BFF 研究 - 更好地修复或融合研究
BFF 研究 - 更好地修复或融合研究“保留或移除足部关节：Lisfranc 骨折脱位中足损伤的原发性关节固定术与关节稳定术的随机对照多中心试验
研究概览
详细说明
概括
理由：Lisfranc 损伤是一种复杂的中足损伤。 如果治疗不当，可能会导致持续性疼痛和功能障碍。 在 Lisfranc 中，骨折脱位的治疗选择是中足关节的初次关节固定术或切开复位内固定术并保留中足关节。
目的：拟议研究的目的是在生活质量、并发症、功能结果和成本效益方面确定 Lisfranc 骨折脱位的最佳治疗方法，无论是初次关节固定术还是切开复位内固定术。 研究人员假设，与 ORIF 相比，在接受 PA 治疗 Lisfranc 中足关节不稳定骨折脱位时，患者的生活质量更好，并发症更少。 此外，研究人员预计这种方法比保留脱臼关节的手术稳定更具成本效益，因为患者将减少再次干预和住院和/或长时间使用止痛药的次数。
研究设计：一项多中心前瞻性随机对照临床试验。 研究人群：所有 18 岁及以上患有急性（
干预（如果适用）：Lisfranc 骨折脱位患者将被随机分配接受 PA 或 ORIF 治疗。
主要研究参数/终点：生活质量。 次要结果：并发症、功能结果和成本效益。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
本研究的预期是手术治疗对不稳定的 Lisfranc 损伤患者有益。 特定并发症的风险很低，并且在两种手术治疗方式中通常相似。 与 ORIF 相比，PA 有望在功能评分系统中获得更好的结果，二次手术操作更少。 文献表明，Lisfranc 骨折损伤接受了研究中的两种治疗方案。 目前在文献中没有发现任何一种治疗方案的明显优势。
与标准治疗相比，该研究的负担似乎并不高很多，因为根据当前的创伤指南对随访进行了标准化。 辐射暴露与护理标准没有什么不同。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noortje van den Boom, MD
- 电话号码：0031620627189
- 邮箱：n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University
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接触：
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- 电话号码：+31-43-3871956
- 邮箱：m.poeze@mumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 急性 Lisfranc 骨折损伤（创伤后 < 6 周）
- 负重 X 光片移位或不稳定
- 独立进行日常生活活动（是/否问题）
排除标准：
- 开放性损伤
- 纯韧带 Lisfranc 损伤
- 无位移且稳定的负重射线照片
- 全身或局部麻醉技术的禁忌症
- 同侧腿部的其他骨折
- Lisfranc 复合体先前存在的异常
- 预先存在的不动
- 依赖日常生活活动（由于痴呆、阿尔茨海默病、NYHA IV 级心绞痛和心力衰竭、氧依赖性慢性阻塞性肺病）
- 类风湿关节炎
- 病理性骨折（转移、继发性骨质疏松）
- 周围神经病变和/或糖尿病
- 酒精或药物滥用阻碍了充分的后续行动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纳入 ORIF 组的患者
切开复位内固定 (ORIF)，ORIF 将通过使用桥板（可变角度锁定板和/或锁定板和/或动态加压板 - 3.5mm、2.7mm 或 2.4mm）和/或经关节螺钉接骨术（ 4.0mm 空心螺钉和/或实心小碎片螺钉和/或 HCS）。
对于固定，可以改用 TMT4 和/或 TMT5 克氏针（1.6 或 2.0 毫米）。
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ORIF 将通过使用桥板（可变角度锁定板和/或锁定板和/或动态加压板 - 3.5 毫米、2.7 毫米或 2.4 毫米）和/或经关节螺钉接骨术（4.0 毫米空心螺钉和/或实心小螺钉）来完成碎片螺钉和/或 HCS）。 对于固定，可以改用 TMT4 和/或 TMT5 克氏针（1.6 或 2.0 毫米）。 PA 将通过去除关节面并随后用桥接板（可变角度锁定板和/或锁定板和/或动态加压板 - 3.5mm、2.7mm 或 2.4mm）和/或经关节螺钉接骨术（4.0mm空心螺钉和/或实心小碎片螺钉和/或 HCS）。 受累射线按需要固定的类型和顺序，按需要部分或完全固定，由主治外科医生判断。 |
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有源比较器：参加 PA 组的患者
PA 将通过去除关节面并随后使用桥接板（可变角度锁定板和/或锁定板和/或动态加压板 - 3.5mm、2.7mm 或 2.4mm）和/或经关节螺钉接骨术（4.0 mm 空心螺钉和/或实心小碎片螺钉和/或 HCS）。
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ORIF 将通过使用桥板（可变角度锁定板和/或锁定板和/或动态加压板 - 3.5 毫米、2.7 毫米或 2.4 毫米）和/或经关节螺钉接骨术（4.0 毫米空心螺钉和/或实心小螺钉）来完成碎片螺钉和/或 HCS）。 对于固定，可以改用 TMT4 和/或 TMT5 克氏针（1.6 或 2.0 毫米）。 PA 将通过去除关节面并随后用桥接板（可变角度锁定板和/或锁定板和/或动态加压板 - 3.5mm、2.7mm 或 2.4mm）和/或经关节螺钉接骨术（4.0mm空心螺钉和/或实心小碎片螺钉和/或 HCS）。 受累射线按需要固定的类型和顺序，按需要部分或完全固定，由主治外科医生判断。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5级EQ-5D版（EQ-5d-5L）问卷
大体时间：2年随访期
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这个经过验证的问卷（由 EQ-5D-5L 问卷定义）是一个描述成人健康相关生活质量状态的系统，包括五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和焦虑）。抑郁症），每个都有五个严重程度级别，这些级别由适合该维度的语句描述。 当患者在维度上没有问题时，f.e. 流动性，这被编码为“1”。 LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示有轻微问题 LEVEL 3：表示有中度问题 LEVEL 4：表示有严重问题 LEVEL 5：表示无法/极度问题 |
2年随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国骨科足踝协会评分 (AOFAS)
大体时间：2年随访期
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足部和踝关节结果评分 (FAOS) 是一份包含 42 个项目的问卷，包含 5 个患者相关结果，问卷适用于患有上肢和下肢肌肉骨骼疾病的患者，包括踝-后足、中足、拇趾和小脚趾. 它结合了主观和客观信息。 患者报告他们的疼痛，医生评估对齐方式。 患者和医生共同完成功能部分。 分数范围从 0 到 100，健康的中足得 100 分。 |
2年随访期
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足踝残疾指数 (FADI)
大体时间：2年随访期
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足踝残疾指数是一个包含 34 个项目的问卷，分为两个分量表：足踝残疾指数和足踝残疾指数运动。 FADI 有 26 个项目，FADI Sport 有 8 个。 FADI 包含 4 个疼痛相关项目和 22 个活动相关项目。 FADI Sport 包含 8 个与活动相关的项目。 它评估对运动必不可少的更困难的任务。 34 个项目中的每一个都按照 5 点李克特量表进行评分，从 0（不能做）到 4（完全没有困难）。 FADI 的 4 个疼痛项目评分为 0（无）至 4（难以忍受）。 FADI 的总分值为 104 分，而 FADI Sport 的总分值为 32 分。 FADI 和 FADI Sport 分别以百分比计分，100% 表示没有功能障碍。 |
2年随访期
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脚在负重 X 射线上的对齐
大体时间：2年随访期
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X 光片将解释如下： 不稳定，例如 位移或不对中将被描述为：
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2年随访期
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医疗消费问卷（MCQ）
大体时间：2年随访期
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医疗消费是根据29个问题来衡量的。以“你有多少预约......”开头的项目的得分如下。
受访者提到的将被采纳的协议数量。
当受访者勾选“根本没有约会”时，输入 0。
当受访者什么都没有勾选时，这应该被认为是缺失信息。
根据多个问题收集的区分不同类型护理的护理项目数据。
关于所讨论项目的第一个问题始终是一个选择问题。
勾选“否”的受访者可以跳过以下问题，并通过路线转介到下一个护理项目。
答案“否”得 2 分。可以跳过的问题的缺失值被编码为有效缺失值。
回答“是”的受访者将被要求进一步回答以下问题。
这要求提供护理项目的规格和接受的护理数量。
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2年随访期
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并发症的发生
大体时间：2年随访期
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最重要的是创伤后关节炎、感染、骨不连
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2年随访期
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12 项简短健康调查表 (SF-12)
大体时间：2年随访期
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SF-12 衡量八个健康方面，即身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力（精力/疲劳）、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康（心理压力）和心理健康）。
SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。
分数可以报告为 Z 分数（与人口平均值相比的差异，以标准差衡量）。
美国人口平均 PCS-12 和 MCS-12 均为 50 分。
美国人口标准偏差为 10 分。
因此，高于或低于 50 的 10 个点每增加 10 个，对应于与平均值的一个标准偏差。
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2年随访期
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生产力成本问卷 (PCQ)
大体时间：2年随访期
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问题 1 至 3 提供有关有偿工作量（以小时为单位）和此人每周工作天数的信息。 后者可以深入了解受访者每个工作日的平均工作小时数。 需要此信息来计算生产力损失成本。 有关生产力损失的问题由以下模块组成： - 旷工：有偿工作导致的旷工（问题 4 至 6） - “出勤率”：工作日期间的生产力损失（问题 7 至 9） - 无偿工作导致的生产力损失（问题 10 至 12 ). 旷工： 然后将缺勤天数乘以受访者每个工作日的小时数，计算缺勤总量。 为了计算生产力损失的成本，将数量乘以单位成本价格。 |
2年随访期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次手术的数量和类型
大体时间：2年随访期
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这包括去除接骨术材料。
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2年随访期
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL73038.096.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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