A CIN-107 vizsgálata kezelés-rezisztens hipertóniában (rHTN) szenvedő felnőtteknél (BrigHTN)
2023. július 10. frissítette: CinCor Pharma, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a CIN-107 többszörös dózisú erősségei hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva 12 hetes kezelés után kezelésre rezisztens betegeknél Hipertónia (rHTN)
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományban 2. fázisú vizsgálat a CIN-107 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva 12 hetes kezelés után kezelésre rezisztens hipertóniában (rHTN) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- CinCor Site 16
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- CinCor Site 38
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- CinCor Site 61
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- CinCor Site 90
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- CinCor Site 82
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- CinCor Site 91
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95821
- CinCor Site 25
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- CinCor Site 73
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- CinCor Site 36
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- CinCor Site 34
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- CinCor Site 14
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- CinCor Site 28
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- CinCor Site 19
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- CinCor Site 32
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91405
- CinCor Site 44
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90211
- CinCor Site 66
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- CinCor Site 56
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- CinCor Site 30
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- CinCor Site 13
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- CinCor Site 74
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33166
- CinCor Site 22
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- CinCor Site 20
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- CinCor Site 1
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- CinCor Site 84
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33012
- CinCor Site 70
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- CinCor Site 89
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33033
- CinCor Site 94
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- CinCor Site 5
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- CinCor Site 9
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- CinCor Site 23
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- CinCor Site 88
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- CinCor Site 71
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- CinCor Site 11
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- CinCor Site 15
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- CinCor Site 81
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- CinCor Site 49
-
Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
- CinCor Site 35
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- CinCor Site 58
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- CinCor Site 54
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- CinCor Site 29
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- CinCor Site 24
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- CinCor Site 69
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- CinCor Site 64
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- CinCor Site 75
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- CinCor Site 65
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- CinCor Site 52
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- CinCor Site 21
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- CinCor Site 92
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- CinCor Site 50
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- CinCor Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- CinCor Site 47
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- CinCor Site 31
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- CinCor Site 4
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13901
- CinCor Site 55
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CinCor Site 59
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- CinCor Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- CinCor Site 7
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- CinCor Site 86
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15066
- CinCor Site 43
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
- CinCor Site 39
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- CinCor Site 97
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- CinCor Site 42
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- CinCor Site 27
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
- CinCor Site 80
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- CinCor Site 79
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77089
- CinCor Site 87
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- CinCor Site 2
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- CinCor Site 72
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- CinCor Site 46
-
Kerville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- CinCor Site 93
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- CinCor Site 37
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- CinCor Site 85
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- CinCor Site 48
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- CinCor Site 3
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- CinCor Site 77
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- CinCor Site 8
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- CinCor Site 33
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- CinCor Site 76
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- CinCor Site 41
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 60031
- CinCor Site 51
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil, ≥ 3 vérnyomáscsökkentő szert (amelyek közül az egyik diuretikum) tartalmaz;
- Legalább 70%-ban meg kell felelnie a magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelési rendnek;
- ülő vérnyomása ≥ 130/80 Hgmm;
- egyetért azzal, hogy betartja a vizsgálat fogamzásgátlási és reprodukciós korlátozásait; és
- Képes megérteni és hajlandó betartani az összes tanulmányi látogatást, eljárást, korlátozást, és írásos beleegyezést adni az intézményi és szabályozási irányelveknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- SBP ülő helyzetben ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm;
- Testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2;
- A felkar kerülete < 7 vagy > 17 hüvelyk;
- A Szűrés előtti 4 hét során bármikor éjszakai műszakban volt;
- béta-blokkolót használ a szisztémás magas vérnyomástól eltérő bármely elsődleges indikációra (pl. migrénes fejfájás);
- nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni az MRA-t vagy a kálium-megtakarító diuretikumot egy meglévő vérnyomáscsökkentő kezelés részeként;
- nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni a kálium-kiegészítő szedését;
- Dokumentált becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2
- Ismerte és dokumentálta a New York Heart Association III. vagy IV. stádiumú krónikus szívelégtelenségét
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül stroke-ja, átmeneti ischaemiás rohama, hypertoniás encephalopathiája, akut koronária szindrómája vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelése volt;
- Jelenlegi súlyos bal kamrai kiáramlási akadálya van, például obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia és/vagy súlyos aortabillentyű-betegség, amelyet korábbi echocardiogram alapján diagnosztizáltak;
- Jelentősebb szívműtét (pl. CABG, billentyűcsere), perifériás artériás bypass műtét vagy PCI a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Krónikus, tartós pitvarfibrillációja van;
- Nem kontrollált cukorbetegsége van, a glikozilált hemoglobin > 9,5% a szűréskor;
- Dialízist vagy veseátültetést tervezett a vizsgálat során;
- Kálium < 3,5 mekv/l;
- kálium > 5,0 mekv/l;
- Pozitív HIV antitestre, hepatitis C vírus RNS-re vagy hepatitis B felületi antigénre;
- Jellemzően hetente ≥14 alkoholos italt fogyaszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIN-107 0,5 mg
Az alanyok CIN-107 0,5 mg-os tablettát kaptak, szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Az alanyok a vizsgálat során továbbra is stabil vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak.
|
CIN-107 tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CIN-107 1 mg
Az alanyok CIN-107 1 mg-os tablettát kaptak, szájon át naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Az alanyok a vizsgálat során továbbra is stabil vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak.
|
CIN-107 tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CIN-107 2 mg
Az alanyok CIN-107 2 mg-os tablettát kaptak, szájon át naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Az alanyok a vizsgálat során továbbra is stabil vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak.
|
CIN-107 tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebo tablettát kaptak, szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Az alanyok a vizsgálat során továbbra is stabil vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak.
|
placebo tabletta szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülőhelyi szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülőhelyes diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 130/80 Hgmm alatti vérnyomásreakciót érnek el
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN-107-121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .