BFF-tutkimus – Parempi korjata tai sulake -tutkimus
BFF-tutkimus - Parempi korjata tai sulake -tutkimus "Jalan nivelen säilyttäminen tai poistaminen: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe primaarisesta artrodeesista verrattuna nivelen stabilointiin Lisfrancin murtuman dislokaatiossa jalan keskiosan vammoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO
Perustelut: Lisfrancin vamma on monimutkainen vamma jalkaterässä. Se voi johtaa jatkuvaan kipuun ja toimintahäiriöihin, jos sitä hoidetaan väärin. Lisfrancissa murtuma-dislokaatiohoitovaihtoehdot ovat jalan keskinivelten primaarinen artrodeesi tai avoin reduktorisaatio ja sisäinen kiinnitys jalan keskinivelten säilyttäminen.
Tavoite: Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määritellä optimaalinen hoito Lisfrancin murtuma-dislokaatiolle, joko primaariselle artrodeesille tai avoimelle reduktiolle ja sisäiselle fiksaatiolle, elämänlaadun, komplikaatioiden, toiminnallisten tulosten ja kustannustehokkuuden kannalta. Tutkijat olettavat, että potilailla on parempi elämänlaatu ja vähemmän komplikaatioita seurannan aikana, kun heille tehdään PA:n epävakaiden murtuma-sijoitusten vuoksi Lisfrancin keskijalkanivelissä ORIF:iin verrattuna. Lisäksi tutkijat odottavat tämän lähestymistavan olevan kustannustehokkaampi kuin operatiivinen stabilointi sijoiltaan siirtyneiden nivelten säilyttämisellä, koska potilaat altistuvat pienemmälle määrälle uudelleeninterventioita ja sairaalahoitoa ja/tai kipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti (
Interventio (tarvittaessa): Potilaat, joilla on Lisfrancin murtuma-dislokaatio, jaetaan satunnaisesti joko PA- tai ORIF-hoitoon.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Elämänlaatu. Toissijaiset tulokset: komplikaatiot, toiminnalliset tulokset ja kustannustehokkuus.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Tämän tutkimuksen odotuksena on, että leikkaushoidosta on hyötyä potilaalle, jolla on epävakaa Lisfranc-vamma. Spesifisten komplikaatioiden riski on alhainen ja yleensä samanlainen molemmissa operatiivisissa hoitomuodoissa. PA:lla odotetaan olevan parempia tuloksia toiminnallisissa pisteytysjärjestelmissä, joissa on vähemmän toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä kuin ORIF. Kirjallisuus osoittaa, että molemmat tutkimuksen hoitovaihtoehdot hyväksytään Lisfrancin murtumavamman hoidossa. Kirjallisuudesta ei tällä hetkellä löydy selvää etua yhdelle hoitovaihtoehdolle.
Tutkimuksen taakka ei näytä olevan paljon suurempi verrattuna standardihoitoon, koska seuranta on standardoitu nykyisten traumaohjeiden mukaan. Säteilyaltistus ei poikkea hoidon tasosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noortje van den Boom, MD
- Puhelinnumero: 0031620627189
- Sähköposti: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University
-
Ottaa yhteyttä:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Puhelinnumero: +31-43-3871956
- Sähköposti: m.poeze@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Akuutti Lisfrancin murtumavamma (< 6 viikkoa trauman jälkeen)
- Siirtynyt tai epävakaa painoa kantavilla röntgenkuvilla
- Riippumaton päivittäisistä toiminnoista (kyllä/ei kysymys)
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin Lisfrancin vamma
- Puhdas nivelside Lisfrancin vamma
- Siirtymätön ja vakaa painoa kantavilla röntgenkuvilla
- Yleis- tai lokoregionaalianestesiatekniikoiden vasta-aiheet
- Muut murtumat ipsilateraalisessa jalassa
- Aiemmin olemassa olevia poikkeavuuksia Lisfranc-kompleksissa
- Aiemmin olemassa oleva liikkumattomuus
- Riippuu päivittäisistä toiminnoista (dementiasta, Alzheimerista, NYHA-luokan IV angina pectorista ja sydämen vajaatoiminnasta, hapesta riippuvainen COPD)
- Nivelreuma
- Patologiset murtumat (etäpesäkkeet, sekundaarinen osteoporoosi)
- Perifeerinen neuropatia ja/tai diabetes
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö estää riittävän seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ORIF-ryhmään ilmoittautuneet potilaat
Avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF), ORIF tehdään käyttämällä siltalevyä (muuttuvakulmainen lukituslevy ja/tai lukituslevy ja/tai dynaaminen puristuslevy - 3,5 mm, 2,7 mm tai 2,4 mm) ja/tai transartikulaarista ruuviososynteesiä ( 4,0 mm:n kanyloidut ruuvit ja/tai kiinteät pienipalaruuvit ja/tai HCS).
Kiinnitykseen voidaan käyttää sen sijaan TMT4 ja/tai TMT5 K-johtoja (1,6 tai 2,0 mm).
|
ORIF tehdään käyttämällä siltalevyä (muuttuvakulmainen lukituslevy ja/tai lukituslevy ja/tai dynaaminen puristuslevy - 3,5 mm, 2,7 mm tai 2,4 mm) ja/tai transartikulaarista ruuvin osteosynteesiä (4,0 mm:n kanyloidut ruuvit ja/tai kiinteät pienet ruuvit fragmenttiruuvit ja/tai HCS). Kiinnitykseen voidaan käyttää TMT4 ja/tai TMT5 K-johtoja (1,6 tai 2,0 mm). PA tehdään poistamalla nivelpinta ja sen jälkeen stabiloimalla siltalevyllä (muuttuvan kulman lukituslevy ja/tai lukituslevy ja/tai dynaaminen puristuslevy - 3,5 mm, 2,7 mm tai 2,4 mm) ja/tai transartikulaarisella ruuvin osteosynteesillä (4,0 mm) kanyloidut ruuvit ja/tai kiinteät pienikokoiset ruuvit ja/tai HCS). Asianomaisten säteiden kiinnitystyyppi ja järjestys tarpeen mukaan, osittainen tai täydellinen kiinnitys tarpeen mukaan, hoitavan kirurgin arvio. |
|
Active Comparator: PA-ryhmään ilmoittautuneet potilaat
PA tehdään poistamalla nivelpinta ja sen jälkeen stabiloimalla siltalevyllä (muuttuvan kulman lukituslevy ja/tai lukituslevy ja/tai dynaaminen puristuslevy - 3,5 mm, 2,7 mm tai 2,4 mm) ja/tai transartikulaarisella ruuvin osteosynteesillä (4,0). mm:n kanyloidut ruuvit ja/tai kiinteät pienipalaruuvit ja/tai HCS).
|
ORIF tehdään käyttämällä siltalevyä (muuttuvakulmainen lukituslevy ja/tai lukituslevy ja/tai dynaaminen puristuslevy - 3,5 mm, 2,7 mm tai 2,4 mm) ja/tai transartikulaarista ruuvin osteosynteesiä (4,0 mm:n kanyloidut ruuvit ja/tai kiinteät pienet ruuvit fragmenttiruuvit ja/tai HCS). Kiinnitykseen voidaan käyttää TMT4 ja/tai TMT5 K-johtoja (1,6 tai 2,0 mm). PA tehdään poistamalla nivelpinta ja sen jälkeen stabiloimalla siltalevyllä (muuttuvan kulman lukituslevy ja/tai lukituslevy ja/tai dynaaminen puristuslevy - 3,5 mm, 2,7 mm tai 2,4 mm) ja/tai transartikulaarisella ruuvin osteosynteesillä (4,0 mm) kanyloidut ruuvit ja/tai kiinteät pienikokoiset ruuvit ja/tai HCS). Asianomaisten säteiden kiinnitystyyppi ja järjestys tarpeen mukaan, osittainen tai täydellinen kiinnitys tarpeen mukaan, hoitavan kirurgin arvio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5d-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakso
|
Tämä validoitu kyselylomake (määritelty EQ-5D-5L-kyselyssä) on kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, ja se koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joilla kullakin on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan kyseiselle ulottuvuudelle sopivilla lausunnoilla. Kun potilailla ei ole ongelmia ulottuvuuden suhteen, esim. liikkuvuus, tämä on koodattu "1". TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia |
2 vuoden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society -pisteet (AOFAS)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakso
|
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) on 42 kohdan kyselylomake potilaaseen liittyvistä tuloksista viidestä, kyselylomake potilaille, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt ylä- ja alaraajoissa, nilkan takajalka, keskijalka, hallux ja alavarpaat. . Se sisältää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa. Potilaat raportoivat kipustaan, ja lääkärit arvioivat kohdistuksen. Potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä täydentääkseen toiminnallista osaa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja terve jalan keskiosa saa 100 pistettä. |
2 vuoden seurantajakso
|
|
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi (FADI)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakso
|
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi on 34 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi ja Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi. FADI:ssa on 26 tuotetta ja FADI Sportissa 8. FADI sisältää 4 kipuun liittyvää tuotetta ja 22 toimintaan liittyvää kohdetta. FADI Sport sisältää 8 toimintaan liittyvää tuotetta. Siinä arvioidaan vaikeampia, urheilun kannalta välttämättömiä tehtäviä. Jokainen 34:stä pisteestä pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei osaa tehdä) 4:ään (ei vaikeuksia ollenkaan). FADI:n 4 kipukohdetta pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (siestämätön). FADI:n kokonaispistearvo on 104 pistettä, kun taas FADI Sportin kokonaispistearvo on 32 pistettä. FADI ja FADI Sport pisteytetään erikseen prosentteina, ja 100 % ei tarkoita toimintahäiriötä. |
2 vuoden seurantajakso
|
|
Jalan kohdistus painoa kantavissa röntgensäteissä
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakso
|
Röntgenkuvat tulkitaan seuraavasti: Epästabiilisuus, esim. siirtymä tai virheellinen kohdistus kuvataan seuraavasti:
|
2 vuoden seurantajakso
|
|
Medical Consumption Questionnaire (MCQ)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakso
|
Lääkekulutusta mitataan 29 kysymyksen perusteella. "Kuinka monta tapaamista sinulla oli..." alkavien kohteiden pisteytys on seuraava.
Vastaajan mainitsemien sopimusten määrä hyväksytään.
Kun vastaaja on valinnut "Ei tapaamista ollenkaan", syötetään 0.
Kun vastaaja ei ole tarkistanut mitään, tämä tulee katsoa puuttuvana tiedona.
Hoitotuotteita koskevat tiedot, joissa erotetaan eri hoitotyypit, kerätään useiden kysymysten perusteella.
Ensimmäinen kysymys kyseisestä tuotteesta on aina yksi valintakysymys.
Vastaajat, jotka rastittavat "Ei", voivat ohittaa seuraavat kysymykset ja heidät ohjataan seuraavaan hoitoon reitityksen kautta.
Vastaus "Ei" pisteytetään 2:lla. Puuttuvat arvot kysymyksistä, jotka voidaan ohittaa, koodataan kelvollisiksi puuttuviksi.
Vastaajia, jotka vastaavat "Kyllä", pyydetään jatkamaan seuraavien kysymysten kanssa.
Tämä pyytää täsmentämään hoitokohteen ja saadun hoidon määrän.
|
2 vuoden seurantajakso
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakso
|
tärkeintä on posttraumaattinen niveltulehdus, infektio, liittoutumattomuus
|
2 vuoden seurantajakso
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakso
|
SF-12 mittaa kahdeksan terveysnäkökohtaa, nimittäin fyysistä toimintaa, fyysisistä terveysongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa (energia/väsymys), sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä (psykologinen ahdistus). ja henkinen hyvinvointi).
Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).
Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla).
Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 ja MCS-12 ovat molemmat 50 pistettä.
Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä.
Joten jokainen 10 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa pois keskiarvosta.
|
2 vuoden seurantajakso
|
|
Tuottavuuskustannuskysely (PCQ)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakso
|
Kysymykset 1-3 antavat tietoa palkallisen työn määrästä (tunteina) ja päivien lukumäärästä viikossa, joina henkilö työskentelee. Jälkimmäinen antaa käsityksen vastaajan keskimääräisestä työtuntien määrästä työpäivää kohti. Näitä tietoja tarvitaan tuottavuuden menetyskustannusten laskemiseen. Tuottavuuden menetyksiä koskevat kysymykset muodostuvat seuraavista moduuleista: - Poissaolot: poissaolot palkkatyöstä (kysymykset 4-6) - "Lähetys": tuottavuuden menetys työpäivien aikana (kysymykset 7-9) - Tuottavuuden menetys palkattomasta työstä (kysymykset 10-12) ). Poissaolot: Poissaolojen kokonaismäärä lasketaan sitten kertomalla poissaolopäivien määrä vastaajan työpäivää kohti. Tuottavuustappioiden kustannusten laskemiseksi volyymit kerrotaan yksikkökustannushinnoilla. |
2 vuoden seurantajakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten toimenpiteiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakso
|
Tämä sisältää osteosynteesimateriaalien poistamisen.
|
2 vuoden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73038.096.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .