillämpligt): Patienter med Lisfranc-fraktur-dislokation kommer att slumpmässigt fördelas till behandling med antingen PA eller ORIF.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Livskvaliteten. Sekundära utfall: komplikationer, funktionella utfall och kostnadseffektivitet.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Förväntningen av denna studie är att operativ behandling är fördelaktig för patienten med en instabil Lisfranc-skada. Risken för specifika komplikationer är låg och generellt likartad i båda operativa behandlingsformerna. PA förväntas ha förbättrade resultat i funktionella poängsystem med färre sekundära kirurgiska ingrepp jämfört med ORIF. Litteratur indikerar att båda behandlingsalternativen från studien är accepterade för Lisfranc frakturskada. Ingen tydlig fördel för ett behandlingsalternativ finns för närvarande i litteraturen.
Studiebördan verkar inte vara mycket högre jämfört med standardbehandling eftersom uppföljningen är standardiserad enligt gällande traumariktlinjer. Strålningsexponeringen kommer inte att skilja sig från vårdstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noortje van den Boom, MD
- Telefonnummer: 0031620627189
- E-post: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Telefonnummer: +31-43-3871956
- E-post: m.poeze@mumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Akut Lisfranc frakturskada (< 6 veckor efter trauma)
- Förskjuten eller instabil med viktbärande röntgenbilder
- Oberoende för aktiviteter i det dagliga livet (ja/nej fråga)
Exklusions kriterier:
- Öppna Lisfranc skada
- Ren ligamentös Lisfranc-skada
- Icke förskjutet och stabilt med viktbärande röntgenbilder
- Kontraindikationer för allmän eller lokal anestesiteknik
- Andra frakturer vid det ipsilaterala benet
- Redan existerande abnormiteter vid Lisfranc-komplexet
- Redan existerande orörlighet
- Beroende på aktiviteter i det dagliga livet (på grund av demens, Alzheimer, NYHA klass IV angina och hjärtsvikt, syreberoende KOL)
- Reumatism
- Patologiska frakturer (metastaser, sekundär osteoporos)
- Perifer neuropati och/eller diabetes
- Alkohol- eller drogmissbruk förhindrar adekvat uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter inskrivna i ORIF-gruppen
Öppen reduktion och intern fixering (ORIF), ORIF kommer att göras med hjälp av broplatta (variabel vinkellåsplatta och/eller låsplatta och/eller dynamisk kompressionsplatta - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) och/eller transartikulär skruvosteosyntes ( 4,0 mm kanylskruvar och/eller solida små fragmentskruvar och/eller HCS).
För fixering kan istället TMT4 och/eller TMT5 K-trådar (1,6 eller 2,0 mm) användas.
|
ORIF kommer att göras med hjälp av broplatta (variabel vinkellåsplatta och/eller låsplatta och/eller dynamisk kompressionsplatta - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) och/eller transartikulär skruv-osteosyntes (4,0 mm kanylerade skruvar och/eller solida små skruvar fragmentskruvar och/eller HCS). För fixering kan TMT4 och/eller TMT5 K-trådar (1,6 eller 2,0 mm) användas istället. PA kommer att göras genom borttagning av artikulär yta och efterföljande stabilisering med bryggplatta (variabel vinkellåsplatta och/eller låsplatta och/eller dynamisk kompressionsplatta - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) och/eller transartikulär skruvosteosyntes (4,0 mm) kanylerade skruvar och/eller solida små fragmentskruvar och/eller HCS). Typ och sekvens av fixering av de inblandade strålarna efter behov, partiell eller fullständig fixering efter behov, bedömning av behandlande kirurg. |
|
Aktiv komparator: Patienter inskrivna i PA-gruppen
PA kommer att göras genom borttagning av ledytan och efterföljande stabilisering med bryggplatta (variabel vinkellåsplatta och/eller låsplatta och/eller dynamisk kompressionsplatta - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) och/eller transartikulär skruvosteosyntes (4,0) mm kanylskruvar och/eller solida små fragmentskruvar och/eller HCS).
|
ORIF kommer att göras med hjälp av broplatta (variabel vinkellåsplatta och/eller låsplatta och/eller dynamisk kompressionsplatta - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) och/eller transartikulär skruv-osteosyntes (4,0 mm kanylerade skruvar och/eller solida små skruvar fragmentskruvar och/eller HCS). För fixering kan TMT4 och/eller TMT5 K-trådar (1,6 eller 2,0 mm) användas istället. PA kommer att göras genom borttagning av artikulär yta och efterföljande stabilisering med bryggplatta (variabel vinkellåsplatta och/eller låsplatta och/eller dynamisk kompressionsplatta - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) och/eller transartikulär skruvosteosyntes (4,0 mm) kanylerade skruvar och/eller solida små fragmentskruvar och/eller HCS). Typ och sekvens av fixering av de inblandade strålarna efter behov, partiell eller fullständig fixering efter behov, bedömning av behandlande kirurg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret med 5 nivåer EQ-5D version (EQ-5d-5L).
Tidsram: 2-års uppföljningsperiod
|
Detta validerade frågeformulär (enligt det definieras av EQ-5D-5L frågeformuläret) är ett beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. När patienterna inte har några problem vid dimensionen, t.ex. rörlighet, detta kodas som "1". NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar små problem NIVÅ 3: indikerar måttliga problem NIVÅ 4: indikerar allvarliga problem NIVÅ 5: indikerar oförmögen till/extrema problem |
2-års uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Tidsram: 2 års uppföljningstid
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) är ett frågeformulär med 42 punkter med patientrelevanta resultat i fem, frågeformulär för patienter som har muskel- och skelettbesvär i de övre och nedre extremiteterna, för ankel-bakfot, mellanfot, hallux och mindre tår. . Den innehåller både subjektiv och objektiv information. Patienter rapporterar sin smärta och läkare bedömer anpassningen. Patienten och läkaren arbetar tillsammans för att slutföra den funktionella delen. Poäng varierar från 0 till 100, med en frisk mellanfot som får 100 poäng. |
2 års uppföljningstid
|
|
Fot- och fotledshandikappindex (FADI)
Tidsram: 2 års uppföljningstid
|
Fot- och fotledshandikappindex är ett frågeformulär med 34 punkter uppdelat i två underskalor: Fot- och fotledshandikappindex och Fot- och fotledshandikappindex Sport. FADI har 26 artiklar och FADI Sport har 8. FADI innehåller 4 smärtrelaterade artiklar och 22 aktivitetsrelaterade artiklar. FADI Sport innehåller 8 aktivitetsrelaterade föremål. Den bedömer svårare uppgifter som är väsentliga för idrotten. Var och en av de 34 objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (kan inte göra) till 4 (ingen svårighet alls). De 4 smärtposterna i FADI får poäng 0 (ingen) till 4 (olidlig). FADI har ett totalt poängvärde på 104 poäng, medan FADI Sport har ett totalt poängvärde på 32 poäng. FADI och FADI Sport poängsätts separat i procent, där 100 % inte representerar någon dysfunktion. |
2 års uppföljningstid
|
|
Inriktning av foten på viktbärande röntgen
Tidsram: 2 års uppföljningstid
|
Röntgenbilder kommer att tolkas enligt följande: Instabilitet, t.ex. förskjutning eller felställning kommer att beskrivas som:
|
2 års uppföljningstid
|
|
Medical Consumption Questionnaire (MCQ)
Tidsram: 2 års uppföljningstid
|
Medicinsk konsumtion mäts på basis av 29 frågor. Poängsättningen för poster som börjar med "Hur många möten hade du ..." är följande.
Antalet avtal som svaranden nämner kommer att antas.
När respondenten har kryssat i "Inget möte alls" skrivs en 0.
När respondenten inte har något kontrollerat ska detta betraktas som saknad information.
Data om vårdartiklar där man skiljer mellan olika typer av vård insamlade utifrån flera frågor.
Den första frågan om föremålet i fråga är alltid en valfråga.
Respondenter som kryssar för "Nej" kan hoppa över följande frågor och hänvisas till nästa vårdpunkt via dirigeringen.
Svaret "Nej" poängsätts med en 2. De saknade värdena för frågor som kan hoppas över är kodade som giltiga saknade.
Respondenter som svarar "Ja" ombeds vidare att gå vidare med följande frågor.
Detta kräver en specifikation av vårdobjektet och antalet mottagna vård.
|
2 års uppföljningstid
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 2 års uppföljningstid
|
viktigast är posttraumatisk artrit, infektion, icke-union
|
2 års uppföljningstid
|
|
12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: 2-års uppföljningsperiod
|
SF-12 mäter åtta hälsoaspekter, nämligen fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa (psykologisk ångest). och psykiskt välbefinnande).
Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12).
Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser).
USA:s befolkningsgenomsnitt PCS-12 och MCS-12 är båda 50 poäng.
USA:s befolkningsstandardavvikelse är 10 poäng.
Så varje 10 steg om 10 punkter över eller under 50, motsvarar en standardavvikelse från genomsnittet.
|
2-års uppföljningsperiod
|
|
Produktivitetskostnads frågeformulär (PCQ)
Tidsram: 2-års uppföljningsperiod
|
Frågorna 1 till 3 ger information om hur mycket betalt arbete (i timmar) och hur många dagar i veckan som personen arbetar. Den sistnämnda ger insikt i respondentens genomsnittliga antal arbetstimmar per arbetsdag. Denna information behövs för att beräkna kostnader för produktivitetsförluster. Frågorna om produktivitetsförluster utgörs av följande moduler: - Frånvaro: frånvaro från betalt arbete (frågor 4 till 6) - 'Presenteeism': produktivitetsförluster under arbetade dagar (frågor 7 till 9) - Produktivitetsförlust från obetalt arbete (frågor 10 till 12 ). Skolk: Den totala frånvaron beräknas sedan genom att multiplicera antalet frånvarodagar och antalet timmar per arbetsdag för respondenten. För att beräkna kostnaderna för produktivitetsförluster multipliceras volymerna med enhetskostnadspriser. |
2-års uppföljningsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd och typ av sekundära procedurer
Tidsram: 2-års uppföljningsperiod
|
Detta inkluderar avlägsnande av osteosyntesmaterial.
|
2-års uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL73038.096.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .