De BFF-studie - De studie beter om te repareren of te fuseren
De BFF-studie - The Better to Fix or Fuse-studie 'Behoud of verwijdering van het gewricht in de voet: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie van primaire artrodese versus gewrichtsstabilisatie bij Lisfranc-fractuurdislocatie Middenvoetverwondingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT
Achtergrond: De Lisfranc-blessure is een complexe blessure van de middenvoet. Het kan leiden tot aanhoudende pijn en functionele beperkingen als het niet op de juiste manier wordt behandeld. Bij Lisfranc zijn de behandelingsopties voor fractuurdislocatie primaire artrodese van de middenvoetgewrichten of open reductie en interne fixatie met behoud van de middenvoetgewrichten.
Doelstelling: Het doel van de voorgestelde studie is het definiëren van de optimale behandeling voor de Lisfranc fractuur-dislocatie, hetzij primaire artrodese of open reductie en interne fixatie, met betrekking tot de kwaliteit van leven, complicaties, functionele resultaten en kosteneffectiviteit. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten een betere kwaliteit van leven en minder complicaties zullen hebben tijdens de follow-up bij het ondergaan van een PA voor onstabiele fractuur-dislocaties in de Lisfranc-middenvoetgewrichten in vergelijking met ORIF. Verder verwachten de onderzoekers dat deze benadering kosteneffectiever is dan de operatieve stabilisatie met behoud van de ontwrichte gewrichten, aangezien patiënten minder vaak opnieuw hoeven te worden geïntervenieerd en minder vaak in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en/of langdurig pijnmedicatie moeten gebruiken.
Onderzoeksopzet: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra. Studiepopulatie: Alle patiënten van 18 jaar en ouder met een acute (
Interventie (indien van toepassing): Patiënten met Lisfranc-fractuurdislocatie worden willekeurig toegewezen aan behandeling met PA of ORIF.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten: complicaties, functionele uitkomsten en kosteneffectiviteit.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
De verwachting van deze studie is dat operatieve behandeling gunstig is voor de patiënt met een instabiel Lisfranc-letsel. Het risico op specifieke complicaties is laag en over het algemeen vergelijkbaar in beide operatieve behandelingsmodaliteiten. PA zal naar verwachting betere resultaten hebben in functionele scoresystemen met minder secundaire chirurgische procedures in vergelijking met ORIF. Literatuur geeft aan dat beide behandelingsopties uit de studie worden geaccepteerd voor Lisfranc-fractuurletsel. In de literatuur wordt op dit moment geen duidelijk voordeel voor één behandelingsoptie gevonden.
De studielast lijkt niet veel hoger te zijn in vergelijking met de standaardbehandeling omdat de follow-up gestandaardiseerd is volgens de huidige traumarichtlijnen. De blootstelling aan straling zal niet verschillen van de zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noortje van den Boom, MD
- Telefoonnummer: 0031620627189
- E-mail: n.vandenboom@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Werving
- Maastricht University
-
Contact:
- M Poeze, MD,PhD, MSc
- Telefoonnummer: +31-43-3871956
- E-mail: m.poeze@mumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Acuut Lisfranc-fractuurletsel (< 6 weken na trauma)
- Verplaatst of onstabiel met gewichtdragende röntgenfoto's
- Zelfstandig voor dagelijkse levensverrichtingen (ja/nee vraag)
Uitsluitingscriteria:
- Open Lisfranc-blessure
- Pure ligamenteuze Lisfranc-blessure
- Niet-verplaatst en stabiel met gewichtdragende röntgenfoto's
- Contra-indicaties voor algemene of locoregionale anesthesietechnieken
- Andere breuken aan het ipsilaterale been
- Pre-existente afwijkingen in het Lisfranc-complex
- Pre-existente immobiliteit
- Afhankelijk van dagelijkse activiteiten (door dementie, Alzheimer, NYHA klasse IV angina pectoris en hartfalen, zuurstofafhankelijke COPD)
- Reumatoïde artritis
- Pathologische fracturen (metastase, secundaire osteoporose)
- Perifere neuropathie en/of diabetes
- Alcohol- of drugsmisbruik verhindert adequate follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten ingeschreven in de ORIF-groep
Open reductie en interne fixatie (ORIF), ORIF wordt uitgevoerd met behulp van een brugplaat (vergrendelplaat met variabele hoek en/of sluitplaat en/of dynamische compressieplaat - 3,5 mm, 2,7 mm of 2,4 mm) en/of transarticulaire schroefosteosynthese ( gecanuleerde schroeven van 4,0 mm en/of massieve kleine fragmentschroeven en/of HCS).
Voor bevestiging kunnen in plaats daarvan TMT4 en/of TMT5 K-draden (1,6 of 2,0 mm) worden gebruikt.
|
ORIF wordt uitgevoerd met behulp van een brugplaat (vergrendelplaat met variabele hoek en/of sluitplaat en/of dynamische compressieplaat - 3,5 mm, 2,7 mm of 2,4 mm) en/of transarticulaire schroefosteosynthese (4,0 mm gecanuleerde schroeven en/of vaste kleine fragmentschroeven en/of HCS). Voor bevestiging kunnen in plaats daarvan TMT4 en/of TMT5 K-draden (1,6 of 2,0 mm) worden gebruikt. PA wordt uitgevoerd door verwijdering van het gewrichtsoppervlak en daaropvolgende stabilisatie met een brugplaat (vergrendelplaat met variabele hoek en/of vergrendelingsplaat en/of dynamische compressieplaat - 3,5 mm, 2,7 mm of 2,4 mm) en/of transarticulaire schroefosteosynthese (4,0 mm gecanuleerde schroeven en/of vaste kleine fragmentschroeven en/of HCS). Type en volgorde van fixatie van de betrokken stralen indien nodig, gedeeltelijke of volledige fixatie indien nodig, beoordeling door behandelend chirurg. |
|
Actieve vergelijker: Patiënten ingeschreven in de PA-groep
PA zal worden uitgevoerd door het gewrichtsoppervlak te verwijderen en vervolgens te stabiliseren met een brugplaat (vergrendelplaat met variabele hoek en/of sluitplaat en/of dynamische compressieplaat - 3,5 mm, 2,7 mm of 2,4 mm) en/of transarticulaire schroefosteosynthese (4.0 mm gecanuleerde schroeven en/of massieve kleine fragmentschroeven en/of HCS).
|
ORIF wordt uitgevoerd met behulp van een brugplaat (vergrendelplaat met variabele hoek en/of sluitplaat en/of dynamische compressieplaat - 3,5 mm, 2,7 mm of 2,4 mm) en/of transarticulaire schroefosteosynthese (4,0 mm gecanuleerde schroeven en/of vaste kleine fragmentschroeven en/of HCS). Voor bevestiging kunnen in plaats daarvan TMT4 en/of TMT5 K-draden (1,6 of 2,0 mm) worden gebruikt. PA wordt uitgevoerd door verwijdering van het gewrichtsoppervlak en daaropvolgende stabilisatie met een brugplaat (vergrendelplaat met variabele hoek en/of vergrendelingsplaat en/of dynamische compressieplaat - 3,5 mm, 2,7 mm of 2,4 mm) en/of transarticulaire schroefosteosynthese (4,0 mm gecanuleerde schroeven en/of vaste kleine fragmentschroeven en/of HCS). Type en volgorde van fixatie van de betrokken stralen indien nodig, gedeeltelijke of volledige fixatie indien nodig, beoordeling door behandelend chirurg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst met 5 niveaus van de EQ-5D-versie (EQ-5d-5L).
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 2 jaar
|
Deze gevalideerde vragenlijst (zoals gedefinieerd door de EQ-5D-5L-vragenlijst) is een beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), die elk vijf ernstniveaus hebben die worden beschreven door verklaringen die passen bij die dimensie. Wanneer de patiënt geen problemen heeft met de maat, b.v. mobiliteit, wordt dit gecodeerd als "1". NIVEAU 1: geen probleem aangeven NIVEAU 2: lichte problemen aangeven NIVEAU 3: matige problemen aangeven NIVEAU 4: ernstige problemen aangeven NIVEAU 5: niet kunnen/extreme problemen aangeven |
Follow-upperiode van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Tijdsspanne: Follow-up periode van 2 jaar
|
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is een 42-item vragenlijst van patiëntrelevante uitkomsten in vijf, vragenlijst voor patiënten met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste en onderste ledematen, voor de enkel-achtervoet, middenvoet, hallux en kleine tenen . Het bevat zowel subjectieve als objectieve informatie. Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen de uitlijning. De patiënt en de arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een gezonde middenvoet 100 punten krijgt. |
Follow-up periode van 2 jaar
|
|
Voet- en enkelbeperkingsindex (FADI)
Tijdsspanne: Follow-up periode van 2 jaar
|
De Foot and Ankle Disability Index is een vragenlijst met 34 items die is onderverdeeld in twee subschalen: de Foot and Ankle Disability Index en de Foot and Ankle Disability Index Sport. De FADI heeft 26 items en de FADI Sport heeft er 8. De FADI bevat 4 pijngerelateerde items en 22 activiteitsgerelateerde items. De FADI Sport bevat 8 activiteit gerelateerde items. Het beoordeelt moeilijkere taken die essentieel zijn voor sport. Elk van de 34 items wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (niet in staat om te doen) tot 4 (helemaal geen moeite). De 4 pijnitems van de FADI worden gescoord van 0 (geen) tot 4 (ondraaglijk). De FADI heeft een totale puntenwaarde van 104 punten, terwijl de FADI Sport een totale puntenwaarde heeft van 32 punten. De FADI en FADI Sport worden afzonderlijk gescoord als percentages, waarbij 100% geen disfunctie vertegenwoordigt. |
Follow-up periode van 2 jaar
|
|
Uitlijning van de voet op gewichtdragende röntgenfoto's
Tijdsspanne: Follow-up periode van 2 jaar
|
Röntgenfoto's worden als volgt geïnterpreteerd: Instabiliteit, b.v. verplaatsing of verkeerde uitlijning wordt beschreven als:
|
Follow-up periode van 2 jaar
|
|
Vragenlijst Medische Consumptie (MCQ)
Tijdsspanne: Follow-up periode van 2 jaar
|
Het medisch verbruik wordt gemeten aan de hand van 29 vragen. De score voor items die beginnen met "Hoeveel afspraken had u..." is als volgt.
Het aantal afspraken dat de respondent noemt wordt overgenomen.
Wanneer de respondent "Geen afspraak" heeft aangevinkt wordt een 0 ingevuld.
Wanneer de respondent niets heeft aangevinkt, moet dit worden beschouwd als ontbrekende informatie.
Gegevens over zorgitems waarin onderscheid wordt gemaakt tussen verschillende soorten zorg verzameld op basis van meerdere vragen.
De eerste vraag over het betreffende item is altijd één keuzevraag.
Respondenten die "Nee" aanvinken kunnen de volgende vragen overslaan en worden via de routing doorverwezen naar het volgende zorgpunt.
Het antwoord "Nee" wordt gescoord met een 2. De ontbrekende waarden voor vragen die kunnen worden overgeslagen, worden gecodeerd als een geldige ontbrekende waarde.
Respondenten die "Ja" antwoorden, wordt gevraagd verder te gaan met de volgende vragen.
Deze vraagt om een specificatie van het zorgartikel en het aantal ontvangen zorg.
|
Follow-up periode van 2 jaar
|
|
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: Follow-up periode van 2 jaar
|
de belangrijkste zijn posttraumatische artritis, infectie, non-union
|
Follow-up periode van 2 jaar
|
|
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 2 jaar
|
De SF-12 meet acht gezondheidsaspecten, te weten fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en mentale gezondheid (psychische stress). en psychisch welzijn).
Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12).
De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS-12 en MCS-12 zijn beide 50 punten.
De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten.
Dus elke 10 verhoging van 10 punten boven of onder de 50 komt overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het gemiddelde.
|
Follow-upperiode van 2 jaar
|
|
Vragenlijst productiviteitskosten (PCQ)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 2 jaar
|
De vragen 1 t/m 3 geven informatie over de hoeveelheid betaald werk (in uren) en het aantal dagen per week waarop iemand werkt. Dit laatste geeft inzicht in het gemiddeld aantal gewerkte uren per werkdag van de respondent. Deze informatie is nodig om de kosten voor productiviteitsverlies te berekenen. De vragen over productiviteitsverliezen vormen de volgende modules: - Absenteïsme: verzuim bij betaald werk (vraag 4 t/m 6) - 'Presenteïsme': productiviteitsverlies tijdens gewerkte dagen (vraag 7 t/m 9) - Productiviteitsverlies bij onbetaald werk (vraag 10 t/m 12) ). Verzuim: Het totale verzuim wordt vervolgens berekend door het aantal verzuimdagen te vermenigvuldigen met het aantal uren per werkdag van de respondent. Om de kosten van productiviteitsverliezen te berekenen, worden volumes vermenigvuldigd met kostprijzen per eenheid. |
Follow-upperiode van 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en soort secundaire procedures
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 2 jaar
|
Dit omvat het verwijderen van osteosynthesematerialen.
|
Follow-upperiode van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL73038.096.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .