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Die BFF-Studie – The Better to Fix or Fuse Study

25. Juni 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die BFF-Studie – „The Better to Fix or Fuse“-Studie „Erhalt oder Entfernung des Gelenks im Fuß: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur primären Arthrodese versus Gelenkstabilisierung bei Mittelfußverletzungen durch Lisfranc-Frakturluxation“.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die optimale Behandlung der Lisfranc-Frakturluxation, entweder primäre Arthrodese (PA) oder offene Reposition und interne Fixation (ORIF), im Hinblick auf Lebensqualität, Komplikationen, funktionelle Ergebnisse und Kosteneffizienz zu definieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten eine bessere Lebensqualität und weniger Komplikationen während der Nachsorge haben werden, wenn sie sich einer PA wegen instabiler Fraktur-Dislokationen in den Lisfranc-Mittelfußgelenken im Vergleich zu ORIF unterziehen. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass dieser Ansatz kostengünstiger ist als die operative Stabilisierung mit Erhalt der ausgerenkten Gelenke, da die Patienten einer geringeren Anzahl von Reinterventionen und Krankenhausaufenthalten und/oder längerer Anwendung von Schmerzmitteln ausgesetzt sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG

Begründung: Die Lisfranc-Verletzung ist eine komplexe Verletzung des Mittelfußes. Bei unsachgemäßer Behandlung kann es zu anhaltenden Schmerzen und Funktionseinschränkungen kommen. Bei Lisfranc-Fraktur-Dislokation sind die Behandlungsoptionen eine primäre Arthrodese der Mittelfußgelenke oder eine offene Reposition und interne Fixierung mit Erhaltung der Mittelfußgelenke.

Ziel: Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die optimale Behandlung der Lisfranc-Frakturluxation, entweder primäre Arthrodese oder offene Reposition und interne Fixation, im Hinblick auf Lebensqualität, Komplikationen, funktionelle Ergebnisse und Kosteneffizienz zu definieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten eine bessere Lebensqualität und weniger Komplikationen während der Nachsorge haben werden, wenn sie sich einer PA wegen instabiler Fraktur-Dislokationen in den Lisfranc-Mittelfußgelenken im Vergleich zu ORIF unterziehen. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass dieser Ansatz kostengünstiger ist als die operative Stabilisierung mit Erhalt der ausgerenkten Gelenke, da die Patienten einer geringeren Anzahl von Reinterventionen und Krankenhausaufenthalten und/oder längerer Anwendung von Schmerzmitteln ausgesetzt sein werden.

Studiendesign: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Studienpopulation: Alle Patienten ab 18 Jahren mit einem akuten (

Intervention (falls zutreffend): Patienten mit Lisfranc-Fraktur-Dislokation werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer PA- oder einer ORIF-Behandlung zugewiesen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse: Komplikationen, funktionelle Ergebnisse und Kosteneffizienz.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe, des Nutzens und der Gruppenbindung:

Die Erwartung dieser Studie ist, dass die operative Behandlung für den Patienten mit einer instabilen Lisfranc-Verletzung von Vorteil ist. Das Risiko spezifischer Komplikationen ist gering und in der Regel bei beiden operativen Behandlungsmodalitäten ähnlich. Es wird erwartet, dass PA im Vergleich zu ORIF verbesserte Ergebnisse in funktionellen Bewertungssystemen mit weniger sekundären chirurgischen Eingriffen erzielt. Die Literatur weist darauf hin, dass beide Behandlungsoptionen aus der Studie für Lisfranc-Frakturverletzungen akzeptiert werden. In der Literatur findet sich derzeit kein eindeutiger Vorteil für eine Behandlungsoption.

Der Aufwand der Studie scheint im Vergleich zur Standardbehandlung nicht viel höher zu sein, da die Nachsorge nach aktuellen Traumaleitlinien standardisiert ist. Die Strahlenbelastung unterscheidet sich nicht vom Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University
        • Kontakt:
          • M Poeze, MD,PhD, MSc
          • Telefonnummer: +31-43-3871956
          • E-Mail: m.poeze@mumc.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akute Lisfranc-Frakturverletzung (< 6 Wochen nach Trauma)
  • Disloziert oder instabil mit Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung
  • Selbständigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens (Ja/Nein-Frage)

Ausschlusskriterien:

  • Offene Lisfranc-Verletzung
  • Reine ligamentäre Lisfranc-Verletzung
  • Nicht disloziert und stabil mit gewichtstragenden Röntgenaufnahmen
  • Kontraindikationen für allgemeine oder lokoregionäre Anästhesietechniken
  • Andere Frakturen am ipsilateralen Bein
  • Vorbestehende Anomalien im Lisfranc-Komplex
  • Vorbestehende Immobilität
  • Abhängig von Aktivitäten des täglichen Lebens (aufgrund von Demenz, Alzheimer, NYHA-Klasse-IV-Angina und Herzinsuffizienz, sauerstoffabhängiger COPD)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Pathologische Frakturen (Metastasen, sekundäre Osteoporose)
  • Periphere Neuropathie und/oder Diabetes
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der eine angemessene Nachsorge verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die in die ORIF-Gruppe aufgenommen wurden
Offene Reposition und interne Fixation (ORIF), ORIF wird unter Verwendung einer Brückenplatte (winkelvariable Verriegelungsplatte und/oder Verriegelungsplatte und/oder dynamische Kompressionsplatte - 3,5 mm, 2,7 mm oder 2,4 mm) und/oder transartikulärer Schraubenosteosynthese ( 4,0 mm kanülierte Schrauben und/oder solide Kleinfragmentschrauben und/oder HCS). Zur Fixierung können stattdessen TMT4- und/oder TMT5-K-Drähte (1,6 oder 2,0 mm) verwendet werden.
Verfahren: Operation

ORIF wird unter Verwendung einer Brückenplatte (Verriegelungsplatte mit variablem Winkel und/oder Verriegelungsplatte und/oder dynamische Kompressionsplatte – 3,5 mm, 2,7 mm oder 2,4 mm) und/oder transartikulärer Schraubenosteosynthese (4,0 mm kanülierte Schrauben und/oder feste kleine Schrauben) durchgeführt Fragmentschrauben und/oder HCS). Zur Fixierung können stattdessen TMT4- und/oder TMT5-K-Drähte (1,6 oder 2,0 mm) verwendet werden.

Die PA erfolgt durch Entfernung der Gelenkfläche und anschließende Stabilisierung mit Brückenplatte (winkelvariable Verriegelungsplatte und/oder Verriegelungsplatte und/oder dynamische Kompressionsplatte - 3,5 mm, 2,7 mm oder 2,4 mm) und/oder transartikulärer Schraubenosteosynthese (4,0 mm kanülierte Schrauben und/oder solide Kleinfragmentschrauben und/oder HCS).

Art und Reihenfolge der Fixierung der beteiligten Strahlen nach Bedarf, teilweise oder vollständige Fixierung nach Bedarf, Beurteilung durch den behandelnden Chirurgen.
Aktiver Komparator: Patienten, die in die PA-Gruppe aufgenommen wurden
PA erfolgt durch Entfernung der Gelenkfläche und anschließende Stabilisierung mit Brückenplatte (winkelvariable Verriegelungsplatte und/oder Verriegelungsplatte und/oder dynamische Kompressionsplatte - 3,5 mm, 2,7 mm oder 2,4 mm) und/oder transartikulärer Schraubenosteosynthese (4.0 mm kanülierte Schrauben und/oder solide Kleinfragmentschrauben und/oder HCS).
Verfahren: Operation

ORIF wird unter Verwendung einer Brückenplatte (Verriegelungsplatte mit variablem Winkel und/oder Verriegelungsplatte und/oder dynamische Kompressionsplatte – 3,5 mm, 2,7 mm oder 2,4 mm) und/oder transartikulärer Schraubenosteosynthese (4,0 mm kanülierte Schrauben und/oder feste kleine Schrauben) durchgeführt Fragmentschrauben und/oder HCS). Zur Fixierung können stattdessen TMT4- und/oder TMT5-K-Drähte (1,6 oder 2,0 mm) verwendet werden.

Die PA erfolgt durch Entfernung der Gelenkfläche und anschließende Stabilisierung mit Brückenplatte (winkelvariable Verriegelungsplatte und/oder Verriegelungsplatte und/oder dynamische Kompressionsplatte - 3,5 mm, 2,7 mm oder 2,4 mm) und/oder transartikulärer Schraubenosteosynthese (4,0 mm kanülierte Schrauben und/oder solide Kleinfragmentschrauben und/oder HCS).

Art und Reihenfolge der Fixierung der beteiligten Strahlen nach Bedarf, teilweise oder vollständige Fixierung nach Bedarf, Beurteilung durch den behandelnden Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen der EQ-5D-Version (EQ-5d-5L) mit 5 Stufen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtungszeit

Dieser validierte Fragebogen (wie durch den EQ-5D-5L-Fragebogen definiert) ist ein beschreibendes System für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), von denen jeder fünf Schweregrade hat, die durch Aussagen beschrieben werden, die dieser Dimension entsprechen. Wenn der Patient keine Probleme mit der Dimension hat, z.B. Mobilität, diese wird mit „1“ kodiert.

STUFE 1: Kein Problem STUFE 2: Leichte Probleme STUFE 3: Mäßige Probleme STUFE 4: Schwere Probleme STUFE 5: Unfähig/extreme Probleme
2 Jahre Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtungszeit

Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) ist ein 42-Punkte-Fragebogen mit patientenrelevanten Endpunkten in fünf Fragebögen für Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen und unteren Extremitäten, für Knöchel-Rückfuß, Mittelfuß, Hallux und kleine Zehen .

Es enthält sowohl subjektive als auch objektive Informationen. Die Patienten berichten über ihre Schmerzen und die Ärzte beurteilen die Ausrichtung. Der Patient und der Arzt arbeiten zusammen, um den funktionellen Teil zu vervollständigen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein gesunder Mittelfuß 100 Punkte erhält.
2 Jahre Nachbeobachtungszeit
Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex (FADI)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtungszeit

Der Foot and Ankle Disability Index ist ein Fragebogen mit 34 Punkten, der in zwei Subskalen unterteilt ist: den Foot and Ankle Disability Index und den Foot and Ankle Disability Index Sport. Der FADI hat 26 Artikel und der FADI Sport hat 8. Der FADI enthält 4 schmerzbezogene Items und 22 aktivitätsbezogene Items. Der FADI Sport enthält 8 aktivitätsbezogene Artikel. Es bewertet schwierigere Aufgaben, die für den Sport unerlässlich sind.

Jedes der 34 Items wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (kann nicht) bis 4 (überhaupt keine Schwierigkeit) bewertet. Die 4 Schmerzpunkte des FADI werden mit 0 (keine) bis 4 (unerträglich) bewertet. Der FADI hat einen Gesamtpunktwert von 104 Punkten, während der FADI Sport einen Gesamtpunktwert von 32 Punkten hat. FADI und FADI Sport werden separat als Prozentwerte bewertet, wobei 100 % keine Dysfunktion darstellt.
2 Jahre Nachbeobachtungszeit
Ausrichtung des Fußes auf Belastungsröntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtungszeit

Röntgenbilder werden wie folgt interpretiert: Instabilität, z. Verschiebung oder Fehlausrichtung wird beschrieben als:

  • AP-Ansicht Laterale Verschiebung des 2. Mittelfußknochens auf dem mittleren Keilbein, medialer Rand des zweiten Mittelfußknochens und des mittleren Keilbeins nicht ausgerichtet; TMT 1-Unterbrechung, seitlicher Rand des ersten Mittelfußknochens nicht auf den seitlichen Rand des medialen Keilbeins ausgerichtet; Lücke zwischen dem 1. und 2. Mittelfußknochen und/oder Ceuneiforme medialis und intermedius (>2 mm);
  • 30-Grad-Schrägansicht Seitlicher Versatz des 3. Mittelfußknochens auf dem lateralen Keilbein, lateraler Rand des 3. Mittelfußknochens und des lateralen Keilbeins nicht ausgerichtet; Medialer Rand des vierten Mittelfußknochens und Quader nicht ausgerichtet;
  • Seitenansicht Dorsalverlagerung der Metatarsalbasen über das Niveau der Keilbeine.
  • beliebige Ansicht Knöcherne Ausrissfrakturen zwischen der Basis des 2. Mittelfußknochens und dem Cuneiforme medialis (Fleckzeichen) und/oder zwischen dem Cuneiforme medialis und dem Intermedius.
2 Jahre Nachbeobachtungszeit
Medizinischer Verbrauchsfragebogen (MCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtungszeit
Der medizinische Verbrauch wird anhand von 29 Fragen gemessen. Die Bewertung für Items, die mit „Wie viele Termine hatten Sie …“ beginnen, lautet wie folgt. Die Anzahl der Vereinbarungen, die der Befragte nennt, wird übernommen. Wenn der Befragte „überhaupt keinen Termin“ angekreuzt hat, wird eine 0 eingetragen. Wenn der Befragte nichts angekreuzt hat, sollte dies als fehlende Information betrachtet werden. Auf Basis mehrerer Fragen erhobene Daten zu Pflegeartikeln, bei denen zwischen verschiedenen Pflegearten unterschieden wird. Die erste Frage zum jeweiligen Artikel ist immer eine Auswahlfrage. Befragte, die „Nein“ ankreuzen, können die folgenden Fragen überspringen und werden über das Routing zum nächsten Versorgungspunkt weitergeleitet. Die Antwort „Nein“ wird mit einer 2 bewertet. Die fehlenden Werte für Fragen, die übersprungen werden können, werden als gültiges Fehlen kodiert. Befragte, die mit „Ja“ antworten, werden gebeten, mit den folgenden Fragen fortzufahren. Dieser fragt nach einer Angabe des Pflegegegenstandes und der Anzahl der erhaltenen Pflegeleistungen.
2 Jahre Nachbeobachtungszeit
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtungszeit
am wichtigsten sind posttraumatische Arthritis, Infektion, Pseudarthrose
2 Jahre Nachbeobachtungszeit
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Der SF-12 misst acht Gesundheitsaspekte, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit (psychische Belastung). und psychisches Wohlbefinden). Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet – eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der Bevölkerungsdurchschnitt der Vereinigten Staaten, PCS-12 und MCS-12, beträgt beide 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jeder 10er-Schritt von 10 Punkten über oder unter 50 entspricht also einer Standardabweichung vom Durchschnitt.
Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Produktivitätskosten-Fragebogen (PCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtungszeit

Die Fragen 1 bis 3 geben Auskunft über den Umfang der bezahlten Arbeit (in Stunden) und die Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Person arbeitet. Letzteres gibt Aufschluss über die durchschnittliche Arbeitszeit pro Arbeitstag des Befragten. Diese Informationen werden benötigt, um die Kosten für Produktivitätsverluste zu berechnen.

Die Fragen zu Produktivitätsverlusten bilden folgende Module: - Absenteeism: Abwesenheit von bezahlter Arbeit (Fragen 4 bis 6) - 'Präsentismus': Produktivitätsverluste während der Arbeitstage (Fragen 7 bis 9) - Produktivitätsverlust durch unbezahlte Arbeit (Fragen 10 bis 12 ).

Fehlzeiten:

Die Gesamtfehlzeiten werden dann berechnet, indem die Anzahl der Fehltage und die Anzahl der Stunden pro Arbeitstag des Befragten multipliziert werden.

Um die Kosten von Produktivitätsverlusten zu berechnen, werden die Mengen mit den Einstandspreisen pro Einheit multipliziert.
2 Jahre Nachbeobachtungszeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Art der Sekundärverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtungszeit
Dazu gehört auch das Entfernen von Osteosynthesematerialien.
2 Jahre Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73038.096.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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