O estudo BFF - O melhor para corrigir ou fundir o estudo
The BFF Study- The Better to Fix or Fuse Study 'Retendo ou removendo a articulação no pé: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado de artrodese primária versus estabilização articular em fraturas de Lisfranc com luxação do mediopé
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO
Justificativa: A lesão de Lisfranc é uma lesão complexa do mediopé. Pode resultar em dor persistente e comprometimento funcional se tratado de forma inadequada. As opções de tratamento da fratura-luxação de Lisfranc são artrodese primária das articulações do mediopé ou redução aberta e fixação interna com retenção das articulações do mediopé.
Objetivo: O objetivo do estudo proposto é definir o tratamento ideal para a fratura-luxação de Lisfranc, seja artrodese primária ou redução aberta e fixação interna, no que diz respeito à qualidade de vida, complicações, resultados funcionais e custo-efetividade. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes terão uma melhor qualidade de vida e menos complicações durante o acompanhamento quando submetidos a um PA para fraturas-luxações instáveis nas articulações do mediopé de Lisfranc em comparação com RAFI. Além disso, os pesquisadores esperam que essa abordagem seja mais econômica do que a estabilização cirúrgica com retenção das articulações deslocadas, pois os pacientes serão expostos a um número reduzido de reintervenções e internação hospitalar e/ou uso prolongado de analgésicos.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado multicêntrico. População do estudo: Todos os pacientes a partir de 18 anos com quadro agudo (
Intervenção (se aplicável): Os pacientes com fratura-luxação de Lisfranc serão alocados aleatoriamente para tratamento com PA ou RAFI.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: A qualidade de vida. Desfechos secundários: complicações, resultados funcionais e custo-efetividade.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo:
A expectativa deste estudo é que o tratamento cirúrgico seja benéfico para o paciente com uma lesão de Lisfranc instável. O risco de complicações específicas é baixo e geralmente semelhante em ambas as modalidades de tratamento operatório. Espera-se que PA tenha melhores resultados em sistemas de pontuação funcional com menos procedimentos cirúrgicos secundários em comparação com ORIF. A literatura indica que ambas as opções de tratamento do estudo são aceitas para a lesão por fratura de Lisfranc. Nenhuma vantagem clara para uma opção de tratamento é encontrada atualmente na literatura.
A carga do estudo parece não ser muito maior em comparação com o tratamento padrão porque o acompanhamento é padronizado de acordo com as diretrizes atuais de trauma. A exposição à radiação não será diferente do padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noortje van den Boom, MD
- Número de telefone: 0031620627189
- E-mail: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University
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Contato:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Número de telefone: +31-43-3871956
- E-mail: m.poeze@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Lesão aguda por fratura de Lisfranc (< 6 semanas após o trauma)
- Deslocado ou instável com radiografias de suporte de peso
- Independente para atividades de vida diária (sim/não pergunta)
Critério de exclusão:
- Lesão aberta de Lisfranc
- Lesão ligamentar pura de Lisfranc
- Sem deslocamento e estável com radiografias de suporte de peso
- Contra-indicações para técnicas de anestesia geral ou locorregional
- Outras fraturas na perna ipsilateral
- Anomalias pré-existentes no complexo de Lisfranc
- Imobilidade pré-existente
- Dependente das atividades da vida diária (devido a demência, Alzheimer, angina NYHA classe IV e insuficiência cardíaca, DPOC dependente de oxigênio)
- Artrite reumatoide
- Fraturas patológicas (metástase, osteoporose secundária)
- Neuropatia periférica e/ou diabetes
- Abuso de álcool ou drogas impedindo o acompanhamento adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes inscritos no grupo ORIF
Redução aberta e fixação interna (RAFI), RAFI será feita com placa em ponte (placa locking de ângulo variável e/ou placa locking e/ou placa de compressão dinâmica - 3,5mm, 2,7mm ou 2,4mm) e/ou osteossíntese com parafuso transarticular ( Parafusos canulados de 4,0 mm e/ou parafusos sólidos de pequenos fragmentos e/ou HCS).
Para fixação, podem ser usados fios K TMT4 e/ou TMT5 (1,6 ou 2,0 mm).
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A RAFI será realizada com placa em ponte (placa bloqueada de ângulo variável e/ou placa bloqueada e/ou placa de compressão dinâmica - 3,5mm, 2,7mm ou 2,4mm) e/ou osteossíntese transarticular com parafusos (parafusos canulados de 4,0mm e/ou parafusos sólidos pequenos parafusos fragmentados e/ou HCS). Para fixação, podem ser usados fios K TMT4 e/ou TMT5 (1,6 ou 2,0 mm). A AP será feita por remoção da superfície articular e posterior estabilização com placa em ponte (placa locking de ângulo variável e/ou placa locking e/ou placa de compressão dinâmica - 3,5mm, 2,7mm ou 2,4mm) e/ou osteossíntese com parafuso transarticular (4,0mm parafusos canulados e/ou parafusos sólidos de pequenos fragmentos e/ou HCS). Tipo e sequência de fixação dos raios envolvidos conforme necessário, fixação parcial ou completa conforme necessário, julgamento pelo cirurgião responsável. |
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Comparador Ativo: Pacientes inscritos no grupo PA
A PA será feita por remoção da superfície articular e posterior estabilização com placa em ponte (placa locking de ângulo variável e/ou placa locking e/ou placa de compressão dinâmica - 3,5mm, 2,7mm ou 2,4mm) e/ou osteossíntese com parafuso transarticular (4,0 parafusos canulados mm e/ou parafusos sólidos de pequenos fragmentos e/ou HCS).
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A RAFI será realizada com placa em ponte (placa bloqueada de ângulo variável e/ou placa bloqueada e/ou placa de compressão dinâmica - 3,5mm, 2,7mm ou 2,4mm) e/ou osteossíntese transarticular com parafusos (parafusos canulados de 4,0mm e/ou parafusos sólidos pequenos parafusos fragmentados e/ou HCS). Para fixação, podem ser usados fios K TMT4 e/ou TMT5 (1,6 ou 2,0 mm). A AP será feita por remoção da superfície articular e posterior estabilização com placa em ponte (placa locking de ângulo variável e/ou placa locking e/ou placa de compressão dinâmica - 3,5mm, 2,7mm ou 2,4mm) e/ou osteossíntese com parafuso transarticular (4,0mm parafusos canulados e/ou parafusos sólidos de pequenos fragmentos e/ou HCS). Tipo e sequência de fixação dos raios envolvidos conforme necessário, fixação parcial ou completa conforme necessário, julgamento pelo cirurgião responsável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário EQ-5D versão de 5 níveis (EQ-5d-5L)
Prazo: Período de acompanhamento de 2 anos
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Este questionário validado (conforme definido pelo questionário EQ-5D-5L) é um sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, consistindo em cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada um dos quais tem cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão. Quando o paciente não apresenta problemas na dimensão, p.e. mobilidade, isso é codificado como "1". NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos |
Período de acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: Período de acompanhamento de 2 anos
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O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) é um questionário de 42 itens de resultados relevantes para o paciente em cinco, questionário para pacientes com distúrbios musculoesqueléticos das extremidades superiores e inferiores, para tornozelo-retropé, mediopé, hálux e dedos menores . Ele incorpora informações subjetivas e objetivas. Os pacientes relatam sua dor e os médicos avaliam o alinhamento. O paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte funcional. As pontuações variam de 0 a 100, com um mediopé saudável recebendo 100 pontos. |
Período de acompanhamento de 2 anos
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: Período de acompanhamento de 2 anos
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O Foot and Ankle Disability Index é um questionário de 34 itens dividido em duas subescalas: o Foot and Ankle Disability Index e o Foot and Ankle Disability Index Sport. O FADI possui 26 itens e o FADI Sport possui 8. O FADI contém 4 itens relacionados à dor e 22 itens relacionados à atividade. O FADI Sport contém 8 itens relacionados à atividade. Avalia tarefas mais difíceis e essenciais ao esporte. Cada um dos 34 itens é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (incapaz de fazer) a 4 (nenhuma dificuldade). Os 4 itens de dor do FADI são pontuados de 0 (nenhuma) a 4 (insuportável). O FADI tem um valor total de pontos de 104 pontos, enquanto o FADI Sport tem um valor total de pontos de 32 pontos. O FADI e o FADI Sport são pontuados separadamente como porcentagens, com 100% representando nenhuma disfunção. |
Período de acompanhamento de 2 anos
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Alinhamento do pé em radiografias com sustentação de peso
Prazo: Período de acompanhamento de 2 anos
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As radiografias serão interpretadas da seguinte forma: Instabilidade, por ex. deslocamento ou desalinhamento será descrito como:
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Período de acompanhamento de 2 anos
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Questionário de Consumo Médico (MCQ)
Prazo: Período de acompanhamento de 2 anos
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O consumo médico é medido com base em 29 questões. A pontuação dos itens que começam com "Quantas consultas você teve..." é a seguinte.
Será adotado o número de acordos que o entrevistado mencionar.
Quando o respondente assinalou "Nenhum compromisso", um 0 é inserido.
Quando o respondente não tiver nada marcado, isso deve ser considerado como falta de informação.
Dados relativos a itens de cuidado em que é feita uma distinção entre diferentes tipos de cuidados coletados com base em perguntas múltiplas.
A primeira pergunta sobre o item em questão é sempre uma pergunta de seleção.
Os entrevistados que marcam "Não" podem pular as perguntas seguintes e são encaminhados para o próximo item de cuidado por meio do roteamento.
A resposta "Não" é pontuada com 2. Os valores ausentes para perguntas que podem ser ignoradas são codificados como ausentes válidos.
Os entrevistados que responderem "Sim" serão convidados a prosseguir com as seguintes perguntas.
Isso pede uma especificação do item de cuidado e o número de cuidados recebidos.
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Período de acompanhamento de 2 anos
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Ocorrência de complicações
Prazo: Período de acompanhamento de 2 anos
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mais importante sendo artrite pós-traumática, infecção, não união
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Período de acompanhamento de 2 anos
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Período de acompanhamento de 2 anos
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O SF-12 mede oito aspectos da saúde, a saber: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12).
Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão).
A média da população dos Estados Unidos, PCS-12 e MCS-12, é de 50 pontos.
O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos.
Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos acima ou abaixo de 50, corresponde a um desvio padrão da média.
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Período de acompanhamento de 2 anos
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Questionário de Custo de Produtividade (PCQ)
Prazo: Período de acompanhamento de 2 anos
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As questões 1 a 3 fornecem informações sobre a quantidade de trabalho remunerado (em horas) e o número de dias por semana em que a pessoa trabalha. Este último fornece informações sobre o número médio de horas de trabalho por dia de trabalho do respondente. Esta informação é necessária para calcular os custos de perda de produtividade. As questões sobre perdas de produtividade formam os seguintes módulos: - Absenteísmo: absenteísmo do trabalho remunerado (questões 4 a 6) - 'Presenteísmo': perdas de produtividade durante os dias trabalhados (questões 7 a 9) - Perda de produtividade do trabalho não remunerado (questões 10 a 12 ). Absentismo: O valor total do absenteísmo é então calculado multiplicando o número de dias ausentes pelo número de horas por dia de trabalho do respondente. Para calcular os custos das perdas de produtividade, os volumes são multiplicados pelos preços de custo unitário. |
Período de acompanhamento de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade e tipo de procedimentos secundários
Prazo: Período de acompanhamento de 2 anos
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Isso inclui a remoção de materiais de osteossíntese.
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Período de acompanhamento de 2 anos
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL73038.096.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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