Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BFF — lepiej naprawić lub zabezpieczyć

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie BFF — The Better to Fix or Fuse Study „Zatrzymanie lub usunięcie stawu w stopie: randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba pierwotnej artrodezy w porównaniu ze stabilizacją stawu w urazach śródstopia zwichniętych złamaniem Lisfranca

Celem proponowanego badania jest określenie optymalnego leczenia zwichnięcia złamania Lisfranca, albo pierwotnej artrodezy (PA), albo otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF), w odniesieniu do jakości życia, powikłań, wyników funkcjonalnych i opłacalności. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci będą mieli lepszą jakość życia i mniej powikłań podczas obserwacji po poddaniu się PA z powodu niestabilnych zwichnięć złamań w stawach śródstopia Lisfranca w porównaniu z ORIF. Ponadto badacze spodziewają się, że to podejście będzie bardziej opłacalne niż stabilizacja operacyjna z zachowaniem zwichniętych stawów, ponieważ pacjenci będą narażeni na mniejszą liczbę ponownych interwencji i pobyt w szpitalu i/lub przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSUMOWANIE

Uzasadnienie: Uraz Lisfranc to złożony uraz śródstopia. Może powodować uporczywy ból i upośledzenie czynnościowe, jeśli jest niewłaściwie leczone. W Lisfrancu opcje leczenia zwichnięć złamania to pierwotna artrodeza stawów śródstopia lub otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna z zachowaniem stawów śródstopia.

Cel: Celem proponowanego badania jest określenie optymalnego leczenia zwichnięcia złamania Lisfranca, zarówno pierwotnej artrodezy, jak i otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej, w odniesieniu do jakości życia, powikłań, wyników funkcjonalnych i opłacalności. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci będą mieli lepszą jakość życia i mniej powikłań podczas obserwacji po poddaniu się PA z powodu niestabilnych zwichnięć złamań w stawach śródstopia Lisfranca w porównaniu z ORIF. Ponadto badacze spodziewają się, że to podejście będzie bardziej opłacalne niż stabilizacja operacyjna z zachowaniem zwichniętych stawów, ponieważ pacjenci będą narażeni na mniejszą liczbę ponownych interwencji i pobyt w szpitalu i/lub przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Populacja badana: wszyscy pacjenci w wieku od 18 lat z ostrym (

Interwencja (jeśli dotyczy): Pacjenci ze zwichnięciem złamania Lisfranca zostaną losowo przydzieleni do leczenia PA lub ORIF.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Jakość życia. Wyniki drugorzędne: powikłania, wyniki funkcjonalne i opłacalność.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Oczekiwanie tego badania jest takie, że leczenie operacyjne jest korzystne dla pacjenta z niestabilnym urazem Lisfranca. Ryzyko wystąpienia określonych powikłań jest niskie i ogólnie podobne w obu metodach leczenia operacyjnego. Oczekuje się, że PA uzyska lepsze wyniki w funkcjonalnych systemach oceny z mniejszą liczbą wtórnych zabiegów chirurgicznych w porównaniu z ORIF. Literatura wskazuje, że obie opcje leczenia z badania są akceptowane w przypadku urazu złamania Lisfranca. Obecnie w piśmiennictwie nie znaleziono jednoznacznej przewagi jednej opcji leczenia.

Ciężar badania wydaje się być niewiele większy w porównaniu ze standardowym leczeniem, ponieważ obserwacja jest standaryzowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi urazów. Ekspozycja na promieniowanie nie będzie odbiegać od standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University
        • Kontakt:
          • M Poeze, MD,PhD, MSc
          • Numer telefonu: +31-43-3871956
          • E-mail: m.poeze@mumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostre uszkodzenie złamania Lisfranca (< 6 tygodni po urazie)
  • Przemieszczone lub niestabilne z radiogramami obciążającymi
  • Niezależny w czynnościach życia codziennego (pytanie tak/nie)

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta kontuzja Lisfranca
  • Czysta kontuzja więzadła Lisfranca
  • Bez przemieszczeń i stabilnie z rentgenami obciążającymi
  • Przeciwwskazania do technik znieczulenia ogólnego lub lokoregionalnego
  • Inne złamania w nodze po tej samej stronie
  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości w kompleksie Lisfranca
  • Wcześniejsza bezruch
  • Uzależniony od czynności życia codziennego (z powodu otępienia, choroby Alzheimera, dusznicy bolesnej IV klasy NYHA i niewydolności serca, POChP zależnej od tlenu)
  • Reumatyzm
  • Złamania patologiczne (przerzuty, osteoporoza wtórna)
  • Neuropatia obwodowa i/lub cukrzyca
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków uniemożliwiające odpowiednią obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci włączeni do grupy ORIF
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF), ORIF zostanie wykonana przy użyciu płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5 mm, 2,7 mm lub 2,4 mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową ( Śruby kaniulowane 4,0 mm i/lub śruby lite o małych fragmentach i/lub HCS). Zamiast tego do mocowania można użyć drutów typu K TMT4 i/lub TMT5 (1,6 lub 2,0 mm).

ORIF zostanie wykonany za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5mm, 2,7mm lub 2,4mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (śruby kaniulowane 4,0mm i/lub lite małe wkręty fragmentaryczne i/lub HCS). Zamiast tego do mocowania można użyć drutów typu K TMT4 i/lub TMT5 (1,6 lub 2,0 mm).

PA zostanie wykonane poprzez usunięcie powierzchni stawowej i późniejszą stabilizację za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5 mm, 2,7 mm lub 2,4 mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (4,0 mm wkręty kaniulowane i/lub śruby lite o małych fragmentach i/lub HCS).

Rodzaj i kolejność mocowania zaangażowanych promieni w razie potrzeby, w razie potrzeby częściowe lub całkowite unieruchomienie, ocena chirurga prowadzącego.

Aktywny komparator: Pacjenci włączeni do grupy PA
PA zostanie wykonane poprzez usunięcie powierzchni stawowej i późniejszą stabilizację za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5 mm, 2,7 mm lub 2,4 mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (4,0 mm wkręty kaniulowane i/lub lite śruby drobnofragmentowe i/lub HCS).

ORIF zostanie wykonany za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5mm, 2,7mm lub 2,4mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (śruby kaniulowane 4,0mm i/lub lite małe wkręty fragmentaryczne i/lub HCS). Zamiast tego do mocowania można użyć drutów typu K TMT4 i/lub TMT5 (1,6 lub 2,0 mm).

PA zostanie wykonane poprzez usunięcie powierzchni stawowej i późniejszą stabilizację za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5 mm, 2,7 mm lub 2,4 mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (4,0 mm wkręty kaniulowane i/lub śruby lite o małych fragmentach i/lub HCS).

Rodzaj i kolejność mocowania zaangażowanych promieni w razie potrzeby, w razie potrzeby częściowe lub całkowite unieruchomienie, ocena chirurga prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-poziomowa wersja kwestionariusza EQ-5D (EQ-5d-5L).
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji

Ten zweryfikowany kwestionariusz (zgodnie z definicją kwestionariusza EQ-5D-5L) jest systemem opisowym dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u dorosłych, składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane przez stwierdzenia właściwe dla tego wymiaru. Gdy pacjent nie ma problemów na wymiar, np. mobilność, jest to zakodowane jako „1”.

POZIOM 1: wskazuje na brak problemu POZIOM 2: wskazuje na niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje na umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje na poważne problemy POZIOM 5: wskazuje na niezdolność/skrajne problemy

2-letni okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji

Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) to 42-punktowy kwestionariusz dotyczący pięciu istotnych dla pacjenta wyników, kwestionariusz dla pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych i dolnych, stawu skokowego, śródstopia, palucha i palców mniejszych .

Obejmuje zarówno subiektywne, jak i obiektywne informacje. Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie. Pacjent i lekarz współpracują, aby ukończyć część funkcjonalną. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe śródstopie otrzymuje 100 punktów.

2 letni okres obserwacji
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki (FADI)
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji

Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego to 34-punktowy kwestionariusz podzielony na dwie podskale: Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego oraz Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego Sport. FADI ma 26 pozycji, a FADI Sport ma 8. Skala FADI zawiera 4 pozycje związane z bólem i 22 pozycje związane z aktywnością. FADI Sport zawiera 8 elementów związanych z aktywnością. Ocenia trudniejsze zadania, które są niezbędne w sporcie.

Każda z 34 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie da się tego zrobić) do 4 (brak trudności). 4 pozycje bólu FADI są punktowane od 0 (brak) do 4 (nie do zniesienia). FADI ma łączną wartość punktową 104 punktów, podczas gdy FADI Sport ma łączną wartość punktową 32 punkty. FADI i FADI Sport są punktowane oddzielnie w procentach, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji.

2 letni okres obserwacji
Wyrównanie stopy na obciążających zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji

Zdjęcia RTG będą interpretowane w następujący sposób: Niestabilność, np. przemieszczenie lub niewspółosiowość zostaną opisane jako:

  • Projekcja AP Boczne przemieszczenie II kości śródstopia na pośrednim piśmie klinowym, przyśrodkowa krawędź drugiej kości śródstopia i środkowa kość klinowata nie są wyrównane; przerwanie TMT 1, boczny brzeg I kości śródstopia nierówny z bocznym brzegiem kości klinowatej przyśrodkowej; Przerwa między 1. a 2. kością śródstopia i/lub ceuneiforme medialis i intermedius (>2 mm);
  • Projekcja ukośna 30 stopni Boczne przemieszczenie III kości śródstopia na bocznym piśmie klinowym, boczny brzeg III kości śródstopia i boczny klinowy nie są wyrównane; Brzeg przyśrodkowy czwartej kości śródstopia i prostopadłościanu nie wyrównany;
  • widok z boku Grzbietowe przemieszczenie podstaw śródstopia powyżej poziomu pism klinowych.
  • dowolny widok Złamania kostne z oderwaniem między podstawą 2. kości śródstopia a kością klinową przyśrodkową (objaw klinowaty) i/lub między kością klinowatą przyśrodkową i pośrednią.
2 letni okres obserwacji
Kwestionariusz konsumpcji medycznej (MCQ)
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji
Konsumpcja medyczna jest mierzona na podstawie 29 pytań. Punktacja dla pozycji zaczynających się od „Ile miałeś wizyt…” jest następująca. Przyjęta zostanie liczba umów wskazana przez respondenta. Gdy respondent zaznaczył „Brak spotkania”, wpisuje się 0. Gdy respondent niczego nie sprawdził, należy to uznać za brak informacji. Dane dotyczące elementów opieki, w których rozróżnia się różne rodzaje opieki, zebrane na podstawie wielu pytań. Pierwsze pytanie dotyczące danej pozycji jest zawsze pytaniem jednokierunkowym. Respondenci zaznaczający „Nie” mogą pominąć następujące pytania i są kierowani do następnego elementu opieki za pośrednictwem trasy. Odpowiedź „Nie” jest punktowana 2. Brakujące wartości dla pytań, które można pominąć, są kodowane jako ważne braki. Respondenci, którzy odpowiedzą „tak”, są proszeni o dalsze odpowiadanie na następujące pytania. Prosi o określenie przedmiotu opieki i liczby otrzymanej opieki.
2 letni okres obserwacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji
najważniejsze to pourazowe zapalenie stawów, infekcja, brak zrostu
2 letni okres obserwacji
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji
SF-12 mierzy osiem aspektów zdrowotnych, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne (dyspres i samopoczucie psychiczne). Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi). Średnie PCS-12 i MCS-12 populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej.
2-letni okres obserwacji
Kwestionariusz kosztów produktywności (PCQ)
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji

Pytania od 1 do 3 dostarczają informacji o wymiarze pracy zarobkowej (w godzinach) oraz liczbie dni w tygodniu, w których dana osoba pracuje. Ten ostatni daje wgląd w średnią liczbę godzin pracy w ciągu dnia roboczego respondenta. Te informacje są potrzebne do obliczenia kosztów utraty produktywności.

Pytania dotyczące spadku produktywności składają się na następujące moduły: - Absencja: absencja w pracy zarobkowej (pytania od 4 do 6) - „Prezentyzm”: utrata produktywności podczas przepracowanych dni (pytania od 7 do 9) - Utrata produktywności z powodu pracy nieodpłatnej (pytania od 10 do 12) ).

Absencja:

Całkowita kwota absencji jest następnie obliczana poprzez pomnożenie liczby dni nieobecności i liczby godzin przypadających na dzień roboczy respondenta.

Aby obliczyć koszty utraty produktywności, wolumeny mnoży się przez ceny kosztu jednostkowego.

2-letni okres obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość i rodzaj procedur wtórnych
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji
Obejmuje to usuwanie materiałów z osteosyntezy.
2-letni okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73038.096.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj