Исследование BFF - Лучше исправить или сплавить исследование
Исследование BFF - The Better to Fix or Fuse Study «Сохранение или удаление сустава в стопе: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование первичного артродеза по сравнению со стабилизацией сустава при переломах Лисфранка, вывихах и травмах средней части стопы»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЕЗЮМЕ
Обоснование: Травма Лисфранка является сложной травмой среднего отдела стопы. При неправильном лечении это может привести к постоянной боли и функциональным нарушениям. Вариантами лечения переломовывихов по Лисфранку являются первичный артродез суставов среднего отдела стопы или открытая репозиция и внутренняя фиксация с сохранением суставов среднего отдела стопы.
Цель: Целью предлагаемого исследования является определение оптимального лечения переломо-вывиха Лисфранка, будь то первичный артродез или открытая репозиция и внутренняя фиксация, с точки зрения качества жизни, осложнений, функциональных результатов и экономической эффективности. Исследователи предполагают, что пациенты будут иметь лучшее качество жизни и меньше осложнений во время наблюдения при проведении ПА по поводу нестабильных переломо-вывихов в суставах среднего отдела стопы по Лисфранку по сравнению с ORIF. Кроме того, исследователи ожидают, что этот подход будет более рентабельным, чем оперативная стабилизация с сохранением вывихнутых суставов, поскольку пациенты будут подвержены меньшему количеству повторных вмешательств и пребыванию в больнице и/или длительному использованию обезболивающих препаратов.
Дизайн исследования: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследуемая популяция: все пациенты от 18 лет и старше с острым (
Вмешательство (если применимо): пациенты с переломо-вывихом Лисфранка будут случайным образом распределены для лечения либо PA, либо ORIF.
Основные параметры/конечные точки исследования: Качество жизни. Вторичные исходы: осложнения, функциональные исходы и экономическая эффективность.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе:
Ожидание от этого исследования заключается в том, что оперативное лечение приносит пользу пациенту с нестабильной травмой Лисфранка. Риск специфических осложнений низок и в целом одинаков при обоих методах оперативного лечения. Ожидается, что PA будет иметь улучшенные результаты в функциональных системах оценки с меньшим количеством вторичных хирургических процедур по сравнению с ORIF. В литературе указано, что оба варианта лечения из исследования приемлемы для перелома Лисфранка. В настоящее время в литературе не найдено явного преимущества того или иного варианта лечения.
Бремя исследования кажется не намного выше по сравнению со стандартным лечением, поскольку последующее наблюдение стандартизировано в соответствии с текущими рекомендациями по травмам. Радиационное воздействие не будет отличаться от стандартного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noortje van den Boom, MD
- Номер телефона: 0031620627189
- Электронная почта: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University
-
Контакт:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Номер телефона: +31-43-3871956
- Электронная почта: m.poeze@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Острая травма перелома Лисфранка (< 6 недель после травмы)
- Смещен или нестабилен на рентгенограммах с нагрузкой
- Независимость в повседневной жизни (да/нет вопрос)
Критерий исключения:
- Открытая травма Лисфранка
- Чистая травма связок Лисфранка
- Несмещенный и стабильный с рентгенограммами под нагрузкой
- Противопоказания к общей или местной анестезии
- Другие переломы ипсилатеральной ноги
- Ранее существовавшие аномалии комплекса Лисфранка
- Ранее существовавшая неподвижность
- Зависимость от повседневной активности (из-за слабоумия, болезни Альцгеймера, стенокардии IV класса по NYHA и сердечной недостаточности, кислородозависимой ХОБЛ)
- Ревматоидный артрит
- Патологические переломы (метастазы, вторичный остеопороз)
- Периферическая невропатия и/или диабет
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, препятствующее адекватному последующему наблюдению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, включенные в группу ORIF
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF), ORIF будут выполняться с использованием мостовидной пластины (фиксирующей пластины с переменным углом наклона и/или фиксирующей пластины и/или динамической компрессионной пластины - 3,5 мм, 2,7 мм или 2,4 мм) и/или трансартикулярного винтового остеосинтеза ( 4,0 мм канюлированные винты и/или твердые винты с небольшими фрагментами и/или HCS).
Вместо них для фиксации можно использовать K-спицы TMT4 и/или TMT5 (1,6 или 2,0 мм).
|
ORIF будет выполняться с использованием мостовидной пластины (блокировочная пластина с переменным углом и/или блокирующей пластины и/или динамической компрессионной пластины - 3,5 мм, 2,7 мм или 2,4 мм) и/или трансартикулярного винтового остеосинтеза (канюлированные винты 4,0 мм и/или твердые малые фрагментные винты и/или HCS). Вместо этого для фиксации TMT4 и/или TMT5 можно использовать K-спицы (1,6 или 2,0 мм). ПА будет выполняться путем удаления суставной поверхности и последующей стабилизации мостовидной пластиной (фиксирующей пластиной с переменным углом и/или фиксирующей пластиной и/или динамической компрессионной пластиной - 3,5 мм, 2,7 мм или 2,4 мм) и/или трансартикулярным винтовым остеосинтезом (4,0 мм). канюлированные винты и/или твердые винты с небольшими фрагментами и/или HCS). Тип и последовательность фиксации задействованных лучей по мере необходимости, частичная или полная фиксация по мере необходимости, на усмотрение лечащего хирурга. |
|
Активный компаратор: Пациенты, включенные в группу ПА
ПА будет выполняться путем удаления суставной поверхности и последующей стабилизации мостовидной пластиной (фиксирующей пластиной с переменным углом и/или фиксирующей пластиной и/или динамической компрессионной пластиной - 3,5 мм, 2,7 мм или 2,4 мм) и/или трансартикулярным винтовым остеосинтезом (4,0 мм). мм канюлированные винты и/или твердые мелкофрагментные винты и/или HCS).
|
ORIF будет выполняться с использованием мостовидной пластины (блокировочная пластина с переменным углом и/или блокирующей пластины и/или динамической компрессионной пластины - 3,5 мм, 2,7 мм или 2,4 мм) и/или трансартикулярного винтового остеосинтеза (канюлированные винты 4,0 мм и/или твердые малые фрагментные винты и/или HCS). Вместо этого для фиксации TMT4 и/или TMT5 можно использовать K-спицы (1,6 или 2,0 мм). ПА будет выполняться путем удаления суставной поверхности и последующей стабилизации мостовидной пластиной (фиксирующей пластиной с переменным углом и/или фиксирующей пластиной и/или динамической компрессионной пластиной - 3,5 мм, 2,7 мм или 2,4 мм) и/или трансартикулярным винтовым остеосинтезом (4,0 мм). канюлированные винты и/или твердые винты с небольшими фрагментами и/или HCS). Тип и последовательность фиксации задействованных лучей по мере необходимости, частичная или полная фиксация по мере необходимости, на усмотрение лечащего хирурга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-уровневая версия опросника EQ-5D (EQ-5d-5L)
Временное ограничение: 2-летний период наблюдения
|
Этот утвержденный опросник (согласно определению опросника EQ-5D-5L) представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящую из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней тяжести, описываемых утверждениями, соответствующими этому параметру. Когда у пациентов нет проблем с размерами, т.е. мобильность, это кодируется как «1». УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем УРОВЕНЬ 2: указывает на незначительные проблемы УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы УРОВЕНЬ 5: указывает на невозможность/крайние проблемы |
2-летний период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) представляет собой анкету из 42 пунктов, отражающую значимые для пациента исходы в пяти случаях, анкету для пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних и нижних конечностей, голеностопного сустава, задней части стопы, среднего отдела стопы, большого пальца стопы и малых пальцев стопы. . Он включает в себя как субъективную, так и объективную информацию. Пациенты сообщают о своей боли, а врачи оценивают выравнивание. Пациент и врач работают вместе, чтобы завершить функциональную часть. Оценки варьируются от 0 до 100, при этом здоровая средняя часть стопы получает 100 баллов. |
2 года наблюдения
|
|
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава представляет собой анкету из 34 пунктов, разделенную на две подшкалы: индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава и индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава в спорте. В FADI 26 позиций, а в FADI Sport — 8. FADI содержит 4 элемента, связанных с болью, и 22 элемента, связанных с активностью. FADI Sport содержит 8 пунктов, связанных с активностью. Он оценивает более сложные задачи, которые необходимы для спорта. Каждый из 34 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не могу выполнить) до 4 (вообще нет затруднений). 4 болезненных пункта FADI оцениваются от 0 (нет) до 4 (невыносимо). Общее количество баллов FADI составляет 104 балла, тогда как общее количество баллов FADI Sport составляет 32 балла. FADI и FADI Sport оцениваются отдельно в процентах, при этом 100% означают отсутствие дисфункции. |
2 года наблюдения
|
|
Выравнивание стопы на рентгенограммах с нагрузкой
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Рентгенограммы будут интерпретироваться следующим образом: Нестабильность, т.е. смещение или смещение будет описано как:
|
2 года наблюдения
|
|
Анкета медицинского потребления (MCQ)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Медицинское потребление измеряется на основе 29 вопросов. Баллы по пунктам, начинающимся со слов «Сколько приемов у вас было…», выглядит следующим образом.
Количество соглашений, которое называет респондент, будет принято.
Когда респондент отмечает «Нет встречи вообще», вводится 0.
Когда респондент ничего не проверил, это следует рассматривать как недостающую информацию.
Данные о предметах ухода, в которых проводится различие между различными видами ухода, собранные на основе нескольких вопросов.
Первый вопрос о рассматриваемом элементе всегда является вопросом выбора.
Респонденты, отметившие «Нет», могут пропустить следующие вопросы, и им будет предложено перейти к следующему элементу медицинской помощи по маршруту.
Ответ «Нет» оценивается в 2 балла. Пропущенные значения для вопросов, которые можно пропустить, кодируются как действительные пропущенные.
Респондентов, ответивших «Да», просят дополнительно ответить на следующие вопросы.
Это запрашивает спецификацию предмета ухода и количество полученного ухода.
|
2 года наблюдения
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
наиболее важными из которых являются посттравматический артрит, инфекция, несращение
|
2 года наблюдения
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 2-летний период наблюдения
|
SF-12 измеряет восемь аспектов здоровья, а именно физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесные боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье (психологический дистресс). и психологическое благополучие).
Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12).
Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях).
Средние значения PCS-12 и MCS-12 для населения США составляют 50 баллов.
Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов.
Таким образом, каждые 10 приращений на 10 пунктов выше или ниже 50 соответствуют одному стандартному отклонению от среднего значения.
|
2-летний период наблюдения
|
|
Анкета затрат на производительность (PCQ)
Временное ограничение: 2-летний период наблюдения
|
Вопросы с 1 по 3 предоставляют информацию об объеме оплачиваемой работы (в часах) и количестве дней в неделю, в течение которых человек работает. Последний дает представление о среднем количестве часов работы за рабочий день респондента. Эта информация необходима для расчета потерь производительности. Вопросы о потерях производительности образуют следующие модули: - Абсентеизм: невыход на оплачиваемую работу (вопросы 4-6) - «Презентизм»: потери производительности в течение отработанного дня (вопросы 7-9) - Потеря производительности из-за неоплачиваемой работы (вопросы 10-12). ). Абсентеизм: Затем рассчитывается общая сумма прогулов путем умножения количества дней отсутствия на количество часов в течение рабочего дня респондента. Для расчета стоимости потерь производительности объемы умножаются на себестоимость единицы продукции. |
2-летний период наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип вторичных процедур
Временное ограничение: 2-летний период наблюдения
|
Это включает удаление материалов остеосинтеза.
|
2-летний период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL73038.096.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .