Badanie BFF — lepiej naprawić lub zabezpieczyć
Badanie BFF — The Better to Fix or Fuse Study „Zatrzymanie lub usunięcie stawu w stopie: randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba pierwotnej artrodezy w porównaniu ze stabilizacją stawu w urazach śródstopia zwichniętych złamaniem Lisfranca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSUMOWANIE
Uzasadnienie: Uraz Lisfranc to złożony uraz śródstopia. Może powodować uporczywy ból i upośledzenie czynnościowe, jeśli jest niewłaściwie leczone. W Lisfrancu opcje leczenia zwichnięć złamania to pierwotna artrodeza stawów śródstopia lub otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna z zachowaniem stawów śródstopia.
Cel: Celem proponowanego badania jest określenie optymalnego leczenia zwichnięcia złamania Lisfranca, zarówno pierwotnej artrodezy, jak i otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej, w odniesieniu do jakości życia, powikłań, wyników funkcjonalnych i opłacalności. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci będą mieli lepszą jakość życia i mniej powikłań podczas obserwacji po poddaniu się PA z powodu niestabilnych zwichnięć złamań w stawach śródstopia Lisfranca w porównaniu z ORIF. Ponadto badacze spodziewają się, że to podejście będzie bardziej opłacalne niż stabilizacja operacyjna z zachowaniem zwichniętych stawów, ponieważ pacjenci będą narażeni na mniejszą liczbę ponownych interwencji i pobyt w szpitalu i/lub przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Populacja badana: wszyscy pacjenci w wieku od 18 lat z ostrym (
Interwencja (jeśli dotyczy): Pacjenci ze zwichnięciem złamania Lisfranca zostaną losowo przydzieleni do leczenia PA lub ORIF.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Jakość życia. Wyniki drugorzędne: powikłania, wyniki funkcjonalne i opłacalność.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Oczekiwanie tego badania jest takie, że leczenie operacyjne jest korzystne dla pacjenta z niestabilnym urazem Lisfranca. Ryzyko wystąpienia określonych powikłań jest niskie i ogólnie podobne w obu metodach leczenia operacyjnego. Oczekuje się, że PA uzyska lepsze wyniki w funkcjonalnych systemach oceny z mniejszą liczbą wtórnych zabiegów chirurgicznych w porównaniu z ORIF. Literatura wskazuje, że obie opcje leczenia z badania są akceptowane w przypadku urazu złamania Lisfranca. Obecnie w piśmiennictwie nie znaleziono jednoznacznej przewagi jednej opcji leczenia.
Ciężar badania wydaje się być niewiele większy w porównaniu ze standardowym leczeniem, ponieważ obserwacja jest standaryzowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi urazów. Ekspozycja na promieniowanie nie będzie odbiegać od standardowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noortje van den Boom, MD
- Numer telefonu: 0031620627189
- E-mail: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University
-
Kontakt:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Numer telefonu: +31-43-3871956
- E-mail: m.poeze@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Ostre uszkodzenie złamania Lisfranca (< 6 tygodni po urazie)
- Przemieszczone lub niestabilne z radiogramami obciążającymi
- Niezależny w czynnościach życia codziennego (pytanie tak/nie)
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta kontuzja Lisfranca
- Czysta kontuzja więzadła Lisfranca
- Bez przemieszczeń i stabilnie z rentgenami obciążającymi
- Przeciwwskazania do technik znieczulenia ogólnego lub lokoregionalnego
- Inne złamania w nodze po tej samej stronie
- Istniejące wcześniej nieprawidłowości w kompleksie Lisfranca
- Wcześniejsza bezruch
- Uzależniony od czynności życia codziennego (z powodu otępienia, choroby Alzheimera, dusznicy bolesnej IV klasy NYHA i niewydolności serca, POChP zależnej od tlenu)
- Reumatyzm
- Złamania patologiczne (przerzuty, osteoporoza wtórna)
- Neuropatia obwodowa i/lub cukrzyca
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków uniemożliwiające odpowiednią obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci włączeni do grupy ORIF
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF), ORIF zostanie wykonana przy użyciu płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5 mm, 2,7 mm lub 2,4 mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową ( Śruby kaniulowane 4,0 mm i/lub śruby lite o małych fragmentach i/lub HCS).
Zamiast tego do mocowania można użyć drutów typu K TMT4 i/lub TMT5 (1,6 lub 2,0 mm).
|
ORIF zostanie wykonany za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5mm, 2,7mm lub 2,4mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (śruby kaniulowane 4,0mm i/lub lite małe wkręty fragmentaryczne i/lub HCS). Zamiast tego do mocowania można użyć drutów typu K TMT4 i/lub TMT5 (1,6 lub 2,0 mm). PA zostanie wykonane poprzez usunięcie powierzchni stawowej i późniejszą stabilizację za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5 mm, 2,7 mm lub 2,4 mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (4,0 mm wkręty kaniulowane i/lub śruby lite o małych fragmentach i/lub HCS). Rodzaj i kolejność mocowania zaangażowanych promieni w razie potrzeby, w razie potrzeby częściowe lub całkowite unieruchomienie, ocena chirurga prowadzącego. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci włączeni do grupy PA
PA zostanie wykonane poprzez usunięcie powierzchni stawowej i późniejszą stabilizację za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5 mm, 2,7 mm lub 2,4 mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (4,0 mm wkręty kaniulowane i/lub lite śruby drobnofragmentowe i/lub HCS).
|
ORIF zostanie wykonany za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5mm, 2,7mm lub 2,4mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (śruby kaniulowane 4,0mm i/lub lite małe wkręty fragmentaryczne i/lub HCS). Zamiast tego do mocowania można użyć drutów typu K TMT4 i/lub TMT5 (1,6 lub 2,0 mm). PA zostanie wykonane poprzez usunięcie powierzchni stawowej i późniejszą stabilizację za pomocą płytki mostkowej (płytka blokująca o zmiennym kącie i/lub płytka blokująca i/lub płytka do dynamicznego kompresji - 3,5 mm, 2,7 mm lub 2,4 mm) i/lub osteosynteza śrubą przezstawową (4,0 mm wkręty kaniulowane i/lub śruby lite o małych fragmentach i/lub HCS). Rodzaj i kolejność mocowania zaangażowanych promieni w razie potrzeby, w razie potrzeby częściowe lub całkowite unieruchomienie, ocena chirurga prowadzącego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-poziomowa wersja kwestionariusza EQ-5D (EQ-5d-5L).
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji
|
Ten zweryfikowany kwestionariusz (zgodnie z definicją kwestionariusza EQ-5D-5L) jest systemem opisowym dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u dorosłych, składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane przez stwierdzenia właściwe dla tego wymiaru. Gdy pacjent nie ma problemów na wymiar, np. mobilność, jest to zakodowane jako „1”. POZIOM 1: wskazuje na brak problemu POZIOM 2: wskazuje na niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje na umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje na poważne problemy POZIOM 5: wskazuje na niezdolność/skrajne problemy |
2-letni okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) to 42-punktowy kwestionariusz dotyczący pięciu istotnych dla pacjenta wyników, kwestionariusz dla pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych i dolnych, stawu skokowego, śródstopia, palucha i palców mniejszych . Obejmuje zarówno subiektywne, jak i obiektywne informacje. Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie. Pacjent i lekarz współpracują, aby ukończyć część funkcjonalną. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe śródstopie otrzymuje 100 punktów. |
2 letni okres obserwacji
|
|
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki (FADI)
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji
|
Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego to 34-punktowy kwestionariusz podzielony na dwie podskale: Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego oraz Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego Sport. FADI ma 26 pozycji, a FADI Sport ma 8. Skala FADI zawiera 4 pozycje związane z bólem i 22 pozycje związane z aktywnością. FADI Sport zawiera 8 elementów związanych z aktywnością. Ocenia trudniejsze zadania, które są niezbędne w sporcie. Każda z 34 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie da się tego zrobić) do 4 (brak trudności). 4 pozycje bólu FADI są punktowane od 0 (brak) do 4 (nie do zniesienia). FADI ma łączną wartość punktową 104 punktów, podczas gdy FADI Sport ma łączną wartość punktową 32 punkty. FADI i FADI Sport są punktowane oddzielnie w procentach, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji. |
2 letni okres obserwacji
|
|
Wyrównanie stopy na obciążających zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji
|
Zdjęcia RTG będą interpretowane w następujący sposób: Niestabilność, np. przemieszczenie lub niewspółosiowość zostaną opisane jako:
|
2 letni okres obserwacji
|
|
Kwestionariusz konsumpcji medycznej (MCQ)
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji
|
Konsumpcja medyczna jest mierzona na podstawie 29 pytań. Punktacja dla pozycji zaczynających się od „Ile miałeś wizyt…” jest następująca.
Przyjęta zostanie liczba umów wskazana przez respondenta.
Gdy respondent zaznaczył „Brak spotkania”, wpisuje się 0.
Gdy respondent niczego nie sprawdził, należy to uznać za brak informacji.
Dane dotyczące elementów opieki, w których rozróżnia się różne rodzaje opieki, zebrane na podstawie wielu pytań.
Pierwsze pytanie dotyczące danej pozycji jest zawsze pytaniem jednokierunkowym.
Respondenci zaznaczający „Nie” mogą pominąć następujące pytania i są kierowani do następnego elementu opieki za pośrednictwem trasy.
Odpowiedź „Nie” jest punktowana 2. Brakujące wartości dla pytań, które można pominąć, są kodowane jako ważne braki.
Respondenci, którzy odpowiedzą „tak”, są proszeni o dalsze odpowiadanie na następujące pytania.
Prosi o określenie przedmiotu opieki i liczby otrzymanej opieki.
|
2 letni okres obserwacji
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 2 letni okres obserwacji
|
najważniejsze to pourazowe zapalenie stawów, infekcja, brak zrostu
|
2 letni okres obserwacji
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji
|
SF-12 mierzy osiem aspektów zdrowotnych, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne (dyspres i samopoczucie psychiczne).
Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12).
Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi).
Średnie PCS-12 i MCS-12 populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów.
Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów.
Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej.
|
2-letni okres obserwacji
|
|
Kwestionariusz kosztów produktywności (PCQ)
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji
|
Pytania od 1 do 3 dostarczają informacji o wymiarze pracy zarobkowej (w godzinach) oraz liczbie dni w tygodniu, w których dana osoba pracuje. Ten ostatni daje wgląd w średnią liczbę godzin pracy w ciągu dnia roboczego respondenta. Te informacje są potrzebne do obliczenia kosztów utraty produktywności. Pytania dotyczące spadku produktywności składają się na następujące moduły: - Absencja: absencja w pracy zarobkowej (pytania od 4 do 6) - „Prezentyzm”: utrata produktywności podczas przepracowanych dni (pytania od 7 do 9) - Utrata produktywności z powodu pracy nieodpłatnej (pytania od 10 do 12) ). Absencja: Całkowita kwota absencji jest następnie obliczana poprzez pomnożenie liczby dni nieobecności i liczby godzin przypadających na dzień roboczy respondenta. Aby obliczyć koszty utraty produktywności, wolumeny mnoży się przez ceny kosztu jednostkowego. |
2-letni okres obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość i rodzaj procedur wtórnych
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji
|
Obejmuje to usuwanie materiałów z osteosyntezy.
|
2-letni okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73038.096.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .