- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519242
BFF-undersøgelsen - Jo bedre at fikse eller smelte undersøgelsen
BFF-undersøgelsen - Jo bedre at fikse eller smelte Undersøgelse 'Beholde eller fjerne leddet i foden: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg med primær artrodese versus ledstabilisering i Lisfranc Frakturdislokation Midfootskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ
Begrundelse: Lisfranc-skaden er en kompleks skade i mellemfoden. Det kan resultere i vedvarende smerter og funktionsnedsættelse, hvis det behandles uhensigtsmæssigt. Hos Lisfranc er fraktur-dislokationsbehandlingsmuligheder primær arthrodese af mellemfodsleddene eller åben reduktion og intern fiksering med fastholdelse af mellemfodsleddene.
Formål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at definere optimal behandling for Lisfranc fraktur-dislokation, enten primær artrodese eller åben reduktion og intern fiksering, med hensyn til livskvalitet, komplikationer, funktionelle resultater og omkostningseffektivitet. Efterforskerne antager, at patienter vil have en bedre livskvalitet og færre komplikationer under opfølgning, når de gennemgår en PA for ustabile fraktur-dislokationer i Lisfranc-midtfodsleddene sammenlignet med ORIF. Yderligere forventer efterforskerne, at denne tilgang vil være mere omkostningseffektiv end den operative stabilisering med fastholdelse af de dislokerede led, da patienter vil blive udsat for et reduceret antal reinterventioner og hospitalsophold og/eller længerevarende brug af smertestillende medicin.
Studiedesign: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: Alle patienter fra 18 år og ældre med en akut (
Intervention (hvis relevant): Patienter med Lisfranc fraktur-dislokation vil blive tilfældigt allokeret til behandling med enten PA eller ORIF.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Livskvaliteten. Sekundære resultater: komplikationer, funktionelle resultater og omkostningseffektivitet.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede:
Forventningen til denne undersøgelse er, at operativ behandling er gavnlig for patienten med en ustabil Lisfranc-skade. Risikoen for specifikke komplikationer er lav og generelt ens i begge operative behandlingsmodaliteter. PA forventes at have forbedrede resultater i funktionelle scoringssystemer med færre sekundære kirurgiske procedurer sammenlignet med ORIF. Litteratur indikerer, at begge behandlingsmuligheder fra undersøgelsen er accepteret for Lisfranc frakturskade. Ingen klar fordel for én behandlingsmulighed findes på nuværende tidspunkt i litteraturen.
Byrden af undersøgelsen synes ikke at være meget højere sammenlignet med standardbehandling, fordi opfølgningen er standardiseret i henhold til gældende traumeretningslinjer. Strålingseksponeringen vil ikke være forskellig fra standarden for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noortje van den Boom, MD
- Telefonnummer: 0031620627189
- E-mail: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Telefonnummer: +31-43-3871956
- E-mail: m.poeze@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akut Lisfranc frakturskade (< 6 uger efter traume)
- Forskudt eller ustabil med vægtbærende røntgenbilleder
- Uafhængig til daglige aktiviteter (ja/nej spørgsmål)
Ekskluderingskriterier:
- Åben Lisfranc skade
- Ren ligamentøs Lisfranc-skade
- Ikke-forskudt og stabil med vægtbærende røntgenbilleder
- Kontraindikationer for generel eller lokoregional anæstesiteknikker
- Andre frakturer ved det ipsilaterale ben
- Præ-eksisterende abnormiteter ved Lisfranc-komplekset
- Præ-eksisterende immobilitet
- Afhængig af daglige aktiviteter (på grund af demens, Alzheimer, NYHA klasse IV angina og hjertesvigt, iltafhængig KOL)
- Rheumatoid arthritis
- Patologiske frakturer (metastaser, sekundær osteoporose)
- Perifer neuropati og/eller diabetes
- Alkohol- eller stofmisbrug forhindrer tilstrækkelig opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter indskrevet i ORIF-gruppen
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF), ORIF vil blive udført ved at bruge broplade (variabel vinkel låseplade og/eller låseplade og/eller dynamisk kompressionsplade - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese ( 4,0 mm kanylerede skruer og/eller solide små fragmentskruer og/eller HCS).
Til fiksering kan der i stedet bruges TMT4 og/eller TMT5 K-ledninger (1,6 eller 2,0 mm).
|
ORIF vil blive udført ved at bruge broplade (låseplade med variabel vinkel og/eller låseplade og/eller dynamisk kompressionsplade - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0 mm kanylerede skruer og/eller massive små fragmentskruer og/eller HCS). Til fiksering kan TMT4 og/eller TMT5 K-ledninger (1,6 eller 2,0 mm) bruges i stedet. PA vil ske ved fjernelse af artikulær overflade og efterfølgende stabilisering med broplade (variabel vinkel låseplade og/eller låseplade og/eller dynamisk kompressionsplade - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0 mm) kanylerede skruer og/eller massive små fragmentskruer og/eller HCS). Type og rækkefølge af fiksering af de involverede stråler efter behov, delvis eller fuldstændig fiksering efter behov, bedømmelse af behandlende kirurg. |
|
Aktiv komparator: Patienter indskrevet i PA-gruppen
PA vil ske ved fjernelse af ledoverfladen og efterfølgende stabilisering med broplade (variabel vinkel låseplade og/eller låseplade og/eller dynamisk kompressionsplade - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0) mm kanylerede skruer og/eller massive små fragmentskruer og/eller HCS).
|
ORIF vil blive udført ved at bruge broplade (låseplade med variabel vinkel og/eller låseplade og/eller dynamisk kompressionsplade - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0 mm kanylerede skruer og/eller massive små fragmentskruer og/eller HCS). Til fiksering kan TMT4 og/eller TMT5 K-ledninger (1,6 eller 2,0 mm) bruges i stedet. PA vil ske ved fjernelse af artikulær overflade og efterfølgende stabilisering med broplade (variabel vinkel låseplade og/eller låseplade og/eller dynamisk kompressionsplade - 3,5 mm, 2,7 mm eller 2,4 mm) og/eller transartikulær skrueosteosyntese (4,0 mm) kanylerede skruer og/eller massive små fragmentskruer og/eller HCS). Type og rækkefølge af fiksering af de involverede stråler efter behov, delvis eller fuldstændig fiksering efter behov, bedømmelse af behandlende kirurg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaet med 5 niveauer EQ-5D version (EQ-5d-5L).
Tidsramme: 2-årig opfølgningsperiode
|
Dette validerede spørgeskema (som defineret af EQ-5D-5L spørgeskemaet) er et beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet ved udsagn, der passer til den pågældende dimension. Når patienterne ikke har problemer ved dimensionen, f.eks. mobilitet, er dette kodet som "1". NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer |
2-årig opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: 2 års opfølgningsperiode
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et spørgeskema med 42 punkter med patientrelevante udfald i fem, spørgeskema til patienter, der har muskel- og skeletlidelser i de øvre og nedre ekstremiteter, for ankel-bagfod, mellemfod, hallux og mindre tæer. . Den inkorporerer både subjektiv og objektiv information. Patienter rapporterer deres smerter, og læger vurderer tilpasningen. Patienten og lægen arbejder sammen om at fuldføre den funktionelle del. Score varierer fra 0 til 100, med en sund mellemfod, der modtager 100 point. |
2 års opfølgningsperiode
|
|
Fod- og ankelhandicapindeks (FADI)
Tidsramme: 2 års opfølgningsperiode
|
Fod- og ankelhandicapindekset er et spørgeskema med 34 punkter opdelt i to underskalaer: Fod- og ankelhandicapindekset og Fod- og ankelhandicapindekset Sport. FADI har 26 genstande, og FADI Sport har 8. FADI indeholder 4 smerterelaterede emner og 22 aktivitetsrelaterede emner. FADI Sport indeholder 8 aktivitetsrelaterede genstande. Den vurderer sværere opgaver, der er væsentlige for sporten. Hvert af de 34 elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 4 (ingen vanskelighed overhovedet). De 4 smertepunkter i FADI er scoret fra 0 (ingen) til 4 (uudholdeligt). FADI har en samlet pointværdi på 104 point, mens FADI Sport har en samlet pointværdi på 32 point. FADI og FADI Sport scores separat som procenter, hvor 100 % ikke repræsenterer nogen dysfunktion. |
2 års opfølgningsperiode
|
|
Justering af foden på vægtbærende røntgenbilleder
Tidsramme: 2 års opfølgningsperiode
|
Røntgenbilleder vil blive fortolket som følger: Ustabilitet, f.eks. forskydning eller fejlstilling vil blive beskrevet som:
|
2 års opfølgningsperiode
|
|
Medical Consumption Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 2 års opfølgningsperiode
|
Medicinsk forbrug er målt på baggrund af 29 spørgsmål. Scoringen for punkter, der starter med "Hvor mange aftaler havde du ..." er som følger.
Antallet af aftaler, som respondenten nævner, vil blive vedtaget.
Når respondenten har sat flueben i "Ingen aftale overhovedet" indtastes et 0.
Når respondenten intet har kontrolleret, skal dette betragtes som manglende information.
Data vedrørende plejeartikler, hvor der skelnes mellem forskellige typer pleje, indsamlet ud fra flere spørgsmål.
Det første spørgsmål om den pågældende vare er altid et udvælgelsesspørgsmål.
Respondenter, der sætter kryds ved "Nej", kan springe følgende spørgsmål over og henvises til næste plejepunkt via ruten.
Svaret "Nej" gives med 2. De manglende værdier for spørgsmål, der kan springes over, er kodet som gyldige mangler.
Respondenter, der svarer "Ja", bliver bedt om at fortsætte med følgende spørgsmål.
Dette beder om en specifikation af plejeelementet og antallet af modtagne pleje.
|
2 års opfølgningsperiode
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 2 års opfølgningsperiode
|
vigtigst er posttraumatisk gigt, infektion, ikke-forening
|
2 års opfølgningsperiode
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 2-årig opfølgningsperiode
|
SF-12 måler otte sundhedsaspekter, nemlig fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (psykisk lidelse). og psykisk velvære).
To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12).
Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser).
Det amerikanske befolkningsgennemsnit PCS-12 og MCS-12 er begge 50 point.
USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point.
Så hvert trin på 10 på 10 point over eller under 50 svarer til en standardafvigelse væk fra gennemsnittet.
|
2-årig opfølgningsperiode
|
|
Produktivitetsomkostningsspørgeskema (PCQ)
Tidsramme: 2-årig opfølgningsperiode
|
Spørgsmål 1 til 3 giver oplysninger om mængden af lønnet arbejde (i timer) og antallet af dage om ugen, som personen arbejder på. Sidstnævnte giver indsigt i respondentens gennemsnitlige antal arbejdstimer pr. arbejdsdag. Disse oplysninger er nødvendige for at beregne omkostningerne ved produktivitetstab. Spørgsmålene om produktivitetstab udgør følgende moduler: - Fravær: fravær fra lønnet arbejde (spørgsmål 4 til 6) - 'Presenteeism': produktivitetstab i arbejdsdage (spørgsmål 7 til 9) - Produktivitetstab fra ulønnet arbejde (spørgsmål 10 til 12) ). Fravær: Det samlede fravær beregnes derefter ved at gange antallet af fraværsdage og antallet af timer pr. arbejdsdag for respondenten. For at beregne omkostningerne ved produktivitetstab ganges mængderne med enhedskostpriser. |
2-årig opfølgningsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde og type af sekundære procedurer
Tidsramme: 2-årig opfølgningsperiode
|
Dette inkluderer fjernelse af osteosyntesematerialer.
|
2-årig opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL73038.096.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAfsluttetSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige