Une étude sur le CIN-107 chez des adultes souffrant d'hypertension résistante au traitement (rHTN) (BrigHTN)
10 juillet 2023 mis à jour par: CinCor Pharma, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à groupes parallèles et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de CIN-107 par rapport au placebo après 12 semaines de traitement chez des patients atteints de traitement résistant Hypertension (rHTN)
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CIN-107 par rapport au placebo après 12 semaines de traitement chez des patients atteints d'hypertension résistante au traitement (rHTN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- CinCor Site 16
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- CinCor Site 38
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- CinCor Site 61
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- CinCor Site 90
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- CinCor Site 82
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- CinCor Site 91
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Lincoln, California, États-Unis, 95821
- CinCor Site 25
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- CinCor Site 73
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- CinCor Site 36
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
- CinCor Site 34
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- CinCor Site 14
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- CinCor Site 28
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- CinCor Site 19
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- CinCor Site 32
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West Hills, California, États-Unis, 91405
- CinCor Site 44
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Whittier, California, États-Unis, 90211
- CinCor Site 66
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- CinCor Site 56
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- CinCor Site 30
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- CinCor Site 13
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- CinCor Site 74
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33166
- CinCor Site 22
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- CinCor Site 20
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- CinCor Site 1
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
- CinCor Site 84
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Miami, Florida, États-Unis, 33012
- CinCor Site 70
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Miami, Florida, États-Unis, 33032
- CinCor Site 89
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Miami, Florida, États-Unis, 33033
- CinCor Site 94
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- CinCor Site 5
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- CinCor Site 9
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- CinCor Site 23
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- CinCor Site 88
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Georgia
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- CinCor Site 71
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- CinCor Site 11
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- CinCor Site 15
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- CinCor Site 81
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- CinCor Site 49
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Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- CinCor Site 35
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- CinCor Site 58
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- CinCor Site 54
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- CinCor Site 29
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- CinCor Site 24
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- CinCor Site 69
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- CinCor Site 64
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- CinCor Site 75
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- CinCor Site 65
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Michigan
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Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- CinCor Site 52
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- CinCor Site 21
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- CinCor Site 92
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- CinCor Site 50
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- CinCor Site 45
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- CinCor Site 47
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- CinCor Site 31
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10455
- CinCor Site 4
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Johnson City, New York, États-Unis, 13901
- CinCor Site 55
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CinCor Site 59
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- CinCor Site 6
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- CinCor Site 7
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- CinCor Site 86
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15066
- CinCor Site 43
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
- CinCor Site 39
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- CinCor Site 97
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- CinCor Site 42
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- CinCor Site 27
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- CinCor Site 80
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- CinCor Site 79
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77089
- CinCor Site 87
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- CinCor Site 2
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- CinCor Site 72
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- CinCor Site 46
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Kerville, Texas, États-Unis, 78028
- CinCor Site 93
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- CinCor Site 37
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- CinCor Site 85
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- CinCor Site 48
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- CinCor Site 3
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- CinCor Site 77
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- CinCor Site 8
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- CinCor Site 33
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- CinCor Site 76
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- CinCor Site 41
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 60031
- CinCor Site 51
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est sous un régime stable de ≥ 3 agents antihypertenseurs (dont un diurétique) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation ;
- Respecter au moins 70 % de son régime de médicaments antihypertenseurs ;
- A une TA assise ≥ 130/80 mmHg ;
- Accepte de se conformer aux restrictions de contraception et de reproduction de l'étude ; et
- Capable de comprendre et disposé à se conformer à toutes les visites d'étude, procédures, restrictions et à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.
Critère d'exclusion:
- A une PAS en position assise ≥ 180 mmHg ou une PAD ≥ 110 mmHg ;
- A un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ;
- A une circonférence du bras < 7 ou > 17 pouces ;
- A été en poste de nuit à tout moment au cours des 4 semaines précédant le dépistage ;
- utilise un bêta-bloquant pour toute indication principale autre que l'hypertension systémique (p. ex., migraine );
- Ne souhaite pas ou n'est pas en mesure d'interrompre un ARM ou un diurétique d'épargne potassique dans le cadre d'un traitement antihypertenseur existant ;
- Ne veut pas ou n'est pas en mesure d'arrêter de prendre un supplément de potassium ;
- A documenté le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2
- A connu et documenté une insuffisance cardiaque chronique de stade III ou IV de la New York Heart Association
- A eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une encéphalopathie hypertensive, un syndrome coronarien aigu ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- A une obstruction grave actuelle de l'éjection du ventricule gauche, telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive et/ou une maladie valvulaire aortique grave diagnostiquée à partir d'un échocardiogramme antérieur ;
- Chirurgie cardiaque majeure (par exemple, pontage coronarien, remplacement valvulaire), pontage artériel périphérique ou ICP dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- A une fibrillation auriculaire permanente chronique ;
- A un diabète non contrôlé avec une hémoglobine glycosylée > 9,5 % lors du dépistage ;
- A prévu une dialyse ou une greffe de rein au cours de cette étude ;
- Potassium < 3,5 mEq/L ;
- Potassium > 5,0 mEq/L ;
- Est positif pour les anticorps anti-VIH, l'ARN du virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B ;
- A une consommation typique de ≥ 14 boissons alcoolisées par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CIN-107 0,5 mg
Les sujets ont reçu des comprimés de CIN-107 à 0,5 mg, administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets ont continué à prendre un traitement antihypertenseur stable tout au long de l'étude.
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CIN-107 comprimés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: CIN-107 1 mg
Les sujets ont reçu des comprimés de CIN-107 à 1 mg, administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets ont continué à prendre un traitement antihypertenseur stable tout au long de l'étude.
|
CIN-107 comprimés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: CIN-107 2mg
Les sujets ont reçu des comprimés de CIN-107 à 2 mg, administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets ont continué à prendre un traitement antihypertenseur stable tout au long de l'étude.
|
CIN-107 comprimés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu des comprimés placebo, administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets ont continué à prendre un traitement antihypertenseur stable tout au long de l'étude.
|
comprimés placebo par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique moyenne en position assise (PAS)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la PA diastolique moyenne en position assise (PAD)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
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Le pourcentage de patients obtenant une réponse de PA en position assise <130/80 mmHg
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-107-121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .