L'étude BFF - L'étude Mieux vaut réparer ou fusionner
L'étude BFF - L'étude Mieux vaut réparer ou fusionner 'Conserver ou retirer l'articulation du pied : un essai multicentrique contrôlé randomisé d'arthrodèse primaire par rapport à la stabilisation de l'articulation dans les blessures au milieu du pied par fracture de Lisfranc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ
Justification : La blessure de Lisfranc est une blessure complexe du médio-pied. Elle peut entraîner des douleurs persistantes et une altération fonctionnelle si elle est traitée de manière inappropriée. À Lisfranc, les options de traitement des fractures-luxations sont l'arthrodèse primaire des articulations du médio-pied ou la réduction ouverte et la fixation interne avec maintien des articulations du médio-pied.
Objectif : Le but de l'étude proposée est de définir le traitement optimal de la fracture-luxation de Lisfranc, soit par arthrodèse primaire, soit par réduction ouverte et fixation interne, en termes de qualité de vie, de complications, de résultats fonctionnels et de rapport coût-efficacité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients auront une meilleure qualité de vie et moins de complications lors du suivi lorsqu'ils subiront une AP pour fracture-luxation instable des articulations du médio-pied de Lisfranc par rapport à l'ORIF. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que cette approche soit plus rentable que la stabilisation opératoire avec maintien des articulations disloquées, car les patients seront exposés à un nombre réduit de réinterventions et d'hospitalisations et/ou à une utilisation prolongée d'analgésiques.
Conception de l'étude : Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique. Population étudiée : tous les patients âgés de 18 ans et plus atteints d'une maladie aiguë (
Intervention (le cas échéant) : les patients atteints d'une fracture-luxation de Lisfranc seront répartis au hasard entre un traitement par AP ou ORIF.
Principaux paramètres/critères d'évaluation : La qualité de vie. Critères secondaires : complications, résultats fonctionnels et rapport coût-efficacité.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
L'attente de cette étude est que le traitement chirurgical est bénéfique pour le patient avec une lésion de Lisfranc instable. Le risque de complications spécifiques est faible et généralement similaire dans les deux modalités de traitement opératoire. L'AP devrait avoir de meilleurs résultats dans les systèmes de notation fonctionnelle avec moins d'interventions chirurgicales secondaires par rapport à l'ORIF. La littérature indique que les deux options de traitement de l'étude sont acceptées pour les fractures de Lisfranc. Aucun avantage clair pour une option de traitement n'est trouvé à l'heure actuelle dans la littérature.
Le fardeau de l'étude ne semble pas être beaucoup plus élevé par rapport au traitement standard car le suivi est standardisé selon les directives actuelles sur les traumatismes. L'exposition aux rayonnements ne sera pas différente de la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noortje van den Boom, MD
- Numéro de téléphone: 0031620627189
- E-mail: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University
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Contact:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Numéro de téléphone: +31-43-3871956
- E-mail: m.poeze@mumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Lésion aiguë de fracture de Lisfranc (< 6 semaines après le traumatisme)
- Déplacé ou instable avec des radiographies en charge
- Indépendant pour les activités de la vie quotidienne (oui/non question)
Critère d'exclusion:
- Blessure ouverte de Lisfranc
- Lésion ligamentaire pure de Lisfranc
- Non déplacé et stable avec des radiographies en charge
- Contre-indications aux techniques d'anesthésie générale ou locorégionale
- Autres fractures de la jambe homolatérale
- Anomalies préexistantes au complexe de Lisfranc
- Immobilité préexistante
- Dépend des activités de la vie quotidienne (en raison de la démence, de la maladie d'Alzheimer, de l'angor de classe IV de la NYHA et de l'insuffisance cardiaque, de la MPOC dépendante de l'oxygène)
- Polyarthrite rhumatoïde
- Fractures pathologiques (métastases, ostéoporose secondaire)
- Neuropathie périphérique et/ou diabète
- Abus d'alcool ou de drogues empêchant un suivi adéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients inclus dans le groupe ORIF
Réduction ouverte et ostéosynthèse (ORIF), ORIF se fera en utilisant une plaque de bridge (plaque de verrouillage à angle variable et/ou plaque de verrouillage et/ou plaque de compression dynamique - 3,5 mm, 2,7 mm ou 2,4 mm) et/ou une ostéosynthèse par vis transarticulaire ( vis canulées de 4,0 mm et/ou vis pleines à petit fragment et/ou HCS).
Pour la fixation, des fils de Kirschner TMT4 et/ou TMT5 (1,6 ou 2,0 mm) peuvent être utilisés à la place.
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L'ORIF sera réalisée en utilisant une plaque de bridge (plaque de verrouillage à angle variable et/ou plaque de verrouillage et/ou plaque de compression dynamique - 3,5 mm, 2,7 mm ou 2,4 mm) et/ou une ostéosynthèse par vis transarticulaire (vis canulées de 4,0 mm et/ou petite vis à fragment et/ou HCS). Pour la fixation, des fils de Kirschner TMT4 et/ou TMT5 (1,6 ou 2,0 mm) peuvent être utilisés à la place. L'AP sera réalisée par ablation de la surface articulaire et stabilisation ultérieure avec une plaque de bridge (plaque de verrouillage à angle variable et/ou plaque de verrouillage et/ou plaque de compression dynamique - 3,5 mm, 2,7 mm ou 2,4 mm) et/ou ostéosynthèse par vis transarticulaire (4,0 mm vis canulées et/ou vis pleines à petit fragment et/ou HCS). Type et séquence de fixation des rayons concernés selon les besoins, fixation partielle ou complète selon les besoins, jugement par le chirurgien traitant. |
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Comparateur actif: Patients inscrits dans le groupe PA
L'AP sera réalisée par ablation de la surface articulaire et stabilisation ultérieure avec plaque de bridge (plaque de verrouillage à angle variable et/ou plaque de verrouillage et/ou plaque de compression dynamique - 3,5 mm, 2,7 mm ou 2,4 mm) et/ou ostéosynthèse par vis transarticulaire (4.0 vis canulées mm et/ou vis pleines petit fragment et/ou HCS).
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L'ORIF sera réalisée en utilisant une plaque de bridge (plaque de verrouillage à angle variable et/ou plaque de verrouillage et/ou plaque de compression dynamique - 3,5 mm, 2,7 mm ou 2,4 mm) et/ou une ostéosynthèse par vis transarticulaire (vis canulées de 4,0 mm et/ou petite vis à fragment et/ou HCS). Pour la fixation, des fils de Kirschner TMT4 et/ou TMT5 (1,6 ou 2,0 mm) peuvent être utilisés à la place. L'AP sera réalisée par ablation de la surface articulaire et stabilisation ultérieure avec une plaque de bridge (plaque de verrouillage à angle variable et/ou plaque de verrouillage et/ou plaque de compression dynamique - 3,5 mm, 2,7 mm ou 2,4 mm) et/ou ostéosynthèse par vis transarticulaire (4,0 mm vis canulées et/ou vis pleines à petit fragment et/ou HCS). Type et séquence de fixation des rayons concernés selon les besoins, fixation partielle ou complète selon les besoins, jugement par le chirurgien traitant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5d-5L)
Délai: Période de suivi de 2 ans
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Ce questionnaire validé (tel que défini par le questionnaire EQ-5D-5L) est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur et inconfort, Anxiété et dépression), chacun ayant cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension. Lorsque le patient n'a aucun problème à la dimension, par ex. mobilité, celle-ci est codée "1". NIVEAU 1 : indiquant aucun problème NIVEAU 2 : indiquant de légers problèmes NIVEAU 3 : indiquant des problèmes modérés NIVEAU 4 : indiquant des problèmes graves NIVEAU 5 : indiquant incapable de/problèmes extrêmes |
Période de suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Période de suivi de 2 ans
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Le score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) est un questionnaire de 42 items de résultats pertinents pour le patient sur cinq, questionnaire destiné aux patients présentant des troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs et inférieurs, pour la cheville, l'arrière-pied, le médio-pied, l'hallux et les orteils inférieurs. . Il intègre à la fois des informations subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur et les médecins évaluent l'alignement. Le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonctionnelle. Les scores vont de 0 à 100, un médio-pied en bonne santé recevant 100 points. |
Période de suivi de 2 ans
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI)
Délai: Période de suivi de 2 ans
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Le Foot and Ankle Disability Index est un questionnaire de 34 items divisé en deux sous-échelles : le Foot and Ankle Disability Index et le Foot and Ankle Disability Index Sport. Le FADI compte 26 éléments et le FADI Sport en compte 8. Le FADI contient 4 éléments liés à la douleur et 22 éléments liés à l'activité. Le FADI Sport contient 8 éléments liés à l'activité. Il évalue les tâches plus difficiles qui sont essentielles au sport. Chacun des 34 items est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (incapable de faire) à 4 (pas de difficulté du tout). Les 4 items de douleur du FADI sont notés de 0 (aucune) à 4 (insupportable). Le FADI a une valeur totale de points de 104 points, tandis que le FADI Sport a une valeur totale de points de 32 points. Le FADI et le FADI Sport sont notés séparément sous forme de pourcentages, 100 % représentant l'absence de dysfonctionnement. |
Période de suivi de 2 ans
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Alignement du pied sur les radiographies en charge
Délai: Période de suivi de 2 ans
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Les radiographies seront interprétées comme suit : Instabilité, par ex. le déplacement ou le désalignement sera décrit comme :
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Période de suivi de 2 ans
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Questionnaire Médical de Consommation (QCM)
Délai: Période de suivi de 2 ans
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La consommation médicale est mesurée sur la base de 29 questions. La cotation des items commençant par « Combien de rendez-vous avez-vous eu… » est la suivante.
Le nombre d'accords que le répondant mentionne sera adopté.
Lorsque le répondant a coché "Pas de rendez-vous du tout", un 0 est saisi.
Lorsque le répondant n'a rien coché, cela doit être considéré comme une information manquante.
Données sur les items de soins dans lesquels une distinction est faite entre différents types de soins collectées sur la base de questions multiples.
La première question sur l'item en question est toujours une question de sélection.
Les répondants qui cochent « Non » peuvent ignorer les questions suivantes et sont renvoyés à l'élément de soins suivant via le routage.
La réponse "Non" est notée avec un 2. Les valeurs manquantes pour les questions qui peuvent être sautées sont codées comme manquantes valides.
Les répondants qui répondent « Oui » sont invités à répondre aux questions suivantes.
Cela demande une spécification de l'élément de soins et le nombre de soins reçus.
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Période de suivi de 2 ans
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Apparition de complications
Délai: Période de suivi de 2 ans
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le plus important étant l'arthrite post-traumatique, l'infection, la pseudarthrose
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Période de suivi de 2 ans
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Période de suivi de 2 ans
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Le SF-12 mesure huit aspects de la santé, à savoir le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les douleurs corporelles, l'état de santé général, la vitalité (énergie/fatigue), le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale (détresse psychologique). et bien-être psychologique).
Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12).
Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types).
La moyenne de la population des États-Unis PCS-12 et MCS-12 sont toutes deux de 50 points.
L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points.
Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart type par rapport à la moyenne.
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Période de suivi de 2 ans
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Questionnaire sur les coûts de productivité (PCQ)
Délai: Période de suivi de 2 ans
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Les questions 1 à 3 fournissent des informations sur la quantité de travail rémunéré (en heures) et le nombre de jours par semaine pendant lesquels la personne travaille. Ce dernier donne un aperçu du nombre moyen d'heures de travail par jour de travail du répondant. Cette information est nécessaire pour calculer les coûts de la perte de productivité. Les questions sur les pertes de productivité forment les modules suivants : - Absentéisme : absentéisme du travail rémunéré (questions 4 à 6) - « Présentéisme » : pertes de productivité pendant les jours travaillés (questions 7 à 9) - Perte de productivité du travail non rémunéré (questions 10 à 12 ). Absentéisme: Le montant total de l'absentéisme est ensuite calculé en multipliant le nombre de jours d'absence et le nombre d'heures par jour de travail du répondant. Pour calculer les coûts des pertes de productivité, les volumes sont multipliés par les prix de revient unitaires. |
Période de suivi de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montant et type de procédures secondaires
Délai: Période de suivi de 2 ans
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Cela comprend le retrait des matériaux d'ostéosynthèse.
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Période de suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73038.096.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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