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治療抵抗性高血圧症（rHTN）の成人におけるCIN-107の研究 (BrigHTN)

2023年7月10日 更新者：CinCor Pharma, Inc.

治療抵抗性の患者における12週間の治療後のCIN-107の複数回投与強度の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行グループ、用量範囲研究高血圧症 (rHTN)

これは、治療抵抗性高血圧症（rHTN）患者を対象に、12 週間の治療後に CIN-107 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln、California、アメリカ、95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills、California、アメリカ、91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier、California、アメリカ、90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead、Florida、アメリカ、33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • CinCor Site 84
      • Miami、Florida、アメリカ、33012
        • CinCor Site 70
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • CinCor Site 89
      • Miami、Florida、アメリカ、33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • CinCor Site 49
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • CinCor Site 52
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City、New York、アメリカ、13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77089
        • CinCor Site 87
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • CinCor Site 2
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville、Texas、アメリカ、78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • CinCor Site 77
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、60031
        • CinCor Site 51

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化前の少なくとも4週間、3つ以上の降圧薬（そのうちの1つは利尿薬）の安定したレジメンを使用しています;
  • 降圧薬レジメンに少なくとも 70% 準拠している。
  • -座位血圧が130/80 mmHg以上です。
  • -研究の避妊および生殖制限を遵守することに同意します;と
  • -すべての研究訪問、手順、制限を理解し、遵守する意思があり、制度および規制のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -座ったSBP≧180 mmHgまたはDBP≧110 mmHgを持っています;
  • 体格指数（BMI）が40kg/m2を超える;
  • 上腕の周囲が 7 インチ未満または 17 インチを超える。
  • -スクリーニング前の4週間はいつでも夜勤でした;
  • 全身性高血圧以外の主要な適応症（片頭痛など）にベータ遮断薬を使用している;
  • -MRAまたはカリウム保持利尿薬を既存の降圧レジメンの一部として中止する意思がない、または中止できない;
  • カリウムサプリメントの摂取をやめたくない、またはやめられない;
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73m2 が文書化されている
  • ニューヨーク心臓協会のステージIIIまたはIVの慢性心不全を知っており、記録している
  • -スクリーニング前の6か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、高血圧性脳症、急性冠症候群、または心不全による入院;
  • -閉塞性肥大型心筋症および/または以前の心エコー図から診断された重度の大動脈弁膜症など、現在の重度の左室流出閉塞が知られている;
  • 主要な心臓手術（例、CABG、弁置換術）、末梢動脈バイパス手術、またはスクリーニング前 6 か月以内の PCI;
  • 慢性の永続的な心房細動があります。
  • -スクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビン> 9.5％の制御されていない糖尿病があります;
  • -この研究の過程で透析または腎臓移植を計画しました;
  • カリウム < 3.5 mEq/L;
  • カリウム > 5.0 mEq/L;
  • -HIV抗体、C型肝炎ウイルスRNA、またはB型肝炎表面抗原が陽性です。
  • 週に 14 杯以上のアルコール飲料を通常消費する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CIN-107 0.5mg
被験者には、CIN-107 0.5 mg 錠剤が 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。 被験者は研究全体を通じて安定した降圧療法を継続しました。
薬：CIN-107
CIN-107 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • バクスドロスタット
実験的：CIN-107 1mg
被験者は、CIN-107 1 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。 被験者は研究全体を通じて安定した降圧療法を継続しました。
薬：CIN-107
CIN-107 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • バクスドロスタット
実験的：CIN-107 2mg
被験者には、CIN-107 2 mg 錠剤が 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。 被験者は研究全体を通じて安定した降圧療法を継続しました。
薬：CIN-107
CIN-107 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • バクスドロスタット
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者にはプラセボ錠剤を1日1回、12週間にわたって経口投与した。 被験者は研究全体を通じて安定した降圧療法を継続しました。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均着座収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均着座拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
着座時の血圧反応が 130/80 mmHg 未満である患者の割合
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CinCor Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (実際)

2022年6月14日

研究の完了 (実際)

2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN-107-121

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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